Invio ai gentili componenti della lista questo link per eventuali commenti https://www.biospace.com/article/unique-fda-calls-roche-s-autism-drug-a-brea... Grazie Cordiali saluti AM Inviato da iPhone
Allego le formule del farmaco sperimentale balovaptan e del neurormone ossitocina con il cui substrato la nuova molecola ha a che fare. Interessante davvero. === Stefano P.
On 30 Jan 2018, at 22:40, Armando Mazzoni <[email protected]> wrote:
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Buongiorno, di seguito qualche commento sull uso di antagonisti V1a nell autismo. Il mio gruppo lavora da molti anni su ossitocina/vasopressina e loro possibili implicazioni nell autismo, in particolare per quanto riguarda lo sviluppo di nuove molecole e nuove strategie terapeutiche. Ci siamo quindi occupati lungamente della farmacologia di molecole attive sui recettori per la vasopressina sia di tipo V1a (come il balovaptan, oggetto dello studio Roche) che V1b e V2, sia sui recettori dell ossitocina (OT) E infatti ormai ben noto che i recettori per la vasopressina (V1A e V1B) presenti nel cervello svolgono delle funzioni molto importanti nel regolare vari comportamenti sociali e cognitivi, e sono oggetto di intenso studio, insieme ai recettori per l ossitocina, con i quali costituiscono una piccola famiglia. Non è tuttavia ancora stato chiarito quali siano le funzioni specifiche dei vari recettori, in particolare sui comportamenti sociali aggressivi, né tantomeno se e quali recettori (V1A?, V1B?, OT?) possano essere implicati nella patologia autistica, soprattutto per la ben nota eterogeneità della sindrome. Uno dei problemi per mettere a punto una strategia terapeutica con farmaci diretti contro questi recettori, è inoltre il fatto che i recettori svolgono ruoli diversi nei maschi e nelle femmine, nonché nelle diverse età (infanzai/pubertà/vita adulta). Molta ricerca rimane da fare in questo campo! Infine, per quanto riguarda i recettori V1a, non bisogna dimenticare che sono recettori presenti non solo nel cervello, ma anche in diversi organi periferici, tra ii quali i vasi sanguigni (dove regolano la pressione arteriosa) il fegato ed il pancreas (dove svolgono un ruolo centrale nel regolare la glicolisi ed il rilascio di insulina e glucagone, ormoni chiave nella regolazione della glicemia). sarà quindi molto importante avere farmaci attivi a livello del sistema nervoso centarle ma con pochi effetti sugli organi collaterali, per evitare effetti collaterali importanti. Ciò detto, personalmente sono anni che cerco di portare avanti in Italia la ricerca in questo campo, purtroppo con grandissima difficoltà nel reperire risorse e davvero poco interesse da parte dei clinici! Speriamo che questo breaktrough della Roche possa essere daiuto a rinforzare la ricerca anche in Italia, A questo proposito, sono senzaltro disponibile per formare un gruppo di studio sull argomento, se ci fossero clinici interessati nella lista un saluto cordiale Bice Chini Bice Chini MD, PhD CNR Institute of Neuroscience via Vanvitelli 32 Milan Italy [email protected] phone 39 02 5031 6958 mobile 39 348 5462194 Da: autismo-biologia [mailto:[email protected]] Per conto di Stefano PALAZZI Inviato: mercoledì 31 gennaio 2018 09:19 A: Autismo Biologia Oggetto: Re: [autismo-biologia] Balovaptan - Roche Allego le formule del farmaco sperimentale balovaptan e del neurormone ossitocina con il cui substrato la nuova molecola ha a che fare. Interessante davvero. image1.png image2.jpeg === Stefano P. On 30 Jan 2018, at 22:40, Armando Mazzoni <[email protected]> wrote: Invio ai gentili componenti della lista questo link per eventuali commenti https://www.biospace.com/article/unique-fda-calls-roche-s-autism-drug-a-brea kthrough/?TrackID=15#sc=socialmedia <https://www.biospace.com/article/unique-fda-calls-roche-s-autism-drug-a-bre akthrough/?TrackID=15#sc=socialmedia&me=socialmedia&cm=0> &me=socialmedia&cm=0 Grazie Cordiali saluti AM Inviato da iPhone _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected] --- Questa e-mail è stata controllata per individuare virus con Avast antivirus. https://www.avast.com/antivirus
Ho letto l'articolo, mi sembra molto interessante. Speriamo si possa provare presto. Il 30 gen 2018 10:47 PM, "Armando Mazzoni" <[email protected]> ha scritto:
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La notizia viene data anche da un sito in lingua italiana https://www.pharmastar.it/news/fda/autismo-per-lfda-balovaptan-una-terapia-f... Daniela MC
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Sulla sperimentazione in base alla quale l’FDA ha incoraggiato la Roche a proseguire e ha dichiarato che il riconoscimento e l’immissione in commercio del Balovaptan sono degni di un procedimento accellerato io ho trovato soltanto la seguente presentazione https://insar.confex.com/insar/2017/webprogram/Paper24343.html dove si dice "The final primary, secondary, and exploratory outcome measures results will be presented at the meeting" Qualcuno sa cosa é stato presentato al meeting dell’INSAR, the International Society for Autism Research, del maggio scorso? Un articolo approfondito sulla vasopressina e sui farmaci in corso di sperimentazione a base di vasopressina e del balovaptan che, bloccando il recettore della vasopressina V1a, ne modula l’azione, si trova al link http://www.spazioasperger.it/index.php?q=valutazione-e-intervento&f=423-balo...
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https://www.pharmastar.it/news/fda/autismo-per-lfda-balovaptan-una-terapia-f...
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Buongiorno a tutti, ho partecipato sui risultati dello studio VANILLA alla conferenza all'IMFAR (allora si chiamava ancora così) dell'anno scorso. Lo studio VANILLA era la replica dello studio AVIATION (che aveva coinvolto solo adolescenti): ha reclutato soggetti maschi adulti con ASD (anche già in terapia con farmaci, tranne il risperidone che era un criterio di esclusione) che sono stati trattati con 3 dosaggi diversi di RG7314 (o balovaptan) o placebo. Gli outcome primari (cioè gli obiettivi su cui è stato costruito e pensato lo studio) erano la scala SRS-2 (Social Responsiveness Scale) e la valutazione della sicurezza. Gli obiettivi secondari erano la risposta alla scala Vineland, ABC (Aberrant Behavior Checklist), la RBS-R (Repetitive Behavior Scale-Revised), la CGI-I, la STAI (State-Trait Anxiety Inventory), la ADAMS (Anxiety, Depression and Mood Scale). Per quanto riguarda gli outcome primari l'RG7314 è stato ben tollerato (i principali effetti avversi riportati sono stati: mal di testa, irritabilità e ansia). Non si è riscontrata differenza tra balovaptan e placebo nei punteggi alla SRS-2. TRa gli outcome secondari i ricercatori hanno osservato che due dei dosaggi testati (il 4 e il 10 mg, ma non l'1.5) mostravano un miglioramento al punteggio totale della Vineland e ai punteggio alle sottoscale Comunicazione e Sociale della Vineland Buona giornata a tutti Natascia Brondino Il giorno 4 febbraio 2018 21:20, <[email protected]> ha scritto:
Sulla sperimentazione in base alla quale l’FDA ha incoraggiato la Roche a proseguire e ha dichiarato che il riconoscimento e l’immissione in commercio del Balovaptan sono degni di un procedimento accellerato io ho trovato soltanto la seguente presentazione
https://insar.confex.com/insar/2017/webprogram/Paper24343.html
dove si dice "The final primary, secondary, and exploratory outcome measures results will be presented at the meeting" Qualcuno sa cosa é stato presentato al meeting dell’INSAR, the International Society for Autism Research, del maggio scorso?
Un articolo approfondito sulla vasopressina e sui farmaci in corso di sperimentazione a base di vasopressina e del balovaptan che, bloccando il recettore della vasopressina V1a, ne modula l’azione, si trova al link
http://www.spazioasperger.it/index.php?q=valutazione-e- intervento&f=423-balovaptan-il-caso-del-farmaco-per-lo- spettro-autistico-e-la-vasopressina
La notizia viene data anche da un sito in lingua italiana
https://www.pharmastar.it/news/fda/autismo-per-lfda- balovaptan-una-terapia-fortemente-innovativa-25866
Daniela MC
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-- Natascia Brondino MD, PhD Department of Brain and Behavioral Sciences University of Pavia, Italy
Del balovaptan si é parlato in numerosi mass media soprattutto perché la Food and Drug Administration (Fda) gli ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa (breakthrough therapy designation) nel trattamento dei disordini dello spettro autistico. https://www.pharmastar.it/news/fda/autismo-per-lfda-balovaptan-una-terapia-f... La novitá di questa sperimentazione consiste nel fatto che il farmaco ha dimostrato un’efficacia superiore al placebo nella capacità di interazione sociale e di comunicazione, ovvero nei sintomi “core” dell’autismo, cosa nella quale avevano fallito molti altri farmaci, pur promettenti nelle premesse biologiche e nelle sperimentazioni in aperto. I risultati dello studio non permettono ancora l’immissione in commercio per la quale ci deve essere una ulteriore sperimentazione, la cosiddetta fase terza. Un altro farmaco ha superato il confronto col placebo nel migliorare i sintomi “core” dell’autismo: la bumetanide. Il lavoro é stato pubblicato nel marzo 2017 Transl Psychiatry. 2017 Mar 14;7(3):e1056. doi: 10.1038/tp.2017.10. Effects of bumetanide on neurobehavioral function in children and adolescents with autism spectrum disorders. Lemonnier E et al. https://www.nature.com/articles/tp201710 Copio dall’articolo Eighty-eight patients with ASD spanning across the entire pediatric population (2-18 years old) were subdivided in four age groups and randomized to receive bumetanide (0.5, 1.0 or 2.0 mg twice daily) or placebo for 3 months. The mean CARS value was significantly improved in the completers group (P: 0.015). Also, 23 treated children had more than a six-point improvement in the CARS compared with only one placebo-treated individual. Bumetanide significantly improved CGI (P: 0.0043) and the SRS score by more than 10 points (P: 0.02) La sperimentazione col bumetanide é stata fatta su tutta l’etá pediatrica (2 – 17 anni) e su tutto il range del funzionamento mentale, a differenza del balovaptan che é stato sperimentato su adulti maschi con quoziente intellettivo nella norma. Unici criteri di esclusione per la bumetanide l’epilessia e l’assunzione di farmaci psicotropi. Anche per la bumetanide é necessaria una ulteriore sperimentazione di fase terza per la immissione in commercio. Si tratta di un diuretico i cui effetti collaterali sono ben noti e si possono monitorare e prevenire, Ma il problema degli effetti collaterali verrá affrontato qualora il farmaco superi anche la fase terza. Delle premesse biologiche per l’uso di un diuretico nell’autismo abbiamo parlato sulla lista nel dicembre 2012 http://autismo33.it/pipermail/autismo-biologia/2012-December/000868.html Alla prossima Daniela Mariani Cerati
Buongiorno a tutti, ho partecipato sui risultati dello studio VANILLA alla conferenza all'IMFAR (allora si chiamava ancora così) dell'anno scorso. Lo studio VANILLA era la replica dello studio AVIATION (che aveva coinvolto solo adolescenti): ha reclutato soggetti maschi adulti con ASD (anche già in terapia con farmaci, tranne il risperidone che era un criterio di esclusione) che sono stati trattati con 3 dosaggi diversi di RG7314 (o balovaptan) o placebo. Gli outcome primari (cioè gli obiettivi su cui è stato costruito e pensato lo studio) erano la scala SRS-2 (Social Responsiveness Scale) e la valutazione della sicurezza. Gli obiettivi secondari erano la risposta alla scala Vineland, ABC (Aberrant Behavior Checklist), la RBS-R (Repetitive Behavior Scale-Revised), la CGI-I, la STAI (State-Trait Anxiety Inventory), la ADAMS (Anxiety, Depression and Mood Scale). Per quanto riguarda gli outcome primari l'RG7314 è stato ben tollerato (i principali effetti avversi riportati sono stati: mal di testa, irritabilità e ansia). Non si è riscontrata differenza tra balovaptan e placebo nei punteggi alla SRS-2. TRa gli outcome secondari i ricercatori hanno osservato che due dei dosaggi testati (il 4 e il 10 mg, ma non l'1.5) mostravano un miglioramento al punteggio totale della Vineland e ai punteggio alle sottoscale Comunicazione e Sociale della Vineland
Buona giornata a tutti Natascia Brondino
Il giorno 4 febbraio 2018 21:20, <[email protected]> ha scritto:
Sulla sperimentazione in base alla quale l’FDA ha incoraggiato la Roche a proseguire e ha dichiarato che il riconoscimento e l’immissione in commercio del Balovaptan sono degni di un procedimento accellerato io ho trovato soltanto la seguente presentazione
https://insar.confex.com/insar/2017/webprogram/Paper24343.html
dove si dice "The final primary, secondary, and exploratory outcome measures results will be presented at the meeting" Qualcuno sa cosa é stato presentato al meeting dell’INSAR, the International Society for Autism Research, del maggio scorso?
Un articolo approfondito sulla vasopressina e sui farmaci in corso di sperimentazione a base di vasopressina e del balovaptan che, bloccando il recettore della vasopressina V1a, ne modula l’azione, si trova al link
http://www.spazioasperger.it/index.php?q=valutazione-e- intervento&f=423-balovaptan-il-caso-del-farmaco-per-lo- spettro-autistico-e-la-vasopressina
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Daniela MC
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Cordiali saluti AM
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-- Natascia Brondino MD, PhD Department of Brain and Behavioral Sciences University of Pavia, Italy _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected]
Howes e coll. menzionano tre farmaci per i quali sono in corso sperimentazioni controllate controllate: l’ossitocina, la vasopressina e l’Insulin Growth Factor-1 (IGF-1) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5805024/ Clinical Trials for ASD core symptoms in progress There are at least 12 active studies of oxytocin currently underway and there is also one large phase 2 study of vasopressin in children with ASD (NCT01962870) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01962870 Insulin Growth Factor-1 (IGF-1) is another promising target. Based on findings from preclinical studies, where it has been shown that IGF-1 ameliorates synaptic and behavioural deficits in SHANK-3 deficient mice (Bozdagi et al., 2010; Bozdagi et al., 2013), Kolevzon et al conducted a small-scale feasibility study of IGF-1 treatment in nine in children with Phelan-McDermid syndrome (PMS). Interestingly this showed a statistically significant improvement in social impairment and restrictive behaviours (Kolevzon et al., 2014). Currently a large study on IGF-1 is taking place in children with ASD (NCT01970345), and the results of this, and further work on the potential long-term effects of IGF-1, are awaited. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01970345 Pare contraddittorio il fatto che si stia sperimentando, per agire sui sintomi “core” dell’autismo, la vasopressina e un bloccante di un recettore della stessa. A meno che il blocco di un recettore non aumenti l’azione della vasopressina endogena sugli altri recettori. Questo ce lo potrebbe spiegare Bice Chini, che ha pubblicato lavori su questo tema su prestigiose riviste internazionali https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Bice+Chini+and+vasopressin Daniela Mariani Cerati
Del balovaptan si é parlato in numerosi mass media soprattutto perché la Food and Drug Administration (Fda) gli ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa (breakthrough therapy designation) nel trattamento dei disordini dello spettro autistico.
https://www.pharmastar.it/news/fda/autismo-per-lfda-balovaptan-una-terapia-f...
La novitá di questa sperimentazione consiste nel fatto che il farmaco ha dimostrato un’efficacia superiore al placebo nella capacità di interazione sociale e di comunicazione, ovvero nei sintomi “core” dell’autismo, cosa nella quale avevano fallito molti altri farmaci, pur promettenti nelle premesse biologiche e nelle sperimentazioni in aperto.
I risultati dello studio non permettono ancora l’immissione in commercio per la quale ci deve essere una ulteriore sperimentazione, la cosiddetta fase terza.
Un altro farmaco ha superato il confronto col placebo nel migliorare i sintomi “core” dell’autismo: la bumetanide. Il lavoro é stato pubblicato nel marzo 2017
Transl Psychiatry. 2017 Mar 14;7(3):e1056. doi: 10.1038/tp.2017.10. Effects of bumetanide on neurobehavioral function in children and adolescents with autism spectrum disorders. Lemonnier E et al.
https://www.nature.com/articles/tp201710
Copio dall’articolo
Eighty-eight patients with ASD spanning across the entire pediatric population (2-18 years old) were subdivided in four age groups and randomized to receive bumetanide (0.5, 1.0 or 2.0 mg twice daily) or placebo for 3 months. The mean CARS value was significantly improved in the completers group (P: 0.015). Also, 23 treated children had more than a six-point improvement in the CARS compared with only one placebo-treated individual. Bumetanide significantly improved CGI (P: 0.0043) and the SRS score by more than 10 points (P: 0.02)
La sperimentazione col bumetanide é stata fatta su tutta l’etá pediatrica (2 – 17 anni) e su tutto il range del funzionamento mentale, a differenza del balovaptan che é stato sperimentato su adulti maschi con quoziente intellettivo nella norma. Unici criteri di esclusione per la bumetanide l’epilessia e l’assunzione di farmaci psicotropi.
Anche per la bumetanide é necessaria una ulteriore sperimentazione di fase terza per la immissione in commercio. Si tratta di un diuretico i cui effetti collaterali sono ben noti e si possono monitorare e prevenire, Ma il problema degli effetti collaterali verrá affrontato qualora il farmaco superi anche la fase terza.
Delle premesse biologiche per l’uso di un diuretico nell’autismo abbiamo parlato sulla lista nel dicembre 2012 http://autismo33.it/pipermail/autismo-biologia/2012-December/000868.html
Alla prossima Daniela Mariani Cerati
Buongiorno a tutti, ho partecipato sui risultati dello studio VANILLA alla conferenza all'IMFAR (allora si chiamava ancora così) dell'anno scorso. Lo studio VANILLA era la replica dello studio AVIATION (che aveva coinvolto solo adolescenti): ha reclutato soggetti maschi adulti con ASD (anche già in terapia con farmaci, tranne il risperidone che era un criterio di esclusione) che sono stati trattati con 3 dosaggi diversi di RG7314 (o balovaptan) o placebo. Gli outcome primari (cioè gli obiettivi su cui è stato costruito e pensato lo studio) erano la scala SRS-2 (Social Responsiveness Scale) e la valutazione della sicurezza. Gli obiettivi secondari erano la risposta alla scala Vineland, ABC (Aberrant Behavior Checklist), la RBS-R (Repetitive Behavior Scale-Revised), la CGI-I, la STAI (State-Trait Anxiety Inventory), la ADAMS (Anxiety, Depression and Mood Scale). Per quanto riguarda gli outcome primari l'RG7314 è stato ben tollerato (i principali effetti avversi riportati sono stati: mal di testa, irritabilità e ansia). Non si è riscontrata differenza tra balovaptan e placebo nei punteggi alla SRS-2. TRa gli outcome secondari i ricercatori hanno osservato che due dei dosaggi testati (il 4 e il 10 mg, ma non l'1.5) mostravano un miglioramento al punteggio totale della Vineland e ai punteggio alle sottoscale Comunicazione e Sociale della Vineland
Buona giornata a tutti Natascia Brondino
Il giorno 4 febbraio 2018 21:20, <[email protected]> ha scritto:
Sulla sperimentazione in base alla quale l’FDA ha incoraggiato la Roche a proseguire e ha dichiarato che il riconoscimento e l’immissione in commercio del Balovaptan sono degni di un procedimento accellerato io ho trovato soltanto la seguente presentazione
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dove si dice "The final primary, secondary, and exploratory outcome measures results will be presented at the meeting" Qualcuno sa cosa é stato presentato al meeting dell’INSAR, the International Society for Autism Research, del maggio scorso?
Un articolo approfondito sulla vasopressina e sui farmaci in corso di sperimentazione a base di vasopressina e del balovaptan che, bloccando il recettore della vasopressina V1a, ne modula l’azione, si trova al link
http://www.spazioasperger.it/index.php?q=valutazione-e- intervento&f=423-balovaptan-il-caso-del-farmaco-per-lo- spettro-autistico-e-la-vasopressina
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Daniela MC
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Trovare i risultati non é facile. Da questa figura risulta che lo studio Vanilla (sulla base del quale lo sviluppo progredirá alla fase 3) ha centrato l’endpoint secondario, non l’endpoint primario. Giuseppe Recchia Inviato da iPad
Il giorno 04 feb 2018, alle ore 21:20, [email protected] ha scritto:
Sulla sperimentazione in base alla quale l’FDA ha incoraggiato la Roche a proseguire e ha dichiarato che il riconoscimento e l’immissione in commercio del Balovaptan sono degni di un procedimento accellerato io ho trovato soltanto la seguente presentazione
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Un articolo approfondito sulla vasopressina e sui farmaci in corso di sperimentazione a base di vasopressina e del balovaptan che, bloccando il recettore della vasopressina V1a, ne modula l’azione, si trova al link
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Natascia Brondino c' era, le ho chiesto di rispondere Cordiali saluti Francesco Barale Prof. Francesco Barale Emerito di Psichiatria Università di Pavia Via Cappuccio 7, 20123 Milano mailto: [email protected] M. 335.298458 Il 31 Gen 2018 15:09, <[email protected]> ha scritto: La notizia viene data anche da un sito in lingua italiana https://www.pharmastar.it/news/fda/autismo-per-lfda-balovapt an-una-terapia-fortemente-innovativa-25866 Daniela MC
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Cordiali saluti AM
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