Considerazioni sulla Evidence based Medicine e presentazione di una sperimentazione randomizzata controllata
La storia della medicina è piena di sedicenti terapie, utilizzate per secoli, che si sono rivelate alla prova dei fatti inefficaci se non addirittura dannose. Da questa amara constatazione è nata la Evidence Based Medicine, in base alla quale l’efficacia di ogni proposta terapeutica deve essere dimostrata con una metodologia rigorosa: non solo documentare un miglioramento di sintomi ben precisi dopo la terapia, ma confrontare la terapia sperimentale con un’altra terapia, che deve essere o una terapia la cui efficacia è già stata documentata, o il placebo, quando non esiste nessuna terapia di documentata efficacia. Un’altra condizione indispensabile è che i gruppi a confronto siano confrontabili e per ottenere questo bisogna partire da un unico gruppo ed estrarre a caso i componenti del gruppo sperimentale e di quello di confronto. Questo iter è relativamente facile quando si tratta di farmaci, dove è possibile che pazienti e medici non conoscano chi assume il farmaco sperimentale e chi il farmaco di confronto (in inglese si usa il termine blind: cieco). Molto più complicato quando si tratta di riabilitazione, dove bisogna rinunciare alla non conoscenza della terapia da parte dei pazienti (o genitori degli stessi) e dei diretti riabilitatori. Si puo’ però nascondere l’appartenenza all’uno o all’altro gruppo ai professionisti che operano le valutazioni prima e dopo la terapia. Date queste non piccole difficoltà, in molte pubblicazioni sulla riabilitazione questi principi non sono rispettati. Questo fa sì che i risultati di dette sperimentazioni abbiano un valore molto relativo e che la terapia oggetto della sperimentazione non possa pretendere di diventare la terapia erogata dal Servizio Sanitario Nazionale come LEA a tutti i pazienti che si trovano nelle condizioni dei soggetti che partecipano alla sperimentazione di cui è testata l’efficacia. Uno dei principi etici della Medicina moderna è che, quando di una terapia si è documentata l’efficacia, è etico offrirla per prima a tutti coloro che si trovano in quella condizione. Ho fatto questa lunga premessa per presentare il seguente lavoro Valeri, G., Casula, L., Menghini, D. et al. Cooperative parent-mediated therapy for Italian preschool children with autism spectrum disorder: a randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry (2019). https://doi.org/10.1007/s00787-019-01395-5 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31549310/?from_single_result=Cooperative+par... Si tratta del resoconto di una sperimentazione che ha documentato, rispettando i principi sopra menzionati, l’efficacia del coinvolgimento attivo dei genitori nella terapia di bambini italiani con autismo di età dai due ai sei anni. Ritengo che questo lavoro sia molto importante per diversi motivi 1) Si è cercato di lavorare su un campione discretamente omogeneo, per ovviare a quella eterogeneità dei casi di autismo che rende impossibile confrontare i risultati anche al di dentro della stessa classificazione. Per arrivare a questo risultato si sono esplicitati chiari criteri di inclusione ed esclusione per entrare nel gruppo della sperimentazione. 2) Si è operata la randomizzazione partendo su questo gruppo. Questo metodo è la regola nelle sperimentazioni dei farmaci, mentre è molto raro per le sperimentazioni non farmacologiche nell’autismo 3) Il gruppo di controllo non resta senza terapia (il che sarebbe non etico) ma è sottoposto alla cosiddetta terapia “as usual”, che viene ben specificata, cosa che manca in molti lavori simili, dove si dice terapia “as usual” e non si sa bene cosa contenga quell’”usual”. 4) I valutatori non conoscono la terapia che faranno o hanno fatto i bambini 5) Si tratta di un lavoro fatto in Italia e, se questo puo’ non essere importante per i farmaci, lo è moltissimo per una terapia abilitativa, che risente inevitabilmente del contesto educativo e sociale nel quale la terapia viene erogata. 6) Ritengo importante anche il fatto che gli autori dichiarino di non avere conflitto di interessi. Sottolineo questo perché nelle riviste di medicina è obbligatoria questa dichiarazione, che non preclude la pubblicazione nel caso il conflitto ci sia, ma esige che sia dichiarato. In diverse riviste di psicologia non ho visto questa dichiarazione, mentre conoscevo alcuni autori che già procuravano a pagamento la terapia oggetto della sperimentazione e in questo io vedevo un chiaro conflitto di interessi. Avrei molte altre osservazioni da fare, ma per ora mi limito a tradurre l’abstract e tornerò sull’argomento in mail successive. Abstract (traduzione della sottoscritta, Daniela Mariani Cerati) L’intervento mediato dai genitori è da tempo largamente usato per i bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) in età prescolare. Studi precedenti indicano effetti da modesti a moderati sulle abilità comunicative, ma con un’ampia eterogeneità che richiede ulteriore ricerca. In questa sperimentazione randomizzata controllata (RCT), la terapia cooperativa mediata dai genitori (CPMT), un programma individualizzato supervisionato per bambini piccoli con ASD, è stata somministrata a bambini in età prescolare. Tutti i bambini ricevevano lo stesso intervento psicosociale a bassa intensità (LPI), che veniva erogato a casa e a scuola, per poi valutare il potenziale beneficio addizionale della CPMT. Trentaquattro partecipanti con ASD, di cui 7 femmine, di età compresa tra 2 e 6,11 anni, e i loro genitori sono stati inclusi nella sperimentazione. L’esito principale, valutato in cieco, era costituito dalle abilità socio comunicative, valutate usando il punteggio dell’algoritmo ADOS-G SC. Gli esiti secondari includevano la severità dei sintomi ASD, le abilità di linguaggio valutate dai genitori, i problemi emozionali/comportamentali e lo stress dei genitori riportato dagli stessi. Le valutazioni venivano fatte prima e subito dopo il trattamento (a sei mesi) da un team multidisciplinare indipendente. I risultati hanno documentato che il CPMT mostrava un beneficio addizionale rispetto al LIP con miglioramenti significativi , valutati in cieco, dell’esito primario, le abilità socio-comunicative, e di alcuni esiti secondari come la severità dei sintomi di ASD, i problemi emozionali e lo stess genitoriale correlato con l’interazione disfunzionale genitore-figlio. Non è stato invece rilevato nessun beneficio addizionale per le abilità di linguaggio. I dati del nostro RCT mostrano che il CPMT dà un addizionale significativo beneficio per un trattamento a breve termine sui sintomi propri dell’ASD, se confrontato con un gruppo di controllo attivo che riceve solo LPI.
Cara Daniela e cari membri del forum, la presente per informare che sono stato invitato a partecipare alla diretta Facebook di Autismo Toscana intitolata "Quali azione necessarie per una politica per l'autismo", che si terrà il prossimo venerdì (5 giugno) alle 17.30, per sviluppare in quel contesto alcune tematiche di frequente trattazione e di attualità in questo forum, fra cui le diagnosi psicopatologiche nelle persone con gravi disturbi del neurosviluppo e le terapie psicofarmacologiche. Riporterò anche le attuali posizioni dei gruppi di lavoro specifici dell'Associazione Mondiale di Psichiatria. Mi hanno detto che la struttura dell'evento prevede ampie possibilità di dibattito. Un caro saluto Marco _ _ _ Dr. Marco Bertelli Direttore Scientifico CREA (Centro Ricerca E Ambulatori), Fondazione San Sebastiano della Misericordia di Firenze Via del Sansovino, 176 - 50142 Firenze Tel. 05570881 - [email protected] Past President WPA-SPID - World Psychiatric Association - Section Intellectual Disability Past President EAMH-ID - European Association on Mental Health in Intellectual Disability Presidente SIDiN - Società Italiana per i Disturbi del Neurosviluppo (ex SIRM e AIRiM) Presidente ASIR - Associazione Scientifica dei Fornitori di servizi di Riabilitazione della Regione Toscana _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected]
Gentilissimi, per una bella coincidenza stamattina è arrivato l'ultimo numero de "Il giornale Italiano dei Disturbi del Neurosviluppo", dove troverete il nostro articolo sulle terapie farmacologiche e sulle diagnosi psichiatriche (nei pazienti con diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico registrati nei sistemi informativi territoriali). In questo primo articolo sono coinvolti 204 pazienti dei Centri di Salute Mentale di Bologna, Rimini e Piacenza: ringrazio vivamente i colleghi Corrado Cappa e Riccardo Sabatelli per la collaborazione. Abbiamo pronta la valutazione allargata a 531 pazienti della intera Regione, che proveremo ad inviare ad una rivista internazionale. Buona lettura, Rita Di Sarro ----- Messaggio originale ----- Da: "mbertelli fi" <[email protected]> A: "Autismo Biologia" <[email protected]>, "Marco Bertelli" <[email protected]>, "bertelli fi" <[email protected]> Inviato: Mercoledì, 3 giugno 2020 0:49:07 Oggetto: [autismo-biologia] R: Considerazioni sulla Evidence based Medicine e presentazione di una sperimentazione randomizzata controllata Cara Daniela e cari membri del forum, la presente per informare che sono stato invitato a partecipare alla diretta Facebook di Autismo Toscana intitolata "Quali azione necessarie per una politica per l'autismo", che si terrà il prossimo venerdì (5 giugno) alle 17.30, per sviluppare in quel contesto alcune tematiche di frequente trattazione e di attualità in questo forum, fra cui le diagnosi psicopatologiche nelle persone con gravi disturbi del neurosviluppo e le terapie psicofarmacologiche. Riporterò anche le attuali posizioni dei gruppi di lavoro specifici dell'Associazione Mondiale di Psichiatria. Mi hanno detto che la struttura dell'evento prevede ampie possibilità di dibattito. Un caro saluto Marco _ _ _ Dr. Marco Bertelli Direttore Scientifico CREA (Centro Ricerca E Ambulatori), Fondazione San Sebastiano della Misericordia di Firenze Via del Sansovino, 176 - 50142 Firenze Tel. 05570881 - [email protected] Past President WPA-SPID - World Psychiatric Association - Section Intellectual Disability Past President EAMH-ID - European Association on Mental Health in Intellectual Disability Presidente SIDiN - Società Italiana per i Disturbi del Neurosviluppo (ex SIRM e AIRiM) Presidente ASIR - Associazione Scientifica dei Fornitori di servizi di Riabilitazione della Regione Toscana _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected] _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected] -- Dr.ssa Rita Di Sarro Direttore Programma Integrato Disabilità e Salute - AUSL di Bologna Tel: 051-6597993; 348-3833923 Sostieni la ricerca dell'IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche. Dona il tuo 5 per mille. CF 02406911202. Per maggiori informazioni visita il sito www.isnb.it
Il 2020-06-03 13:13 Rita Di Sarro ha scritto:
Gentilissimi, per una bella coincidenza stamattina è arrivato l'ultimo numero de "Il giornale Italiano dei Disturbi del Neurosviluppo", dove troverete il nostro articolo sulle terapie farmacologiche e sulle diagnosi psichiatriche (nei pazienti con diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico registrati nei sistemi informativi territoriali). In questo primo articolo sono coinvolti 204 pazienti dei Centri di Salute Mentale di Bologna, Rimini e Piacenza: ringrazio vivamente i colleghi Corrado Cappa e Riccardo Sabatelli per la collaborazione. Abbiamo pronta la valutazione allargata a 531 pazienti della intera Regione, che proveremo ad inviare ad una rivista internazionale. Buona lettura, Rita Di Sarro
E’ molto opportuno che anche in Italia si cominci ad affrontare il gravissimo problema dei farmaci psicotropi negli adulti con autismo e molto promettente è il fatto che chi affronta il problema sia una dirigente del Servizio Sanitario Nazionale con la qualifica di Direttore del Programma integrato disabilità e salute AUSL di Bologna. Dall’articolo che ci ha gentilmente inviato copio alcune affermazioni che trovo importantissime “Rispetto all’efficienza e all’efficacia dei trattamenti psicoattivi, le prescrizioni di farmaci utilizzati nelle varie patologie psichiatriche in popolazioni a sviluppo tipico spesso non considerano che la co-occorrenza non toglie la peculiarità della risposta ai farmaci delle persone con autismo, soprattutto nel basso funzionamento dove l’effetto paradosso avviene frequentemente, così come la perdita di compliance. Sarebbero di fondamentale importanza sperimentazioni controllate a lungo termine in modo da valutare gli effetti dei farmaci psicotropi in persone con autismo, con o senza disabilità intellettiva. Questo anche alla luce della “longevità” delle terapie, spesso iniziate in età dello sviluppo e quindi soggette a gravi effetti collaterali a breve e lungo termine, frequentemente superiori ai benefici” Aggiungo che, oltre alle auspicate sperimentazioni a lungo termine su persone con autismo, bisognerebbe affrontare anche il problema della sospensione dei farmaci, in particolare degli antipsicotici, nelle persone con autismo che li assumono da anni, spesso da decenni, e che vanno avanti nell’assunzione per pura forza d’inerzia. Il problema della sospensione di terapie croniche in altri campi della medicina si pone quando il paziente è asintomatico. Questo raramente si verifica nelle persone con autismo. Più spesso la persona ha delle crisi comportamentali la cui frequenza e intensità si presume che peggiorerebbe se si sospendessero gli antipsicotici. Ha affrontato questo problema lo psichiatra di Nantes René Tuffreau in un articolo del 2010 (Le bulletin scientifiquede l’arapi- 25- printemps 2010) nel quale dice “Esperienze di riduzione progressiva dei neurolettici fino alla totale sospensione mostrano che le crisi comportamentali non aumentano né in frequenza né in intensità. Questo a condizione che la riduzione sia molto lenta, con un calo di un decimo della dose ogni mese o ogni due mesi. Il calo deve essere lento e progressivo tanto più quanto maggiore è il tempo durante il quale è stato protratto il trattamento e quanto maggiore è il dosaggio da cui si parte” (mia traduzione dal francese) In questo modo, senza bisogno di programmare sperimentazioni controllate randomizzate, si comincerebbe a realizzare il principio etico cardine della Medicina “Primum non nocere” Altre considerazioni sull’uso e la sospensione degli antipsicotci nell’autismo da parte di René Tuffreau si trovano al link http://dupuiselise.canalblog.com/archives/2014/02/08/29151128.html Daniela Mariani Cerati
MOLTO BENE FELICE DI QUESTA NOTIZIA, MI PERMETTO COME DIRIGENTE RESPONSABILE DEL SERVIZIO SIGAD ASL PESCARA ABRUZZO, DI PORTARE A VOI ALTRE BUONA NOTIZIA . NOI ABBIAMO REALIZZATO CON LA REGIONE ABRUZZO IL PROGETTO VALE AZIONE 9 CHE RICONOSCE A TERMINE DELLA SPERIMENTAZIONE IN ESSERE SCADENZA 31 LUGLIO 2020, LA CERTIFICAZIONE DELLE COMPETENZE INFORMALI E NON FORMALI DELL APPRENDIMENTO PERMANENTE, RIF AL DECRETO DLGS 13/2013 LEGGE FORNERO E RECEPITO DALLA NS REGIOEN ABRUZZO NEL 2018, VEDI REGIONE ABRUZZO PROGETTO VALE SIGAD, CONBEGNO 31 MAGGIO 2019, LA POSSIBILITA UNICA IN ITALIA DI RICEVERE AL TERMINE DEL NS PERCORSO SIGAD SERVIZIO PER L INLCUSIONE SOCIO LAVORATIVA DEI GIOVANI ADULTI CON DISABILITA NEUROPSICHICA E SPETTRO DELLA ETA ADULTA, DALL ETA DEI 16 ANNI IN POI ,AVENTI IL SOSTEGNO A SCUOLA, CON IL PEI, POSSONO ACCEDERE AL SERVIZIO SIGAD VEDI SITO ASL DSM PE E CONSEGUIRE " LA CERTIFICAZIONE SIGAD ICF ORIENTAMENTO SOCIOLAVORATIVO "IMPLEMENTATA DALLE ATTIVITA "ADA"DELL INAPP.NEL PROFILO SOCIOLAVORATIVO A FINE CERTIFICATO, AVENDO COSI VALORE LEGALE E DIRITTO PER L INCLUSIONE , UTILE DOC PER LA LEGGE 68 , LAVORO ,NEL RICONOSCIMENTO DI CAPACITA RESIDUE ,COMPETENZE E TALENTI SPENDIBILI PROFESSIONALMENTE, NEL RISPETTO DEGLI ART,19 CONVENZIONE ONU, ART,14 DELLA LEGGE 238/2000 E NEL RISPETTO DEI DIRITTI PER L INLCUSIONE DA U NA DIDATTICA INCLUSIVA AD UN TERRITORIO INCLUSIVO, SIAMO DEDITI ALLA FORMAZIONE DELLE NPI VEDI ECM NPI L AQUILA 29 NOV 2020.DRSSA LEGGE E DI CHI VUOLE COME NOI DSM APRIRE UN SERVIZIO DI BUOEN PRATICHE CON IL NS UFFICO FORMAZIO ASL A DISPOSIZIOEN PER ECM. E CON LA REGIONE AVENDO CONSEGUITO CON TALE PROGETTO ANCHE IL RICONOSCIMENTO DI UNA NUOVA FIGURA PROFESSIONALE DETTA CERTIFICATORE DI COMPETENZE PER LA DISAIBLTA PRESTO CON INZIO CORSI REGIOENASL PER TUTTI. GLI INTERESSATI. MI PERMETTO DI DARNE NOTIZIA ANTICIPATA VISTA LA MIA GRANDE ATTENZIONE AI VS CONTENUTI ... OTTIMA LETTURA QUOTIDIANA... ALLA PRESIDENTE DICO,in prossimita della mia pensione , dico buona lettura e se ha piacere sigra presidente possiamo incontrarci presto nelle sedi piu opportune . avendo gia avuto il mio servizio contatti con con le vs realta delle marche e dell abruzzo essendo inseriti anche dal 31 maggio nel progetto eva con elenco dei ns utenti e famiglie selezionati e candidati e con date base eta adulta autismo - rinnovo i miei distinti saluti... [email protected] SIGAD DSM ASL PE REGIOEN ABRUZZO DRSSA SHEILA FERRI 3334949144 ALLEGO SLIDES DI PRESENTAZIONE SCRIVO DA LIBERO DOVE HO L ABBINAMENTO DEL VS GIORNALE GRAZIE -----Messaggio originale----- From: [email protected] Sent: Wednesday, June 3, 2020 12:49 AM To: 'Autismo Biologia' ; 'Marco Bertelli' ; [email protected] Subject: [autismo-biologia] R: Considerazioni sulla Evidence based Medicinee presentazione di una sperimentazione randomizzata controllata Cara Daniela e cari membri del forum, la presente per informare che sono stato invitato a partecipare alla diretta Facebook di Autismo Toscana intitolata "Quali azione necessarie per una politica per l'autismo", che si terrà il prossimo venerdì (5 giugno) alle 17.30, per sviluppare in quel contesto alcune tematiche di frequente trattazione e di attualità in questo forum, fra cui le diagnosi psicopatologiche nelle persone con gravi disturbi del neurosviluppo e le terapie psicofarmacologiche. Riporterò anche le attuali posizioni dei gruppi di lavoro specifici dell'Associazione Mondiale di Psichiatria. Mi hanno detto che la struttura dell'evento prevede ampie possibilità di dibattito. Un caro saluto Marco _ _ _ Dr. Marco Bertelli Direttore Scientifico CREA (Centro Ricerca E Ambulatori), Fondazione San Sebastiano della Misericordia di Firenze Via del Sansovino, 176 - 50142 Firenze Tel. 05570881 - [email protected] Past President WPA-SPID - World Psychiatric Association - Section Intellectual Disability Past President EAMH-ID - European Association on Mental Health in Intellectual Disability Presidente SIDiN - Società Italiana per i Disturbi del Neurosviluppo (ex SIRM e AIRiM) Presidente ASIR - Associazione Scientifica dei Fornitori di servizi di Riabilitazione della Regione Toscana _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected] _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected]
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