[autismo-biologia] Raccolta dei marcatori biologici e controllo di qualità per studi policentrici
mtcento a libero.it
mtcento a libero.it
Lun 9 Mar 2020 14:34:14 CET
Grazie davvero a Daniela per il lavoro estremamente importante che sta facendo a vantaggio di tutti!
Inviato da Libero Mail per iOS
sabato 7 marzo 2020, 14:35 +0100 da daniela a autismo33.it <daniela a autismo33.it>:
>Mi è stato segnalato l’articolo
>
>"Biomarker Acquisition and Quality Control for Multi-Site Studies: The
>Autism Biomarkers Consortium for Clinical Trials
> Sara Jane Webb et al.
>Front. Integr. Neurosci., 07 February 2020" |
>https://doi.org/10.3389/fnint.2019.00071
>
>https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnint.2019.00071/full
>
>Dispiace vedere un articolo che parla di metodo di ricerca e non di
>risultati, ma fermarsi un attimo a parlare di metodo è estremamente
>opportuno per non rischiare di continuare a fare ricerche e pubblicare
>risultati che non hanno nessun valore in quanto troppo carenti nel
>metodo e nella scarsa numerosità del campione.
>
>Per avere numeri statisticamente significativi è opportuno fare ricerche
>multicentriche, per fare le quali però il metodo deve essere
>estremamente rigoroso.
>
>Di fatto è uno studio, metodologicamente ben fatto, per definire come si
>deve fare per raccogliere bene i dati di supposti biomarkers.
>
>La ragione per pubblicizzare questo studio è invitare a prendere
>coscienza della importanza che uno studio sia ben fatto e quindi
>scoraggiare l’accettazione talora acritica di quanto si legge e/o si
>diffonde.
>
>Gli Autori prefigurano anche un prossimo articolo con alcuni dati
>ottenuti usando i loro criteri.
>
>Riporto la traduzione degli stralci più significativi
>
>Raccolta dei marcatori biologici e controllo di qualità per studi
>policentrici: Sara Jane Webb et al (sono 22 Autori più il Consorzio
>Biomarcatori per l’autismo per studi clinici) affiliati a Istituti vari
>in tutti gli Stati Uniti
>
>L’obiettivo del Consorzio Biomarcatori per l’autismo per studi clinici
>(ABC-CT) è di valutare un set di misure di registrazione video del
>comportamento in laboratorio (VT), elettroencefalografia (EEG),
>tracciamento oculare (ET) da usare per studi che coinvolgano giovani con
>disturbi dello spettro autistico (ASD) così da arrivare a processi ben
>articolati e trasparenti da applicare a futuri studi
>
>(ABC-CT) è nato per proporre la validazione di marcatori biologici da
>poter utilizzare in studi su giovani ASD in diversi contesti di uso,
>compresa la riduzione della eterogeneità del campione attraverso la
>stratificazione, utili per una precoce valutazione di efficacia o
>dimostrazione di avere centrato l’ambito, e poi una misura dei
>risultati.
>
>A differenza da una pubblicazione teorica o empirica che descrivano i
>risultati clinici (seguirà una pubblicazione su questo) l’obiettivo qui
>sono i metodi di acquisizione e il razionale delle scelte chiedendosi:
>“può un marcatore biologico essere misurato con accuratezza?”
>considerando i problemi che si presentano in ricerche multicentriche e
>la necessità di processi ben articolati e trasparenti che possano essere
>implementati per studi su ASD o altre malattie del neurosviluppo
>
>Protocollo
>
>Lo studio si è svolto in due fasi:
>Fase di Fattibilità per valutare se i metodi potessero essere
>implementati in modo uniforme in un piccolo gruppo di partecipanti (5
>sedi)
>Poi si è sviluppato lo studio principale, con l’obiettivo di raggiungere
>275 partecipanti
>
>Ruoli dello sperimentatore e Interazioni
>
>Il protocollo con il “soggetto nella stanza”, cioè l’applicazione della
>batteria di esperimenti, è stato definito (manuale), in modo che tutti i
>partecipanti procedessero secondo gli stessi passaggi (era stato
>scritto anche cosa dire e come) dall’ingresso nel laboratorio fino
>all’uscita. Visto che uno degli obiettivi principali era di testare e
>ritestare le variabili dipendenti nei nostri marcatori biologici, un
>principio chiave è stato il fatto di eliminare la variabilità tra ogni
>singola sessione
>
> Risultati dello studio principale
>
>Valutati i risultati dello studio di fattibilità, compresa una
>valutazione anche dei rappresentatnti di NIH, dei referee esterni e del
>FNIH (FNIH Biomarkers Consortium and Critical Path Institute,
>riconosciuto da FDA) consorzio per i marcatori biologici, si è deciso
>che la batteria proposta di test era troppo pesante per le famiglie e i
>pazienti e che l’interpretazione analitica dei risultati poteva essere
>inficiata dal grande numero di comparazioni che derivavano da tutti i
>risultati considerati
>
>Per la metodologia inerente ciascun marker biologico da usare nello
>studio principale si è provveduto a definire protocolli dettagliati e
>manuali, che potessero servire da dato di riferimento, manuale per il
>training, e l’acquisizione del protocollo
>
> Limiti
>
>Ad esempio non è stato consentito di ripetere i test o modificare
>l’ordine dei test . Per molti ASD, una più lunga fase per abituarsi agli
>strumenti e all’ambiente avrebbe potuto migliorare il comfort e
>l’adesione al protocollo.
>
>L’ordine dei test era fisso e lo sperimentatore non aveva modo di
>diminuirne il peso, la durata e i tipi di approccio
>Ci si può aspettare che un numero minore di metodi e esperimenti
>potrebbe essere utilizzato in un trial clinico riducendo il peso per il
>soggetto in esame e per lo sperimentatore. Suggeriamo comunque che
>misure del controllo di qualità analoghe siano sempre applicate,
>affinchè si possa assicurare che ogni differenza di risposta non sia
>dovuta alla differenza di implementazione tra i diversi siti.
>
> Secondo
>
>Per esempio il linguaggio da utilizzare per descrivere i test e gli
>stimoli era stato pre-stabilito in modo rigido, e non era permessa
>nessuna alterazione del contesto generale
>
> Terzo
>
>Tutti i siti di ABC-CT avevano una significativa esperienza nel
>raccogliere i dati comportamentali, di EEG e ET per scopi di ricerca e
>tutti i centri avevano più di 10 anni di esperienza con gli strumenti e
>software utilizzati per EEG in questo protocollo. Per questa ragione i
>diversi centri entravano nello studio solo dopo avere dimostrato di
>avere forte esperienza in acquisizione, analisi e disseminazione dei
>dati.
>
> Quarto
>
>Come scopo di questa presentazione ci siamo focalizzati sul nostro
>protocollo di acquisizione dei dati e sulla acquisizione delle misure di
>controllo della qualità
>Tutti e tre i metodi applicati hanno una forte componente di
>processazione dei dati post-acquisizione per trasformare i dati bruti in
>DVs (variabili dipendenti) analizzabili. Questi protocolli sono stati
>descritti in dettaglio nel manuale e saranno messi a disposizione della
>comunità scientifica.
>
>CONCLUSIONI
>
> Il protocollo ABC-CT per la corretta acquisizione dei dati comprende lo
>sviluppo e l’utilizzazione di procedure e strumenti standardizzati;
>training in ogni centro e regolari contatti tra chi sperimenta e chi
>acquisisce i dati; controllo di qualità regolato da manuali e continuo
>feedback
>
> In conclusione il protocollo ABC-CT dimostra di essere uno schema
>(cornice) di successo per la analisi di potenziali marcatori biologici
>da utilizzare nell’autismo e/o in altre patologie dello sviluppo e del
>neurosviluppo
>
> Il prossimo passo sarà di passare alla sua applicazione diretta
>
> Daniela Mariani Cerati
>
>
>
>_______________________________________________
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