[autismo-biologia] Raccolta dei marcatori biologici e controllo di qualità per studi policentrici

[mtcento a libero.it]

Grazie davvero a Daniela per il lavoro estremamente importante che sta facendo a vantaggio di tutti! 



Inviato da Libero Mail per iOS


sabato 7 marzo 2020, 14:35 +0100 da daniela a autismo33.it  <daniela a autismo33.it>:
>Mi è stato segnalato l’articolo
>
>"Biomarker Acquisition and Quality Control for Multi-Site Studies: The 
>Autism Biomarkers Consortium for Clinical Trials
>  Sara Jane Webb et al.
>Front. Integr. Neurosci., 07 February 2020" | 
>https://doi.org/10.3389/fnint.2019.00071
>
>https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnint.2019.00071/full
>
>Dispiace vedere un articolo che parla di metodo di ricerca e non di 
>risultati, ma fermarsi un attimo a parlare di metodo è estremamente 
>opportuno per non rischiare di continuare a fare ricerche e pubblicare 
>risultati che non hanno nessun valore in quanto troppo carenti nel 
>metodo e nella scarsa numerosità del campione.
>
>Per avere numeri statisticamente significativi è opportuno fare ricerche 
>multicentriche, per fare le quali però il metodo deve essere 
>estremamente rigoroso.
>
>Di fatto è uno studio, metodologicamente ben fatto, per definire come si 
>deve fare per raccogliere bene i dati di supposti biomarkers.
>
>La ragione per pubblicizzare questo studio è invitare a prendere 
>coscienza della importanza che uno studio sia ben fatto e quindi 
>scoraggiare l’accettazione talora acritica di quanto  si legge e/o si 
>diffonde.
>
>Gli Autori prefigurano anche un prossimo articolo con alcuni dati 
>ottenuti usando i loro criteri.
>
>Riporto la traduzione degli  stralci più significativi
>
>Raccolta dei marcatori biologici e controllo di qualità per studi 
>policentrici: Sara Jane Webb et al (sono 22 Autori più il Consorzio 
>Biomarcatori  per l’autismo per studi clinici) affiliati a Istituti vari 
>in tutti gli Stati Uniti
>
>L’obiettivo del Consorzio Biomarcatori  per l’autismo per studi clinici 
>(ABC-CT) è di valutare un set di misure di registrazione video del 
>comportamento in laboratorio (VT), elettroencefalografia (EEG), 
>tracciamento oculare (ET) da usare per studi che coinvolgano giovani con 
>disturbi dello spettro autistico (ASD) così da arrivare a processi ben 
>articolati e trasparenti da applicare a futuri studi
>
>(ABC-CT) è nato per proporre la validazione di marcatori biologici da 
>poter utilizzare in studi su giovani ASD in diversi contesti di uso, 
>compresa la riduzione della eterogeneità del campione attraverso la 
>stratificazione, utili per una precoce valutazione di efficacia o 
>dimostrazione di avere centrato l’ambito, e poi una misura dei 
>risultati.
>
>A differenza da una pubblicazione teorica o empirica che descrivano i 
>risultati clinici (seguirà una pubblicazione su questo) l’obiettivo qui 
>sono i metodi di acquisizione e il razionale delle scelte chiedendosi: 
>“può un marcatore biologico essere misurato con accuratezza?” 
>considerando i problemi che si presentano in ricerche multicentriche e 
>la necessità di processi ben articolati e trasparenti che possano essere 
>implementati per studi su ASD o altre malattie del neurosviluppo
>
>Protocollo
>
>Lo studio si è svolto in due fasi:
>Fase di Fattibilità per valutare se i metodi potessero essere 
>implementati in modo uniforme in un piccolo gruppo di partecipanti (5 
>sedi)
>Poi si è sviluppato lo studio principale, con l’obiettivo di raggiungere 
>275 partecipanti
>
>Ruoli dello sperimentatore e Interazioni
>
>Il protocollo con il “soggetto nella stanza”, cioè l’applicazione della 
>batteria di esperimenti, è stato definito (manuale), in modo che tutti i 
>partecipanti procedessero secondo gli stessi passaggi  (era stato 
>scritto anche cosa dire e come) dall’ingresso nel laboratorio fino 
>all’uscita. Visto che uno degli obiettivi principali  era di testare e 
>ritestare le variabili dipendenti nei nostri marcatori biologici, un 
>principio chiave è stato  il fatto di eliminare la variabilità tra ogni 
>singola sessione
>
>  Risultati dello studio principale
>
>Valutati i risultati dello studio di fattibilità, compresa una 
>valutazione anche dei rappresentatnti di NIH, dei referee esterni e del 
>FNIH (FNIH Biomarkers Consortium and Critical Path Institute, 
>riconosciuto da FDA) consorzio per i marcatori biologici, si è deciso 
>che la batteria proposta di test era troppo pesante per le famiglie e i 
>pazienti e che l’interpretazione analitica dei risultati poteva essere 
>inficiata dal grande numero di comparazioni che derivavano da tutti i 
>risultati considerati
>
>Per la metodologia inerente ciascun marker biologico da usare nello 
>studio principale si è provveduto a definire protocolli dettagliati e 
>manuali, che potessero servire da dato di riferimento, manuale per il 
>training, e l’acquisizione del protocollo
>
>  Limiti
>
>Ad esempio non è stato consentito di ripetere i test o modificare 
>l’ordine dei test . Per molti ASD, una più lunga fase per abituarsi agli 
>strumenti e all’ambiente avrebbe potuto migliorare il comfort e 
>l’adesione al protocollo.
>
>L’ordine dei test era fisso e lo sperimentatore non aveva modo di 
>diminuirne il peso, la durata e i tipi di approccio
>Ci si può aspettare che un numero minore di metodi e esperimenti 
>potrebbe essere utilizzato in un trial clinico riducendo il peso per il 
>soggetto in esame e per lo sperimentatore.   Suggeriamo comunque che 
>misure del controllo di qualità analoghe siano sempre applicate, 
>affinchè si possa assicurare che ogni differenza di risposta non sia 
>dovuta alla differenza di implementazione tra i diversi siti.
>
>  Secondo
>
>Per esempio il linguaggio da utilizzare per descrivere i test e gli 
>stimoli era stato pre-stabilito in modo rigido, e non era permessa 
>nessuna alterazione del contesto generale
>
>  Terzo
>
>Tutti i siti di ABC-CT avevano una significativa esperienza nel 
>raccogliere i dati comportamentali, di EEG e ET per scopi di ricerca e 
>tutti i centri avevano più di 10 anni di esperienza con gli strumenti e 
>software utilizzati per EEG in questo protocollo. Per questa ragione i 
>diversi centri entravano nello studio solo dopo avere dimostrato di 
>avere forte esperienza in acquisizione, analisi e disseminazione dei 
>dati.
>
>  Quarto
>
>Come scopo di questa presentazione  ci siamo focalizzati sul nostro 
>protocollo di acquisizione dei dati e sulla acquisizione delle misure di 
>controllo della qualità
>Tutti e tre i metodi applicati  hanno una forte componente di 
>processazione dei dati post-acquisizione per trasformare i dati bruti in 
>DVs (variabili dipendenti)  analizzabili. Questi protocolli sono stati 
>descritti in dettaglio nel manuale e saranno messi a disposizione della 
>comunità scientifica.
>
>CONCLUSIONI
>
>  Il protocollo ABC-CT per la corretta acquisizione dei dati comprende lo 
>sviluppo e l’utilizzazione di procedure e strumenti standardizzati; 
>training in ogni centro e regolari contatti tra chi sperimenta e chi 
>acquisisce i dati; controllo di qualità regolato da manuali e continuo 
>feedback
>
>  In conclusione il protocollo ABC-CT dimostra di essere uno schema 
>(cornice) di successo per la analisi di potenziali marcatori biologici 
>da utilizzare nell’autismo e/o in altre patologie dello sviluppo  e del 
>neurosviluppo
>
>  Il prossimo passo sarà di passare alla sua applicazione diretta
>
>     Daniela Mariani Cerati
>
>
>
>_______________________________________________
>Lista di discussione autismo-biologia
>autismo-biologia a autismo33.it
>ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici).
>Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus.
>Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a:  valerio.mezzogori a autismo33.it
-------------- parte successiva --------------
Un allegato HTML è stato rimosso...
URL: <http://autismo33.it/pipermail/autismo-biologia/attachments/20200309/e6d9f766/attachment.html>