<HTML><BODY><div id="composeWebView_editable_content" data-mailruapp-compose-id="composeWebView_editable_content" style="text-align: left;"><div>Grazie davvero a Daniela per il lavoro estremamente importante che sta facendo a vantaggio di tutti! </div><div><br></div><div id="mail-app-auto-default-signature"><br><br>Inviato da Libero Mail per iOS<br></div><br><br>sabato 7 marzo 2020, 14:35 +0100 da daniela@autismo33.it <daniela@autismo33.it>:<br> <div id="composeWebView_previouse_content" data-mailruapp-compose-id="composeWebView_previouse_content"><blockquote id="mail-app-auto-quote" style="border-left-width: 1px; border-left-style: solid; border-left-color: rgb(22, 141, 226); margin: 10px 0px 10px 5px; padding: 0px 0px 0px 10px; display: inherit;"><div class="js-helper js-readmsg-msg">
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<div>
<base target="_self" href="https://e-aj.my.com/">
<div id="style_15835881130000045842_BODY">Mi è stato segnalato l’articolo<br>
<br>
"Biomarker Acquisition and Quality Control for Multi-Site Studies: The <br>
Autism Biomarkers Consortium for Clinical Trials<br>
Sara Jane Webb et al.<br>
Front. Integr. Neurosci., 07 February 2020" | <br>
<a href="https://doi.org/10.3389/fnint.2019.00071" target="_blank">https://doi.org/10.3389/fnint.2019.00071</a><br>
<br>
<a href="https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnint.2019.00071/full" target="_blank">https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnint.2019.00071/full</a><br>
<br>
Dispiace vedere un articolo che parla di metodo di ricerca e non di <br>
risultati, ma fermarsi un attimo a parlare di metodo è estremamente <br>
opportuno per non rischiare di continuare a fare ricerche e pubblicare <br>
risultati che non hanno nessun valore in quanto troppo carenti nel <br>
metodo e nella scarsa numerosità del campione.<br>
<br>
Per avere numeri statisticamente significativi è opportuno fare ricerche <br>
multicentriche, per fare le quali però il metodo deve essere <br>
estremamente rigoroso.<br>
<br>
Di fatto è uno studio, metodologicamente ben fatto, per definire come si <br>
deve fare per raccogliere bene i dati di supposti biomarkers.<br>
<br>
La ragione per pubblicizzare questo studio è invitare a prendere <br>
coscienza della importanza che uno studio sia ben fatto e quindi <br>
scoraggiare l’accettazione talora acritica di quanto si legge e/o si <br>
diffonde.<br>
<br>
Gli Autori prefigurano anche un prossimo articolo con alcuni dati <br>
ottenuti usando i loro criteri.<br>
<br>
Riporto la traduzione degli stralci più significativi<br>
<br>
Raccolta dei marcatori biologici e controllo di qualità per studi <br>
policentrici: Sara Jane Webb et al (sono 22 Autori più il Consorzio <br>
Biomarcatori per l’autismo per studi clinici) affiliati a Istituti vari <br>
in tutti gli Stati Uniti<br>
<br>
L’obiettivo del Consorzio Biomarcatori per l’autismo per studi clinici <br>
(ABC-CT) è di valutare un set di misure di registrazione video del <br>
comportamento in laboratorio (VT), elettroencefalografia (EEG), <br>
tracciamento oculare (ET) da usare per studi che coinvolgano giovani con <br>
disturbi dello spettro autistico (ASD) così da arrivare a processi ben <br>
articolati e trasparenti da applicare a futuri studi<br>
<br>
(ABC-CT) è nato per proporre la validazione di marcatori biologici da <br>
poter utilizzare in studi su giovani ASD in diversi contesti di uso, <br>
compresa la riduzione della eterogeneità del campione attraverso la <br>
stratificazione, utili per una precoce valutazione di efficacia o <br>
dimostrazione di avere centrato l’ambito, e poi una misura dei <br>
risultati.<br>
<br>
A differenza da una pubblicazione teorica o empirica che descrivano i <br>
risultati clinici (seguirà una pubblicazione su questo) l’obiettivo qui <br>
sono i metodi di acquisizione e il razionale delle scelte chiedendosi: <br>
“può un marcatore biologico essere misurato con accuratezza?” <br>
considerando i problemi che si presentano in ricerche multicentriche e <br>
la necessità di processi ben articolati e trasparenti che possano essere <br>
implementati per studi su ASD o altre malattie del neurosviluppo<br>
<br>
Protocollo<br>
<br>
Lo studio si è svolto in due fasi:<br>
Fase di Fattibilità per valutare se i metodi potessero essere <br>
implementati in modo uniforme in un piccolo gruppo di partecipanti (5 <br>
sedi)<br>
Poi si è sviluppato lo studio principale, con l’obiettivo di raggiungere <br>
275 partecipanti<br>
<br>
Ruoli dello sperimentatore e Interazioni<br>
<br>
Il protocollo con il “soggetto nella stanza”, cioè l’applicazione della <br>
batteria di esperimenti, è stato definito (manuale), in modo che tutti i <br>
partecipanti procedessero secondo gli stessi passaggi (era stato <br>
scritto anche cosa dire e come) dall’ingresso nel laboratorio fino <br>
all’uscita. Visto che uno degli obiettivi principali era di testare e <br>
ritestare le variabili dipendenti nei nostri marcatori biologici, un <br>
principio chiave è stato il fatto di eliminare la variabilità tra ogni <br>
singola sessione<br>
<br>
Risultati dello studio principale<br>
<br>
Valutati i risultati dello studio di fattibilità, compresa una <br>
valutazione anche dei rappresentatnti di NIH, dei referee esterni e del <br>
FNIH (FNIH Biomarkers Consortium and Critical Path Institute, <br>
riconosciuto da FDA) consorzio per i marcatori biologici, si è deciso <br>
che la batteria proposta di test era troppo pesante per le famiglie e i <br>
pazienti e che l’interpretazione analitica dei risultati poteva essere <br>
inficiata dal grande numero di comparazioni che derivavano da tutti i <br>
risultati considerati<br>
<br>
Per la metodologia inerente ciascun marker biologico da usare nello <br>
studio principale si è provveduto a definire protocolli dettagliati e <br>
manuali, che potessero servire da dato di riferimento, manuale per il <br>
training, e l’acquisizione del protocollo<br>
<br>
Limiti<br>
<br>
Ad esempio non è stato consentito di ripetere i test o modificare <br>
l’ordine dei test . Per molti ASD, una più lunga fase per abituarsi agli <br>
strumenti e all’ambiente avrebbe potuto migliorare il comfort e <br>
l’adesione al protocollo.<br>
<br>
L’ordine dei test era fisso e lo sperimentatore non aveva modo di <br>
diminuirne il peso, la durata e i tipi di approccio<br>
Ci si può aspettare che un numero minore di metodi e esperimenti <br>
potrebbe essere utilizzato in un trial clinico riducendo il peso per il <br>
soggetto in esame e per lo sperimentatore. Suggeriamo comunque che <br>
misure del controllo di qualità analoghe siano sempre applicate, <br>
affinchè si possa assicurare che ogni differenza di risposta non sia <br>
dovuta alla differenza di implementazione tra i diversi siti.<br>
<br>
Secondo<br>
<br>
Per esempio il linguaggio da utilizzare per descrivere i test e gli <br>
stimoli era stato pre-stabilito in modo rigido, e non era permessa <br>
nessuna alterazione del contesto generale<br>
<br>
Terzo<br>
<br>
Tutti i siti di ABC-CT avevano una significativa esperienza nel <br>
raccogliere i dati comportamentali, di EEG e ET per scopi di ricerca e <br>
tutti i centri avevano più di 10 anni di esperienza con gli strumenti e <br>
software utilizzati per EEG in questo protocollo. Per questa ragione i <br>
diversi centri entravano nello studio solo dopo avere dimostrato di <br>
avere forte esperienza in acquisizione, analisi e disseminazione dei <br>
dati.<br>
<br>
Quarto<br>
<br>
Come scopo di questa presentazione ci siamo focalizzati sul nostro <br>
protocollo di acquisizione dei dati e sulla acquisizione delle misure di <br>
controllo della qualità<br>
Tutti e tre i metodi applicati hanno una forte componente di <br>
processazione dei dati post-acquisizione per trasformare i dati bruti in <br>
DVs (variabili dipendenti) analizzabili. Questi protocolli sono stati <br>
descritti in dettaglio nel manuale e saranno messi a disposizione della <br>
comunità scientifica.<br>
<br>
CONCLUSIONI<br>
<br>
Il protocollo ABC-CT per la corretta acquisizione dei dati comprende lo <br>
sviluppo e l’utilizzazione di procedure e strumenti standardizzati; <br>
training in ogni centro e regolari contatti tra chi sperimenta e chi <br>
acquisisce i dati; controllo di qualità regolato da manuali e continuo <br>
feedback<br>
<br>
In conclusione il protocollo ABC-CT dimostra di essere uno schema <br>
(cornice) di successo per la analisi di potenziali marcatori biologici <br>
da utilizzare nell’autismo e/o in altre patologie dello sviluppo e del <br>
neurosviluppo<br>
<br>
Il prossimo passo sarà di passare alla sua applicazione diretta<br>
<br>
Daniela Mariani Cerati<br>
<br>
<br>
<br>
_______________________________________________<br>
Lista di discussione autismo-biologia<br>
<a href="mailto:autismo-biologia@autismo33.it">autismo-biologia@autismo33.it</a><br>
ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici).<br>
Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus.<br>
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</div></blockquote></div></div></BODY></HTML>