Appropriateness of psychotropic medication use in a cohort of adolescents with intellectual disability in Queensland, Australia.
L’uso inappropriato di psicofarmaci nei minori con disabilità mentale (intellettiva con e senza disturbi del comportamento) è una “malpractice” diffusa in tutto il mondo. E’ diventata una routine sostenuta da un’esperienza pluridecennale e viene da pensare a quello che dell’esperienza diceva il Dottor Paolo Vergnani ad un corso di formazione dell’azienda ospedaliera universitaria S. Orsola-Malpighi “L’esperienza è una serie di errori ripetuti all’infinito”. Song e colleghi hanno analizzato questa realtà, l’hanno quantizzata e ne hanno tratto raccomandazioni per un miglioramento delle prassi attuali. Hanno pubblicato i risultati della loro ricerca lo scorso novembre nell’articolo Song M, Ware RS, Doan TN, McPherson L, Trollor JN, Harley D. Appropriateness of psychotropic medication use in a cohort of adolescents with intellectual disability in Queensland, Australia. BJPsych Open. 2020;6(6):e142. Published 2020 Nov 17. doi:10.1192/bjo.2020.125 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7745239/#ref28https://www.ncbi.... Gli autori partono dalla constatazione che gli psicofarmaci vengono prescritti spesso al di fuori delle indicazioni raccomandate dalle case farmaceutiche sul foglietto illustrativo (c.d. bugiardino) in base alle sperimentazioni scientifiche. Essi distinguono le prescrizioni off label, quelle appunto non giustificate da una condizione per la quale il farmaco è stato sottoposto a sperimentazione, dalle prescrizioni inappropriate, che possono essere definite tali anche quando il farmaco è in label. Il tutto riferito agli adolescenti con disabilità mentale, nei quali le prescrizioni ingiustificate di psicofarmaci possono provocare grave danno a una categoria di persone che già in partenza sono svantaggiate e a rischio di ulteriore peggioramento. Gli autori constatano che pochi studi hanno analizzato l’uso off label o inappropriato, da cui l’esigenza di riempire questo vuoto con una ricerca ad hoc. Lo scopo della ricerca è quello di esaminare l’appropriatezza delle prescrizioni di psicofarmaci agli adolescenti con disabilità mentale che vivono in famiglia (non in residenza) nel sud-est Queensland dell’Australia. Nella loro ricerca l’uso di farmaci off-label veniva determinato in base al fatto che la condizione medica trattata che risultava dalla cartella clinica fosse o meno approvata dalla Australian Therapeutic Goods Administration, l’ente regolatorio australiano. L’appropriatezza clinica dell’uso del farmaco veniva determinata in base alle linee guida pubblicate e all’opinione clinica di due autori esperti nella terapia dei disturbi del neurosviluppo (J.N.T. and D.H.) Sono stati seguiti 429 adolescenti per una media di 4,2 anni. Di questi 76 (17.7%) avevano la diagnosi di autismo. A 107 partecipanti (24.9% del totale) venivano prescritti psicofarmaci. Di queste prescrizioni 88 (82.2%) erano prescrizioni off-label oppure giudicate inappropriate da due esperti. L’uso off-label o inappropriato era comunemente associato con comportamenti problema (challenging behaviours), comportamenti spesso presenti nell’autismo. Da questi risultati gli autori traggono la conclusione che dovrebbe essere potenziata una formazione specifica per i medici e per gli altri operatori dediti alla cura delle persone con disabilità mentale, oltre ad un approccio centrato sul paziente con il coinvolgimento delle famiglie per giungere a prescrizioni appropriate. Gli autori danno una definizione precisa dei termini “off-label” e “inappropriatezza”, condizioni che considerano distinte. La prescrizione off-label a volte puo’ essere giustificata, soprattutto se si monitorizzano scrupolosamente i risultati che ci si propone di ottenere. L’inappropriatezza per definizione è una prescrizione non giustificata, per la quale esistono solo rischi a fronte di nessun beneficio. L’uso off-label manca di evidenza per quanto concerne l’efficacia e la sicurezza basate sulle sperimentazioni cliniche. Con un attento monitoraggio però talvolta puo’ essere giustificata una prescrizione farmacologica non basata sulle sperimentazioni cliniche. Una prescrizione clinicamente appropriata tiene conto della diagnosi, del piano di trattamento (farmacologico e di altri approcci), della scelta del farmaco, del bilancio dei rischi e benefici, delle comorbidità e di altre condizioni della salute dell’individuo e deve coinvolgere i genitori (o chi ne fa le veci) e, quando possibile, i pazienti stessi. Nella disabilità mentale la maggioranza delle prescrizioni di psicofarmaci viene fatta per i comportamenti problema, traduzione italiana di challenging bahaviours, alla lettera comportamenti sfidanti. Su questa abitudine prescrittiva gli autori si soffermano a lungo per cui traduco alcuni stralci dell’articolo. La prescrizione di psicofarmaci per i comportamenti problema in assenza di disturbi mentali che ne giustifichino l’impiego è inappropriata e il rischio può essere superiore al beneficio. Il comportamento problema è spesso precipitato da fattori biologici e psicosociali. L’uso di psicofarmaci può essere una pratica contenitiva, paragonabile alla contenzione fisica, quando i farmaci sono usati per il loro effetto sedativo piuttosto che per trattare i disturbi mentali. In Australia la riduzione o l’eliminazione delle pratiche di contenzione è stata raccomandata per proteggere i diritti umani e la sicurezza delle persone con disabilità. Manca un’evidenza adeguata di efficacia degli psicofarmaci nella gestione dei comportamenti problema. In confronto con la popolazione generale, le persone con disabilità mentale possono essere più sensibili agli effetti avversi degli psicofarmaci, come l’aumento di peso, altri effetti metabolici e sintomi neurologici. A questo punto molto opportunamente gli autori fanno una descrizione dettagliata dei challenging behaviours, che vanno da comportamenti gravissimi, che mettono a rischio l’incolumità fisica della persona che li emette e degli altri, a comportamenti del tutto tollerabili, come le bugie o gli urli. Ecco l’elenco che gli autori ne fanno: aggressione, impulsività, autoaggressione, evitamento, distruzione di cose, comportamenti sessualmente inappropriati, comportamenti socialmente inappropriati (fissazioni e comportamenti ripetitivi, iperattività, agitazione, non cooperazione, irrequietezza, esposizione inappropriata di parti del corpo, dire bugie, rubare, bestemmiare, urlare, procurarsi il vomito, stalking, spaventare gli altri, ecolalia, coprofagia e risate inappropriate), altri comportamenti specificati (ossessione, assenza, breve tempo di concentrazione, non aderenza all’assunzione dei famaci), comportamenti non specificati e multipli (due o più comportamenti nella stessa persona). Per decidere l’appropriatezza delle prescrizioni di farmaci per i comportamenti problema venivano valutati nella cartella clinica l’attuazione degli approcci non farmacologici e la natura dei comportamenti. Veniva valutata la severità del comportamento per determinare se questo fosse abbastanza grave da giustificare il farmaco e si valutava se prima del farmaco erano stati tentati degli approcci psicologici e comportamentali. Se il comportamento presentava una certa probabilità di causare danno permanente (disabilità grave come la cecità o morte) veniva considerato abbastanza severo da giustificare l’uso del farmaco. Soltanto per 19 adolescenti (17.8%) la prescrizione era giustificata da un disturbo per il quale il farmaco era indicato dal foglio illustrativo, cioè on label. Le prescrizioni on label riguardavano gli psicostimolanti (metilfenidato e desamfetamina) per l’ADHD, l’escitalopram per il disturbo d’ansia e la fluoxetina per la depressione. Il risperidone era spesso usato on-label ma, secondo l’opinione degli esperti, in modo inappropriato per aggressività o comportamenti associati ad impulsività. Gli autori ricordano che le prescrizioni on label riguardano indicazioni per adulti senza disabilità mentale con una particolare diagnosi, ma vi è una mancanza di dati per gruppi vulnerabili come le persone con disabilità mentale. La carenza di sperimentazioni specifiche per questa categoria di soggetti va ricercata, tra le altre cause, nella difficoltà nel reclutare un numero sufficiente di partecipanti alle sperimentazioni cliniche e nell’ottenere il consenso informato. La ricerca australiana ha mostrato che gli psicofarmaci venivano usati in modo inappropriato. Questi i motivi addotti dagli autori: inadeguata competenza dei medici prescrittori, insufficiente coordinazione tra clinici, operatori dei servizi per la disabilità, familiari e pazienti. La mancata coordinazione può portare ad una incapacità ad identificare importanti condizioni mediche che sono alla base dei comportamenti o ad usare i farmaci al posto degli approcci abilitativi. Raccomandazioni E’ richiesta più attenzione nell’uso degli psicofarmaci per i comportamenti problema. Sono necessarie sperimentazioni randomizzate controllate di buona qualità per esaminare i farmaci che oggi vengono usati sia on label che off label. Dovrebbe essere determinata la severità e la persistenza dei comportamenti problema e dovrebbero essere incorporati nelle sperimentazioni anche i supporti positivi comportamentali insieme ai farmaci. Per assicurare una pratica prescrittiva di psicofarmaci appropriata in Australia sono importanti la valutazione, la gestione e il monitoraggio dei comportamenti problema. Nella valutazione dovrebbe essere coinvolto un gruppo multidisciplinare di professionisti della sanità. Le condizioni di salute fisica, l’intorno sociale e gli altri fattori ambientali dovrebbero essere ricercati, presi in considerazione e modificati quando possibile. Una migliore coordinazione è necessaria tra i differenti servizi (per esempio Sanità, Disabilità, scuola) e la famiglia, coordinazione necessaria per favorire un uso appropriato degli psicofarmaci per i comportamenti problema e per il loro monitoraggio. In alcuni casi l’uso di psicofarmaci può essere definito una camicia di forza chimica e questo è da evitare nel modo più assoluto. La traduzione sopra riportata sembra differire alquanto dalle prime 4 raccomandazioni che l’Istituto Superiore di Sanità ha recentemente pubblicato come anticipo dell’aggiornamento della linea guida 21 sull’autismo. Quando si parla di farmaci non dovrebbero esistere queste grandi differenze e le considerazioni degli Autori australiani sono condivisibili perché sembrano essere basate su ricerca ed esperienza sul campo, che trovano corrispondenza anche in Italia, ad esempio nell’articolo di Rita Di Sarro e Collaboratori (Indagine sulle terapie farmacologiche e sulle diagnosi psichiatriche nei pazienti con Disturbi dello Spettro Autistico registrati nei sistemi informativi territoriali, Giornale Italiano dei disturbi del neurosviluppo, volume 5, N.1, aprile 2020) Daniela Mariani Cerati
Ringrazio Daniela MC per l’interessante riflessione, conferma che la preoccupazione per la prescrizione inappropriata di psicofarmaci in età evolutiva è condivisa dalla comunità scientifica internazionale. Le acquisizioni scientifiche dell’ultimo decennio consentirebbero di avviare percorsi decisionali assai più puntuali e appropriati rispetto a quanto ogni giorno osserviamo nella pratica clinica. Infatti, attualmente la ricerca fornisce strumenti per una più profonda comprensione del sintomo, consentendo una lettura del comportamento non limitata alla superficie di “ciò che appare”. Come afferma Daniela MC, si tratta di capire se ci sia la volontà di interrompere una “malpractice pluridecennale” internazionale, oppure continuare a legittimarla, optando per la rassicurante via della “serie di errori ripetuti all’infinito”. La modalità di presentazione e i contenuti delle prime raccomandazioni proposte dall’Istituto Superiore di Sanità hanno suscitato perplessità. E’forte il timore di pericolosi passi indietro, in direzione opposta rispetto alla cultura di ampio respiro attualmente a disposizione. Dunque, in considerazione della estrema serietà della questione, confido che queste tematiche saranno presto oggetto di confronti nella comunità scientifica italiana, nelle cui potenzialità ripongo la massima fiducia. Un cordiale saluto Cristina Panisi Il giorno ven 26 mar 2021 alle ore 15:30 daniela <[email protected]> ha scritto:
L’uso inappropriato di psicofarmaci nei minori con disabilità mentale (intellettiva con e senza disturbi del comportamento) è una “malpractice” diffusa in tutto il mondo. E’ diventata una routine sostenuta da un’esperienza pluridecennale e viene da pensare a quello che dell’esperienza diceva il Dottor Paolo Vergnani ad un corso di formazione dell’azienda ospedaliera universitaria S. Orsola-Malpighi “L’esperienza è una serie di errori ripetuti all’infinito”.
Song e colleghi hanno analizzato questa realtà, l’hanno quantizzata e ne hanno tratto raccomandazioni per un miglioramento delle prassi attuali. Hanno pubblicato i risultati della loro ricerca lo scorso novembre nell’articolo Song M, Ware RS, Doan TN, McPherson L, Trollor JN, Harley D. Appropriateness of psychotropic medication use in a cohort of adolescents with intellectual disability in Queensland, Australia. BJPsych Open. 2020;6(6):e142. Published 2020 Nov 17. doi:10.1192/bjo.2020.125
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7745239/#ref28https://www.ncbi....
Gli autori partono dalla constatazione che gli psicofarmaci vengono prescritti spesso al di fuori delle indicazioni raccomandate dalle case farmaceutiche sul foglietto illustrativo (c.d. bugiardino) in base alle sperimentazioni scientifiche. Essi distinguono le prescrizioni off label, quelle appunto non giustificate da una condizione per la quale il farmaco è stato sottoposto a sperimentazione, dalle prescrizioni inappropriate, che possono essere definite tali anche quando il farmaco è in label. Il tutto riferito agli adolescenti con disabilità mentale, nei quali le prescrizioni ingiustificate di psicofarmaci possono provocare grave danno a una categoria di persone che già in partenza sono svantaggiate e a rischio di ulteriore peggioramento.
Gli autori constatano che pochi studi hanno analizzato l’uso off label o inappropriato, da cui l’esigenza di riempire questo vuoto con una ricerca ad hoc. Lo scopo della ricerca è quello di esaminare l’appropriatezza delle prescrizioni di psicofarmaci agli adolescenti con disabilità mentale che vivono in famiglia (non in residenza) nel sud-est Queensland dell’Australia. Nella loro ricerca l’uso di farmaci off-label veniva determinato in base al fatto che la condizione medica trattata che risultava dalla cartella clinica fosse o meno approvata dalla Australian Therapeutic Goods Administration, l’ente regolatorio australiano. L’appropriatezza clinica dell’uso del farmaco veniva determinata in base alle linee guida pubblicate e all’opinione clinica di due autori esperti nella terapia dei disturbi del neurosviluppo (J.N.T. and D.H.)
Sono stati seguiti 429 adolescenti per una media di 4,2 anni. Di questi 76 (17.7%) avevano la diagnosi di autismo. A 107 partecipanti (24.9% del totale) venivano prescritti psicofarmaci. Di queste prescrizioni 88 (82.2%) erano prescrizioni off-label oppure giudicate inappropriate da due esperti. L’uso off-label o inappropriato era comunemente associato con comportamenti problema (challenging behaviours), comportamenti spesso presenti nell’autismo.
Da questi risultati gli autori traggono la conclusione che dovrebbe essere potenziata una formazione specifica per i medici e per gli altri operatori dediti alla cura delle persone con disabilità mentale, oltre ad un approccio centrato sul paziente con il coinvolgimento delle famiglie per giungere a prescrizioni appropriate.
Gli autori danno una definizione precisa dei termini “off-label” e “inappropriatezza”, condizioni che considerano distinte. La prescrizione off-label a volte puo’ essere giustificata, soprattutto se si monitorizzano scrupolosamente i risultati che ci si propone di ottenere. L’inappropriatezza per definizione è una prescrizione non giustificata, per la quale esistono solo rischi a fronte di nessun beneficio.
L’uso off-label manca di evidenza per quanto concerne l’efficacia e la sicurezza basate sulle sperimentazioni cliniche. Con un attento monitoraggio però talvolta puo’ essere giustificata una prescrizione farmacologica non basata sulle sperimentazioni cliniche.
Una prescrizione clinicamente appropriata tiene conto della diagnosi, del piano di trattamento (farmacologico e di altri approcci), della scelta del farmaco, del bilancio dei rischi e benefici, delle comorbidità e di altre condizioni della salute dell’individuo e deve coinvolgere i genitori (o chi ne fa le veci) e, quando possibile, i pazienti stessi.
Nella disabilità mentale la maggioranza delle prescrizioni di psicofarmaci viene fatta per i comportamenti problema, traduzione italiana di challenging bahaviours, alla lettera comportamenti sfidanti. Su questa abitudine prescrittiva gli autori si soffermano a lungo per cui traduco alcuni stralci dell’articolo.
La prescrizione di psicofarmaci per i comportamenti problema in assenza di disturbi mentali che ne giustifichino l’impiego è inappropriata e il rischio può essere superiore al beneficio. Il comportamento problema è spesso precipitato da fattori biologici e psicosociali. L’uso di psicofarmaci può essere una pratica contenitiva, paragonabile alla contenzione fisica, quando i farmaci sono usati per il loro effetto sedativo piuttosto che per trattare i disturbi mentali. In Australia la riduzione o l’eliminazione delle pratiche di contenzione è stata raccomandata per proteggere i diritti umani e la sicurezza delle persone con disabilità. Manca un’evidenza adeguata di efficacia degli psicofarmaci nella gestione dei comportamenti problema. In confronto con la popolazione generale, le persone con disabilità mentale possono essere più sensibili agli effetti avversi degli psicofarmaci, come l’aumento di peso, altri effetti metabolici e sintomi neurologici.
A questo punto molto opportunamente gli autori fanno una descrizione dettagliata dei challenging behaviours, che vanno da comportamenti gravissimi, che mettono a rischio l’incolumità fisica della persona che li emette e degli altri, a comportamenti del tutto tollerabili, come le bugie o gli urli. Ecco l’elenco che gli autori ne fanno: aggressione, impulsività, autoaggressione, evitamento, distruzione di cose, comportamenti sessualmente inappropriati, comportamenti socialmente inappropriati (fissazioni e comportamenti ripetitivi, iperattività, agitazione, non cooperazione, irrequietezza, esposizione inappropriata di parti del corpo, dire bugie, rubare, bestemmiare, urlare, procurarsi il vomito, stalking, spaventare gli altri, ecolalia, coprofagia e risate inappropriate), altri comportamenti specificati (ossessione, assenza, breve tempo di concentrazione, non aderenza all’assunzione dei famaci), comportamenti non specificati e multipli (due o più comportamenti nella stessa persona).
Per decidere l’appropriatezza delle prescrizioni di farmaci per i comportamenti problema venivano valutati nella cartella clinica l’attuazione degli approcci non farmacologici e la natura dei comportamenti. Veniva valutata la severità del comportamento per determinare se questo fosse abbastanza grave da giustificare il farmaco e si valutava se prima del farmaco erano stati tentati degli approcci psicologici e comportamentali. Se il comportamento presentava una certa probabilità di causare danno permanente (disabilità grave come la cecità o morte) veniva considerato abbastanza severo da giustificare l’uso del farmaco.
Soltanto per 19 adolescenti (17.8%) la prescrizione era giustificata da un disturbo per il quale il farmaco era indicato dal foglio illustrativo, cioè on label. Le prescrizioni on label riguardavano gli psicostimolanti (metilfenidato e desamfetamina) per l’ADHD, l’escitalopram per il disturbo d’ansia e la fluoxetina per la depressione. Il risperidone era spesso usato on-label ma, secondo l’opinione degli esperti, in modo inappropriato per aggressività o comportamenti associati ad impulsività.
Gli autori ricordano che le prescrizioni on label riguardano indicazioni per adulti senza disabilità mentale con una particolare diagnosi, ma vi è una mancanza di dati per gruppi vulnerabili come le persone con disabilità mentale. La carenza di sperimentazioni specifiche per questa categoria di soggetti va ricercata, tra le altre cause, nella difficoltà nel reclutare un numero sufficiente di partecipanti alle sperimentazioni cliniche e nell’ottenere il consenso informato.
La ricerca australiana ha mostrato che gli psicofarmaci venivano usati in modo inappropriato. Questi i motivi addotti dagli autori: inadeguata competenza dei medici prescrittori, insufficiente coordinazione tra clinici, operatori dei servizi per la disabilità, familiari e pazienti. La mancata coordinazione può portare ad una incapacità ad identificare importanti condizioni mediche che sono alla base dei comportamenti o ad usare i farmaci al posto degli approcci abilitativi.
Raccomandazioni E’ richiesta più attenzione nell’uso degli psicofarmaci per i comportamenti problema. Sono necessarie sperimentazioni randomizzate controllate di buona qualità per esaminare i farmaci che oggi vengono usati sia on label che off label. Dovrebbe essere determinata la severità e la persistenza dei comportamenti problema e dovrebbero essere incorporati nelle sperimentazioni anche i supporti positivi comportamentali insieme ai farmaci. Per assicurare una pratica prescrittiva di psicofarmaci appropriata in Australia sono importanti la valutazione, la gestione e il monitoraggio dei comportamenti problema. Nella valutazione dovrebbe essere coinvolto un gruppo multidisciplinare di professionisti della sanità. Le condizioni di salute fisica, l’intorno sociale e gli altri fattori ambientali dovrebbero essere ricercati, presi in considerazione e modificati quando possibile. Una migliore coordinazione è necessaria tra i differenti servizi (per esempio Sanità, Disabilità, scuola) e la famiglia, coordinazione necessaria per favorire un uso appropriato degli psicofarmaci per i comportamenti problema e per il loro monitoraggio. In alcuni casi l’uso di psicofarmaci può essere definito una camicia di forza chimica e questo è da evitare nel modo più assoluto.
La traduzione sopra riportata sembra differire alquanto dalle prime 4 raccomandazioni che l’Istituto Superiore di Sanità ha recentemente pubblicato come anticipo dell’aggiornamento della linea guida 21 sull’autismo. Quando si parla di farmaci non dovrebbero esistere queste grandi differenze e le considerazioni degli Autori australiani sono condivisibili perché sembrano essere basate su ricerca ed esperienza sul campo, che trovano corrispondenza anche in Italia, ad esempio nell’articolo di Rita Di Sarro e Collaboratori (Indagine sulle terapie farmacologiche e sulle diagnosi psichiatriche nei pazienti con Disturbi dello Spettro Autistico registrati nei sistemi informativi territoriali, Giornale Italiano dei disturbi del neurosviluppo, volume 5, N.1, aprile 2020) Daniela Mariani Cerati
_______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Persone con Autismo dell'Emilia Romagna. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected]
Carissima, Carissimo, ci rendiamo conto della preoccupazione dei NPI che hanno prescritto psicofarmaci off label senza fare firmare il consenso dei genitori e senza seguire con assiduità l'evoluzione dei casi. Questo era il suggerimento n.7 per il programma di ANGSA per il prossimo quadriennio, che noi "vecchi" dell'associazione avevamo scritto e proposto prima che si eleggesse il nuovo Presidente. Su queste basi si può costruire per ogni ASL un centro specialistico *multidisciplinare* per l'autismo di tutte le età, come accade da decenni in altri Paesi più civili del nostro. La realizzazione della Regione ER, i, sistema CURE, unito alla regolamentazione che la legge impone per l'ADHD, dimostra che la proposta è possibile. In questo modo nessun magistrato perseguirebbe un prescrizione di un centro specialistico e i nostri NPI potrebbero dormire sonni tranquilli. Abbiano un poco di umiltà a riconoscere che l'intervento farmacologico nei casi dell'autismo è veramente difficile ed esige grande specializzazione. Cordiali saluti Carlo Hanau *7) **QUESTIONE FARMACI * Angsa deve schierarsi con forza a favore di interventi psicoeducativi sia nell’età minore che adulta riducendo quando possibile la prescrizione degli psicofarmaci. La letteratura mondiale ha accertato da più di due decenni gli effetti disastrosi degli psicofarmaci, soprattutto se assunti per lunga durata e fin dall'infanzia. Questi farmaci inducono: danni sul metabolismo culminanti col diabete, il parkinsonismo, la perdita nel quoziente intellettivo, alcuni problemi cardiaci che possono portare a morte ed altri ancora. Cfr. http://www.pernoiautistici.com/wp-content/uploads/2020/01/Psicofarmaci-e-aut... Angsa deve schierarsi con forza col movimento internazionale per la deprescrizione in psichiatria e NPIA e per le regole da rispettare: STOMP, acronimo diStopping Over-Medication of People with a Learning Disability, è undocumento sottoscritto dal Servizio sanitario nazionale inglese. La Dr.Costantino, Presidente della SINPIA nazionale, nella recente conferenza tenutasi presso il Ministero della salute (virtualmente) e introdotta dalla Sottosegretaria Zampa, alla fine del suo intervento proietta la slide dove chiede di togliere le restrizioni che la formula OFF LABEL impone per i farmaci quando si prescrive a un soggetto per età minore o per tipo di patologia diversa rispetto a quanto indicato nel foglietto illustrativo (c.d. bugiardino), che li obbliga adesso a far firmare un foglio di avvertenze e seguire intensamente l’evoluzione della cura. La Costantino considera la restrizione imposta dall’off label superata dalla prassi vigente, da lei definita buona [i] <#_edn1> Per quel che riguarda la NPIA, l’analisi delle prescrizioni, fatta a Bologna e in ER ed estese alle altre Regioni col finanziamento delle ricerche sull’autismo affidate all’ISS, dimostra esattamente il contrario: le criticità nelle ricette sono evidenti e grossolane. Per migliorare le modalità di prescrizione, la Regione Emilia Romagna sta introducendo la cartella informatizzata CURE, che ha il potere di fare riflettere i prescrittori (NPIA, Psichiatra, Medico pediatra e Medico di medicina generale) sulle incongruenze e incompatibilità del farmaco che si sta introducendo nella terapia di un paziente e sulle avvertenze necessarie per ridurre gli effetti collaterali. Non si deve permettere di lasciare libera la prescrizione di farmaci che non sono mai stati sperimentati in co-occorrenza con l’autismo e che danno poche volte effetti positivi e molto spesso effetti collaterali permanenti e gravi. Le uniche sperimentazioni fatte sulle co-occorrenze sono quelle di questi farmaci contro la disattenzione in Autismo e ADHD, e i risultati sono molto più modesti come numero di successi, mentre molto più alto è il numero dei casi di effetti collaterali. Angsa dovrebbe farsi valere proprio su questi argomenti. Invece di stimolare le denunce per i danni delle terapie (pure denunce fondate e con ottime probabilità di vincere cause di risarcimento) deve richiedere almeno la stessa protezione che la legge impone per l’ADHD, dove i farmaci devono essere prescritti soltanto da pochi centri specializzati in autismo. ------------------------------ [i] <#_ednref1> Sembra incredibile che si voglia lasciare libera la prescrizione di farmaci che non sono mai stati sperimentati in co-occorrenza con l’autismo e che danno poche volte effetti positivi e molto spesso effetti collaterali permanenti e gravi. L’invenzione della co-occorrenza, che nell’autismo giustificherebbe tutte le prescrizioni off label, è la traduzione dall’inglese, lingua usata nei Paesi che, come gli USA, vedono una litigiosità estrema contro gli operatori sanitari, e dove si cerca di arginare la grande quantità di denunce per malpractice. La cosa è ben nota ai componenti esperti dei panel, tanto che la tabella contenente la previsione della spesa per danni da malpractice è stata tolta dal Report che l’ISS ha mandato agli stakeholders, ed è stata lasciata solo una tabella di previsione di spesa per gli errori nella diagnosi, stimata in oltre 40 milioni di Euro l’anno, una cifra esagerata, come se vi fosse una richiesta di danni in un caso su dieci diagnosi. Il giorno sab 27 mar 2021 alle ore 12:32 CRISTINA PANISI < [email protected]> ha scritto:
Ringrazio Daniela MC per l’interessante riflessione, conferma che la preoccupazione per la prescrizione inappropriata di psicofarmaci in età evolutiva è condivisa dalla comunità scientifica internazionale.
Le acquisizioni scientifiche dell’ultimo decennio consentirebbero di avviare percorsi decisionali assai più puntuali e appropriati rispetto a quanto ogni giorno osserviamo nella pratica clinica. Infatti, attualmente la ricerca fornisce strumenti per una più profonda comprensione del sintomo, consentendo una lettura del comportamento non limitata alla superficie di “ciò che appare”.
Come afferma Daniela MC, si tratta di capire se ci sia la volontà di interrompere una “malpractice pluridecennale” internazionale, oppure continuare a legittimarla, optando per la rassicurante via della “serie di errori ripetuti all’infinito”.
La modalità di presentazione e i contenuti delle prime raccomandazioni proposte dall’Istituto Superiore di Sanità hanno suscitato perplessità. E’forte il timore di pericolosi passi indietro, in direzione opposta rispetto alla cultura di ampio respiro attualmente a disposizione. Dunque, in considerazione della estrema serietà della questione, confido che queste tematiche saranno presto oggetto di confronti nella comunità scientifica italiana, nelle cui potenzialità ripongo la massima fiducia.
Un cordiale saluto
Cristina Panisi
Il giorno ven 26 mar 2021 alle ore 15:30 daniela <[email protected]> ha scritto:
L’uso inappropriato di psicofarmaci nei minori con disabilità mentale (intellettiva con e senza disturbi del comportamento) è una “malpractice” diffusa in tutto il mondo. E’ diventata una routine sostenuta da un’esperienza pluridecennale e viene da pensare a quello che dell’esperienza diceva il Dottor Paolo Vergnani ad un corso di formazione dell’azienda ospedaliera universitaria S. Orsola-Malpighi “L’esperienza è una serie di errori ripetuti all’infinito”.
Song e colleghi hanno analizzato questa realtà, l’hanno quantizzata e ne hanno tratto raccomandazioni per un miglioramento delle prassi attuali. Hanno pubblicato i risultati della loro ricerca lo scorso novembre nell’articolo Song M, Ware RS, Doan TN, McPherson L, Trollor JN, Harley D. Appropriateness of psychotropic medication use in a cohort of adolescents with intellectual disability in Queensland, Australia. BJPsych Open. 2020;6(6):e142. Published 2020 Nov 17. doi:10.1192/bjo.2020.125
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7745239/#ref28https://www.ncbi....
Gli autori partono dalla constatazione che gli psicofarmaci vengono prescritti spesso al di fuori delle indicazioni raccomandate dalle case farmaceutiche sul foglietto illustrativo (c.d. bugiardino) in base alle sperimentazioni scientifiche. Essi distinguono le prescrizioni off label, quelle appunto non giustificate da una condizione per la quale il farmaco è stato sottoposto a sperimentazione, dalle prescrizioni inappropriate, che possono essere definite tali anche quando il farmaco è in label. Il tutto riferito agli adolescenti con disabilità mentale, nei quali le prescrizioni ingiustificate di psicofarmaci possono provocare grave danno a una categoria di persone che già in partenza sono svantaggiate e a rischio di ulteriore peggioramento.
Gli autori constatano che pochi studi hanno analizzato l’uso off label o inappropriato, da cui l’esigenza di riempire questo vuoto con una ricerca ad hoc. Lo scopo della ricerca è quello di esaminare l’appropriatezza delle prescrizioni di psicofarmaci agli adolescenti con disabilità mentale che vivono in famiglia (non in residenza) nel sud-est Queensland dell’Australia. Nella loro ricerca l’uso di farmaci off-label veniva determinato in base al fatto che la condizione medica trattata che risultava dalla cartella clinica fosse o meno approvata dalla Australian Therapeutic Goods Administration, l’ente regolatorio australiano. L’appropriatezza clinica dell’uso del farmaco veniva determinata in base alle linee guida pubblicate e all’opinione clinica di due autori esperti nella terapia dei disturbi del neurosviluppo (J.N.T. and D.H.)
Sono stati seguiti 429 adolescenti per una media di 4,2 anni. Di questi 76 (17.7%) avevano la diagnosi di autismo. A 107 partecipanti (24.9% del totale) venivano prescritti psicofarmaci. Di queste prescrizioni 88 (82.2%) erano prescrizioni off-label oppure giudicate inappropriate da due esperti. L’uso off-label o inappropriato era comunemente associato con comportamenti problema (challenging behaviours), comportamenti spesso presenti nell’autismo.
Da questi risultati gli autori traggono la conclusione che dovrebbe essere potenziata una formazione specifica per i medici e per gli altri operatori dediti alla cura delle persone con disabilità mentale, oltre ad un approccio centrato sul paziente con il coinvolgimento delle famiglie per giungere a prescrizioni appropriate.
Gli autori danno una definizione precisa dei termini “off-label” e “inappropriatezza”, condizioni che considerano distinte. La prescrizione off-label a volte puo’ essere giustificata, soprattutto se si monitorizzano scrupolosamente i risultati che ci si propone di ottenere. L’inappropriatezza per definizione è una prescrizione non giustificata, per la quale esistono solo rischi a fronte di nessun beneficio.
L’uso off-label manca di evidenza per quanto concerne l’efficacia e la sicurezza basate sulle sperimentazioni cliniche. Con un attento monitoraggio però talvolta puo’ essere giustificata una prescrizione farmacologica non basata sulle sperimentazioni cliniche.
Una prescrizione clinicamente appropriata tiene conto della diagnosi, del piano di trattamento (farmacologico e di altri approcci), della scelta del farmaco, del bilancio dei rischi e benefici, delle comorbidità e di altre condizioni della salute dell’individuo e deve coinvolgere i genitori (o chi ne fa le veci) e, quando possibile, i pazienti stessi.
Nella disabilità mentale la maggioranza delle prescrizioni di psicofarmaci viene fatta per i comportamenti problema, traduzione italiana di challenging bahaviours, alla lettera comportamenti sfidanti. Su questa abitudine prescrittiva gli autori si soffermano a lungo per cui traduco alcuni stralci dell’articolo.
La prescrizione di psicofarmaci per i comportamenti problema in assenza di disturbi mentali che ne giustifichino l’impiego è inappropriata e il rischio può essere superiore al beneficio. Il comportamento problema è spesso precipitato da fattori biologici e psicosociali. L’uso di psicofarmaci può essere una pratica contenitiva, paragonabile alla contenzione fisica, quando i farmaci sono usati per il loro effetto sedativo piuttosto che per trattare i disturbi mentali. In Australia la riduzione o l’eliminazione delle pratiche di contenzione è stata raccomandata per proteggere i diritti umani e la sicurezza delle persone con disabilità. Manca un’evidenza adeguata di efficacia degli psicofarmaci nella gestione dei comportamenti problema. In confronto con la popolazione generale, le persone con disabilità mentale possono essere più sensibili agli effetti avversi degli psicofarmaci, come l’aumento di peso, altri effetti metabolici e sintomi neurologici.
A questo punto molto opportunamente gli autori fanno una descrizione dettagliata dei challenging behaviours, che vanno da comportamenti gravissimi, che mettono a rischio l’incolumità fisica della persona che li emette e degli altri, a comportamenti del tutto tollerabili, come le bugie o gli urli. Ecco l’elenco che gli autori ne fanno: aggressione, impulsività, autoaggressione, evitamento, distruzione di cose, comportamenti sessualmente inappropriati, comportamenti socialmente inappropriati (fissazioni e comportamenti ripetitivi, iperattività, agitazione, non cooperazione, irrequietezza, esposizione inappropriata di parti del corpo, dire bugie, rubare, bestemmiare, urlare, procurarsi il vomito, stalking, spaventare gli altri, ecolalia, coprofagia e risate inappropriate), altri comportamenti specificati (ossessione, assenza, breve tempo di concentrazione, non aderenza all’assunzione dei famaci), comportamenti non specificati e multipli (due o più comportamenti nella stessa persona).
Per decidere l’appropriatezza delle prescrizioni di farmaci per i comportamenti problema venivano valutati nella cartella clinica l’attuazione degli approcci non farmacologici e la natura dei comportamenti. Veniva valutata la severità del comportamento per determinare se questo fosse abbastanza grave da giustificare il farmaco e si valutava se prima del farmaco erano stati tentati degli approcci psicologici e comportamentali. Se il comportamento presentava una certa probabilità di causare danno permanente (disabilità grave come la cecità o morte) veniva considerato abbastanza severo da giustificare l’uso del farmaco.
Soltanto per 19 adolescenti (17.8%) la prescrizione era giustificata da un disturbo per il quale il farmaco era indicato dal foglio illustrativo, cioè on label. Le prescrizioni on label riguardavano gli psicostimolanti (metilfenidato e desamfetamina) per l’ADHD, l’escitalopram per il disturbo d’ansia e la fluoxetina per la depressione. Il risperidone era spesso usato on-label ma, secondo l’opinione degli esperti, in modo inappropriato per aggressività o comportamenti associati ad impulsività.
Gli autori ricordano che le prescrizioni on label riguardano indicazioni per adulti senza disabilità mentale con una particolare diagnosi, ma vi è una mancanza di dati per gruppi vulnerabili come le persone con disabilità mentale. La carenza di sperimentazioni specifiche per questa categoria di soggetti va ricercata, tra le altre cause, nella difficoltà nel reclutare un numero sufficiente di partecipanti alle sperimentazioni cliniche e nell’ottenere il consenso informato.
La ricerca australiana ha mostrato che gli psicofarmaci venivano usati in modo inappropriato. Questi i motivi addotti dagli autori: inadeguata competenza dei medici prescrittori, insufficiente coordinazione tra clinici, operatori dei servizi per la disabilità, familiari e pazienti. La mancata coordinazione può portare ad una incapacità ad identificare importanti condizioni mediche che sono alla base dei comportamenti o ad usare i farmaci al posto degli approcci abilitativi.
Raccomandazioni E’ richiesta più attenzione nell’uso degli psicofarmaci per i comportamenti problema. Sono necessarie sperimentazioni randomizzate controllate di buona qualità per esaminare i farmaci che oggi vengono usati sia on label che off label. Dovrebbe essere determinata la severità e la persistenza dei comportamenti problema e dovrebbero essere incorporati nelle sperimentazioni anche i supporti positivi comportamentali insieme ai farmaci. Per assicurare una pratica prescrittiva di psicofarmaci appropriata in Australia sono importanti la valutazione, la gestione e il monitoraggio dei comportamenti problema. Nella valutazione dovrebbe essere coinvolto un gruppo multidisciplinare di professionisti della sanità. Le condizioni di salute fisica, l’intorno sociale e gli altri fattori ambientali dovrebbero essere ricercati, presi in considerazione e modificati quando possibile. Una migliore coordinazione è necessaria tra i differenti servizi (per esempio Sanità, Disabilità, scuola) e la famiglia, coordinazione necessaria per favorire un uso appropriato degli psicofarmaci per i comportamenti problema e per il loro monitoraggio. In alcuni casi l’uso di psicofarmaci può essere definito una camicia di forza chimica e questo è da evitare nel modo più assoluto.
La traduzione sopra riportata sembra differire alquanto dalle prime 4 raccomandazioni che l’Istituto Superiore di Sanità ha recentemente pubblicato come anticipo dell’aggiornamento della linea guida 21 sull’autismo. Quando si parla di farmaci non dovrebbero esistere queste grandi differenze e le considerazioni degli Autori australiani sono condivisibili perché sembrano essere basate su ricerca ed esperienza sul campo, che trovano corrispondenza anche in Italia, ad esempio nell’articolo di Rita Di Sarro e Collaboratori (Indagine sulle terapie farmacologiche e sulle diagnosi psichiatriche nei pazienti con Disturbi dello Spettro Autistico registrati nei sistemi informativi territoriali, Giornale Italiano dei disturbi del neurosviluppo, volume 5, N.1, aprile 2020) Daniela Mariani Cerati
_______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Persone con Autismo dell'Emilia Romagna. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected]
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-- Prof. Carlo Hanau già docente di Programmazione e organizzazione dei servizi sociali e sanitari Università di Modena e Reggio Emilia e Università degli Studi di Bologna
Buonasera a tutti, ringrazio Daniela Mariani Cerati e Cristina Panisi per la qualità delle informazioni e il tempo dedicato alla consapevolezza circa questa complessa questione. Vorrei contribuire al dialogo su questi temi riproponendo alcuni stralci del documento presentato da Angsa al Ministro Giulia Grillo nel luglio 2019 in occasione della “Maratona Patto per la Salute”. Immagino che questi contenuti ci vedano tuttora concordi. Il documento è consultabile al link: http://angsa.it/2019/07/11/angsa-presidente-demartis-scrive-al-ministro-dell... Grazie, un cordiale saluto a tutti Antonella Foglia Angsa Marche “Gentile Ministro, da tempo i genitori di ANGSA chiedono di dare una svolta alla modalità di presa in carico di bambini e adulti con autismo. La dimensione sistemica dei disturbi dello spettro autistico è ampiamente documentata dalla letteratura scientifica. Pertanto, il riconoscimento precoce e l’adeguato trattamento delle comorbidità mediche dovrebbero affiancare gli interventi di carattere psicoeducativo, in accordo con quanto previsto dalla legge 134/2015 e dai LEA. Ci chiediamo, quindi, come potranno essere rispettate le norme riguardo a questi bisogni di salute se alla classe medica ancora non sono state trasmesse competenze in tali ambiti e non si intravedono cambiamenti nei programmi di formazione dei professionisti per i prossimi anni. Infatti, i programmi di formazione previsti dal Ministero della Salute e dal Ministero dell’Istruzione e della Ricerca in merito all'assistenza e cura delle persone con autismo non includono gli aspetti diagnostici e terapeutici delle comorbidità mediche, né ci risulta siano stati inclusi la prevenzione primaria e le comorbidità tra i temi della revisione delle linee guida, che a nostro avviso dovrebbero prevedere il coinvolgimento di esperti con competenze specifiche in questi ambiti. Riteniamo, infatti, che tali conoscenze siano necessarie per una valutazione critica della letteratura scientifica, al fine di rendere le linee guida non solo una cornice normativa ineccepibile sul piano metodologico, ma anche uno strumento in grado di fornire risposte concrete e complete a tutti i bisogni di salute e non solo ai sintomi core dell’autismo, affinché tutte le persone con autismo possano ricevere, nell'ambito dei servizi pubblici, un’assistenza adeguata sul piano diagnostico e terapeutico, inclusiva di tutti gli aspetti biomedici. Riteniamo che quanto chiediamo non debba essere considerato una “gentile concessione”, bensì un diritto esigibile in un Paese civile rispettoso delle proprie norme. Perché la nostra accorata richiesta abbia un seguito, auspichiamo la produzione di una proposta che individui precise strategie per passare dalle parole ai fatti. ……………………………………………………….. Costituzione Panel: L’aggiornamento delle Linee guida per l’autismo, sia per l’età evolutiva che per l’età adulta avrebbe dovuto contemplare la presenza delle associazioni più rappresentative a livello nazionale. Ci è stata impedita la partecipazione affermando che il metodo GRADE (scelto dal Ministero, imponeva quella procedura, mentre al contrario la prima ipotesi del GRADE è quella di chiamare i rappresentanti delle associazioni! Di conseguenza si sono esclusi i rappresentanti delle associazioni degli utenti (persone con autismo e loro familiari) dai due panel che decidono la revisione della Linea guida. Partecipazione che ci avrebbe visto collaborativi e competenti in un tema che ci riguarda molto da vicino, cosi come è stato nelle precedenti Linee Guida. Esprimiamo qui la mancata attuazione della convenzione ONU per questa grave esclusione ………………………………………………… Queste poche pagine sintetizzano le nostre principali richieste al Suo ministero, in piena coerenza con il diritto alla salute sancito dalla nostra Costituzione e con le attuali conoscenze scientifiche relative ai disturbi dello spettro autistico. Da parte delle Istituzioni ci aspettiamo una risposta altrettanto coerente. Benedetta Demartis Presidente ANGSA ONLUS 10/07/2019 From: CRISTINA PANISI Sent: Saturday, March 27, 2021 11:15 AM To: Autismo Biologia Subject: Re: [autismo-biologia] Appropriateness of psychotropic medication use in a cohort of adolescents with intellectual disability in Queensland, Australia. Ringrazio Daniela MC per l’interessante riflessione, conferma che la preoccupazione per la prescrizione inappropriata di psicofarmaci in età evolutiva è condivisa dalla comunità scientifica internazionale. Le acquisizioni scientifiche dell’ultimo decennio consentirebbero di avviare percorsi decisionali assai più puntuali e appropriati rispetto a quanto ogni giorno osserviamo nella pratica clinica. Infatti, attualmente la ricerca fornisce strumenti per una più profonda comprensione del sintomo, consentendo una lettura del comportamento non limitata alla superficie di “ciò che appare”. Come afferma Daniela MC, si tratta di capire se ci sia la volontà di interrompere una “malpractice pluridecennale” internazionale, oppure continuare a legittimarla, optando per la rassicurante via della “serie di errori ripetuti all’infinito”. La modalità di presentazione e i contenuti delle prime raccomandazioni proposte dall’Istituto Superiore di Sanità hanno suscitato perplessità. E’forte il timore di pericolosi passi indietro, in direzione opposta rispetto alla cultura di ampio respiro attualmente a disposizione. Dunque, in considerazione della estrema serietà della questione, confido che queste tematiche saranno presto oggetto di confronti nella comunità scientifica italiana, nelle cui potenzialità ripongo la massima fiducia. Un cordiale saluto Cristina Panisi Il giorno ven 26 mar 2021 alle ore 15:30 daniela <[email protected]> ha scritto: L’uso inappropriato di psicofarmaci nei minori con disabilità mentale (intellettiva con e senza disturbi del comportamento) è una “malpractice” diffusa in tutto il mondo. E’ diventata una routine sostenuta da un’esperienza pluridecennale e viene da pensare a quello che dell’esperienza diceva il Dottor Paolo Vergnani ad un corso di formazione dell’azienda ospedaliera universitaria S. Orsola-Malpighi “L’esperienza è una serie di errori ripetuti all’infinito”. Song e colleghi hanno analizzato questa realtà, l’hanno quantizzata e ne hanno tratto raccomandazioni per un miglioramento delle prassi attuali. Hanno pubblicato i risultati della loro ricerca lo scorso novembre nell’articolo Song M, Ware RS, Doan TN, McPherson L, Trollor JN, Harley D. Appropriateness of psychotropic medication use in a cohort of adolescents with intellectual disability in Queensland, Australia. BJPsych Open. 2020;6(6):e142. Published 2020 Nov 17. doi:10.1192/bjo.2020.125 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7745239/#ref28https://www.ncbi.... Gli autori partono dalla constatazione che gli psicofarmaci vengono prescritti spesso al di fuori delle indicazioni raccomandate dalle case farmaceutiche sul foglietto illustrativo (c.d. bugiardino) in base alle sperimentazioni scientifiche. Essi distinguono le prescrizioni off label, quelle appunto non giustificate da una condizione per la quale il farmaco è stato sottoposto a sperimentazione, dalle prescrizioni inappropriate, che possono essere definite tali anche quando il farmaco è in label. Il tutto riferito agli adolescenti con disabilità mentale, nei quali le prescrizioni ingiustificate di psicofarmaci possono provocare grave danno a una categoria di persone che già in partenza sono svantaggiate e a rischio di ulteriore peggioramento. Gli autori constatano che pochi studi hanno analizzato l’uso off label o inappropriato, da cui l’esigenza di riempire questo vuoto con una ricerca ad hoc. Lo scopo della ricerca è quello di esaminare l’appropriatezza delle prescrizioni di psicofarmaci agli adolescenti con disabilità mentale che vivono in famiglia (non in residenza) nel sud-est Queensland dell’Australia. Nella loro ricerca l’uso di farmaci off-label veniva determinato in base al fatto che la condizione medica trattata che risultava dalla cartella clinica fosse o meno approvata dalla Australian Therapeutic Goods Administration, l’ente regolatorio australiano. L’appropriatezza clinica dell’uso del farmaco veniva determinata in base alle linee guida pubblicate e all’opinione clinica di due autori esperti nella terapia dei disturbi del neurosviluppo (J.N.T. and D.H.) Sono stati seguiti 429 adolescenti per una media di 4,2 anni. Di questi 76 (17.7%) avevano la diagnosi di autismo. A 107 partecipanti (24.9% del totale) venivano prescritti psicofarmaci. Di queste prescrizioni 88 (82.2%) erano prescrizioni off-label oppure giudicate inappropriate da due esperti. L’uso off-label o inappropriato era comunemente associato con comportamenti problema (challenging behaviours), comportamenti spesso presenti nell’autismo. Da questi risultati gli autori traggono la conclusione che dovrebbe essere potenziata una formazione specifica per i medici e per gli altri operatori dediti alla cura delle persone con disabilità mentale, oltre ad un approccio centrato sul paziente con il coinvolgimento delle famiglie per giungere a prescrizioni appropriate. Gli autori danno una definizione precisa dei termini “off-label” e “inappropriatezza”, condizioni che considerano distinte. La prescrizione off-label a volte puo’ essere giustificata, soprattutto se si monitorizzano scrupolosamente i risultati che ci si propone di ottenere. L’inappropriatezza per definizione è una prescrizione non giustificata, per la quale esistono solo rischi a fronte di nessun beneficio. L’uso off-label manca di evidenza per quanto concerne l’efficacia e la sicurezza basate sulle sperimentazioni cliniche. Con un attento monitoraggio però talvolta puo’ essere giustificata una prescrizione farmacologica non basata sulle sperimentazioni cliniche. Una prescrizione clinicamente appropriata tiene conto della diagnosi, del piano di trattamento (farmacologico e di altri approcci), della scelta del farmaco, del bilancio dei rischi e benefici, delle comorbidità e di altre condizioni della salute dell’individuo e deve coinvolgere i genitori (o chi ne fa le veci) e, quando possibile, i pazienti stessi. Nella disabilità mentale la maggioranza delle prescrizioni di psicofarmaci viene fatta per i comportamenti problema, traduzione italiana di challenging bahaviours, alla lettera comportamenti sfidanti. Su questa abitudine prescrittiva gli autori si soffermano a lungo per cui traduco alcuni stralci dell’articolo. La prescrizione di psicofarmaci per i comportamenti problema in assenza di disturbi mentali che ne giustifichino l’impiego è inappropriata e il rischio può essere superiore al beneficio. Il comportamento problema è spesso precipitato da fattori biologici e psicosociali. L’uso di psicofarmaci può essere una pratica contenitiva, paragonabile alla contenzione fisica, quando i farmaci sono usati per il loro effetto sedativo piuttosto che per trattare i disturbi mentali. In Australia la riduzione o l’eliminazione delle pratiche di contenzione è stata raccomandata per proteggere i diritti umani e la sicurezza delle persone con disabilità. Manca un’evidenza adeguata di efficacia degli psicofarmaci nella gestione dei comportamenti problema. In confronto con la popolazione generale, le persone con disabilità mentale possono essere più sensibili agli effetti avversi degli psicofarmaci, come l’aumento di peso, altri effetti metabolici e sintomi neurologici. A questo punto molto opportunamente gli autori fanno una descrizione dettagliata dei challenging behaviours, che vanno da comportamenti gravissimi, che mettono a rischio l’incolumità fisica della persona che li emette e degli altri, a comportamenti del tutto tollerabili, come le bugie o gli urli. Ecco l’elenco che gli autori ne fanno: aggressione, impulsività, autoaggressione, evitamento, distruzione di cose, comportamenti sessualmente inappropriati, comportamenti socialmente inappropriati (fissazioni e comportamenti ripetitivi, iperattività, agitazione, non cooperazione, irrequietezza, esposizione inappropriata di parti del corpo, dire bugie, rubare, bestemmiare, urlare, procurarsi il vomito, stalking, spaventare gli altri, ecolalia, coprofagia e risate inappropriate), altri comportamenti specificati (ossessione, assenza, breve tempo di concentrazione, non aderenza all’assunzione dei famaci), comportamenti non specificati e multipli (due o più comportamenti nella stessa persona). Per decidere l’appropriatezza delle prescrizioni di farmaci per i comportamenti problema venivano valutati nella cartella clinica l’attuazione degli approcci non farmacologici e la natura dei comportamenti. Veniva valutata la severità del comportamento per determinare se questo fosse abbastanza grave da giustificare il farmaco e si valutava se prima del farmaco erano stati tentati degli approcci psicologici e comportamentali. Se il comportamento presentava una certa probabilità di causare danno permanente (disabilità grave come la cecità o morte) veniva considerato abbastanza severo da giustificare l’uso del farmaco. Soltanto per 19 adolescenti (17.8%) la prescrizione era giustificata da un disturbo per il quale il farmaco era indicato dal foglio illustrativo, cioè on label. Le prescrizioni on label riguardavano gli psicostimolanti (metilfenidato e desamfetamina) per l’ADHD, l’escitalopram per il disturbo d’ansia e la fluoxetina per la depressione. Il risperidone era spesso usato on-label ma, secondo l’opinione degli esperti, in modo inappropriato per aggressività o comportamenti associati ad impulsività. Gli autori ricordano che le prescrizioni on label riguardano indicazioni per adulti senza disabilità mentale con una particolare diagnosi, ma vi è una mancanza di dati per gruppi vulnerabili come le persone con disabilità mentale. La carenza di sperimentazioni specifiche per questa categoria di soggetti va ricercata, tra le altre cause, nella difficoltà nel reclutare un numero sufficiente di partecipanti alle sperimentazioni cliniche e nell’ottenere il consenso informato. La ricerca australiana ha mostrato che gli psicofarmaci venivano usati in modo inappropriato. Questi i motivi addotti dagli autori: inadeguata competenza dei medici prescrittori, insufficiente coordinazione tra clinici, operatori dei servizi per la disabilità, familiari e pazienti. La mancata coordinazione può portare ad una incapacità ad identificare importanti condizioni mediche che sono alla base dei comportamenti o ad usare i farmaci al posto degli approcci abilitativi. Raccomandazioni E’ richiesta più attenzione nell’uso degli psicofarmaci per i comportamenti problema. Sono necessarie sperimentazioni randomizzate controllate di buona qualità per esaminare i farmaci che oggi vengono usati sia on label che off label. Dovrebbe essere determinata la severità e la persistenza dei comportamenti problema e dovrebbero essere incorporati nelle sperimentazioni anche i supporti positivi comportamentali insieme ai farmaci. Per assicurare una pratica prescrittiva di psicofarmaci appropriata in Australia sono importanti la valutazione, la gestione e il monitoraggio dei comportamenti problema. Nella valutazione dovrebbe essere coinvolto un gruppo multidisciplinare di professionisti della sanità. Le condizioni di salute fisica, l’intorno sociale e gli altri fattori ambientali dovrebbero essere ricercati, presi in considerazione e modificati quando possibile. Una migliore coordinazione è necessaria tra i differenti servizi (per esempio Sanità, Disabilità, scuola) e la famiglia, coordinazione necessaria per favorire un uso appropriato degli psicofarmaci per i comportamenti problema e per il loro monitoraggio. In alcuni casi l’uso di psicofarmaci può essere definito una camicia di forza chimica e questo è da evitare nel modo più assoluto. La traduzione sopra riportata sembra differire alquanto dalle prime 4 raccomandazioni che l’Istituto Superiore di Sanità ha recentemente pubblicato come anticipo dell’aggiornamento della linea guida 21 sull’autismo. Quando si parla di farmaci non dovrebbero esistere queste grandi differenze e le considerazioni degli Autori australiani sono condivisibili perché sembrano essere basate su ricerca ed esperienza sul campo, che trovano corrispondenza anche in Italia, ad esempio nell’articolo di Rita Di Sarro e Collaboratori (Indagine sulle terapie farmacologiche e sulle diagnosi psichiatriche nei pazienti con Disturbi dello Spettro Autistico registrati nei sistemi informativi territoriali, Giornale Italiano dei disturbi del neurosviluppo, volume 5, N.1, aprile 2020) Daniela Mariani Cerati _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Persone con Autismo dell'Emilia Romagna. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected] -------------------------------------------------------------------------------- _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Persone con Autismo dell'Emilia Romagna. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected]
Cara Daniela, ti ringrazio per questo interessante articolo. Purtroppo di trial randomizzati e controllati che vadano a valutare gli effetti dell’uso a lungo termine di antipsicotici e di altri farmaci nell’autismo e nella disabilità intellettiva, ne esistono veramente pochi (e il “pochi” è eufemistico). Questo però, a mio avviso, non dovrebbe autorizzare ad un uso indiscriminato degli stessi, ma proprio per questo motivo bisognerebbe spingere verso una maggiore cautela. Premetto che considero l’uso dei farmaci, in alcune situazioni, necessario. Ma considerare qualcosa utile o necessario in alcune situazioni specifiche non implica approvarne l’uso senza tener conto delle specificità delle singole condizioni e senza un attento monitoraggio. La somministrazione di psicofarmaci, soprattutto in condizioni complesse come l’autismo, dovrebbe sempre prevedere un controllo regolare delle prescrizioni e la cooperazione tra professionisti nel prendere decisioni e monitorarne gli effetti. In particolare, dalla mia esperienza, oltre al monitoraggio, con ragazzi che prendono farmaci per anni senza alcun controllo, spesso manca la rete di professionisti coinvolta nel processo di decisione e nel monitoraggio stesso. Non solo medici di altre specializzazioni oltre alla (neuro)psichiatria per valutare eventuali ragioni biologiche/internistiche come possibile causa dei comportamenti problema, ma anche psicologi/educatori che potrebbero valutare pre- e post- l’efficacia del trattamento farmacologico rispetto ai comportamenti target. Così come è richiesto per esempio durante una terapia ABA che ci sia una presa dati per verificarne l’efficacia, lo stesso andrebbe preteso per interventi di tipo farmacologico. Per garantire una pratica di prescrizione di psicofarmaci sicura e appropriata, la valutazione, la gestione e il follow-up dei comportamenti è essenziale. Nella valutazione dovrebbe essere coinvolto un gruppo multidisciplinare di professionisti in grado di valutare le condizioni mediche, l'ambiente sociale e altri fattori ambientali e personali. È necessario un migliore coordinamento tra le diverse aree di supporto per aiutare l'uso appropriato dei farmaci e il follow-up del trattamento. In particolare, è necessario che sia accertata la presenza di supporto psicosociale e comportamentale, nonché una corretta diagnosi medica generale che escluda altre condizioni, affinché l'uso di psicofarmaci non si trasformi unicamente in una contenzione chimica per comportamenti indesiderati e rientri nella categoria delle pratiche “restrittive” che nel 2021 non possono che essere considerate inappropriate. Ribadisco il fatto che non ritengo i farmaci “il demonio” e non ho nulla in contrario al loro utilizzo. Ma il loro utilizzo deve essere monitorato, giustificato e controllato. Ma soprattutto reputo necessaria, in via prioritaria, la creazione di un framework in cui il farmaco sia una componente opzionale e non l’unica strada che operatori e famiglie si trovano a poter percorrere. A presto, David.
Il giorno 26 mar 2021, alle ore 15:29, daniela <[email protected]> ha scritto:
L’uso inappropriato di psicofarmaci nei minori con disabilità mentale (intellettiva con e senza disturbi del comportamento) è una “malpractice” diffusa in tutto il mondo. E’ diventata una routine sostenuta da un’esperienza pluridecennale e viene da pensare a quello che dell’esperienza diceva il Dottor Paolo Vergnani ad un corso di formazione dell’azienda ospedaliera universitaria S. Orsola-Malpighi “L’esperienza è una serie di errori ripetuti all’infinito”.
Song e colleghi hanno analizzato questa realtà, l’hanno quantizzata e ne hanno tratto raccomandazioni per un miglioramento delle prassi attuali. Hanno pubblicato i risultati della loro ricerca lo scorso novembre nell’articolo Song M, Ware RS, Doan TN, McPherson L, Trollor JN, Harley D. Appropriateness of psychotropic medication use in a cohort of adolescents with intellectual disability in Queensland, Australia. BJPsych Open. 2020;6(6):e142. Published 2020 Nov 17. doi:10.1192/bjo.2020.125
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7745239/#ref28https://www.ncbi....
Gli autori partono dalla constatazione che gli psicofarmaci vengono prescritti spesso al di fuori delle indicazioni raccomandate dalle case farmaceutiche sul foglietto illustrativo (c.d. bugiardino) in base alle sperimentazioni scientifiche. Essi distinguono le prescrizioni off label, quelle appunto non giustificate da una condizione per la quale il farmaco è stato sottoposto a sperimentazione, dalle prescrizioni inappropriate, che possono essere definite tali anche quando il farmaco è in label. Il tutto riferito agli adolescenti con disabilità mentale, nei quali le prescrizioni ingiustificate di psicofarmaci possono provocare grave danno a una categoria di persone che già in partenza sono svantaggiate e a rischio di ulteriore peggioramento.
Gli autori constatano che pochi studi hanno analizzato l’uso off label o inappropriato, da cui l’esigenza di riempire questo vuoto con una ricerca ad hoc. Lo scopo della ricerca è quello di esaminare l’appropriatezza delle prescrizioni di psicofarmaci agli adolescenti con disabilità mentale che vivono in famiglia (non in residenza) nel sud-est Queensland dell’Australia. Nella loro ricerca l’uso di farmaci off-label veniva determinato in base al fatto che la condizione medica trattata che risultava dalla cartella clinica fosse o meno approvata dalla Australian Therapeutic Goods Administration, l’ente regolatorio australiano. L’appropriatezza clinica dell’uso del farmaco veniva determinata in base alle linee guida pubblicate e all’opinione clinica di due autori esperti nella terapia dei disturbi del neurosviluppo (J.N.T. and D.H.)
Sono stati seguiti 429 adolescenti per una media di 4,2 anni. Di questi 76 (17.7%) avevano la diagnosi di autismo. A 107 partecipanti (24.9% del totale) venivano prescritti psicofarmaci. Di queste prescrizioni 88 (82.2%) erano prescrizioni off-label oppure giudicate inappropriate da due esperti. L’uso off-label o inappropriato era comunemente associato con comportamenti problema (challenging behaviours), comportamenti spesso presenti nell’autismo.
Da questi risultati gli autori traggono la conclusione che dovrebbe essere potenziata una formazione specifica per i medici e per gli altri operatori dediti alla cura delle persone con disabilità mentale, oltre ad un approccio centrato sul paziente con il coinvolgimento delle famiglie per giungere a prescrizioni appropriate.
Gli autori danno una definizione precisa dei termini “off-label” e “inappropriatezza”, condizioni che considerano distinte. La prescrizione off-label a volte puo’ essere giustificata, soprattutto se si monitorizzano scrupolosamente i risultati che ci si propone di ottenere. L’inappropriatezza per definizione è una prescrizione non giustificata, per la quale esistono solo rischi a fronte di nessun beneficio.
L’uso off-label manca di evidenza per quanto concerne l’efficacia e la sicurezza basate sulle sperimentazioni cliniche. Con un attento monitoraggio però talvolta puo’ essere giustificata una prescrizione farmacologica non basata sulle sperimentazioni cliniche.
Una prescrizione clinicamente appropriata tiene conto della diagnosi, del piano di trattamento (farmacologico e di altri approcci), della scelta del farmaco, del bilancio dei rischi e benefici, delle comorbidità e di altre condizioni della salute dell’individuo e deve coinvolgere i genitori (o chi ne fa le veci) e, quando possibile, i pazienti stessi.
Nella disabilità mentale la maggioranza delle prescrizioni di psicofarmaci viene fatta per i comportamenti problema, traduzione italiana di challenging bahaviours, alla lettera comportamenti sfidanti. Su questa abitudine prescrittiva gli autori si soffermano a lungo per cui traduco alcuni stralci dell’articolo.
La prescrizione di psicofarmaci per i comportamenti problema in assenza di disturbi mentali che ne giustifichino l’impiego è inappropriata e il rischio può essere superiore al beneficio. Il comportamento problema è spesso precipitato da fattori biologici e psicosociali. L’uso di psicofarmaci può essere una pratica contenitiva, paragonabile alla contenzione fisica, quando i farmaci sono usati per il loro effetto sedativo piuttosto che per trattare i disturbi mentali. In Australia la riduzione o l’eliminazione delle pratiche di contenzione è stata raccomandata per proteggere i diritti umani e la sicurezza delle persone con disabilità. Manca un’evidenza adeguata di efficacia degli psicofarmaci nella gestione dei comportamenti problema. In confronto con la popolazione generale, le persone con disabilità mentale possono essere più sensibili agli effetti avversi degli psicofarmaci, come l’aumento di peso, altri effetti metabolici e sintomi neurologici.
A questo punto molto opportunamente gli autori fanno una descrizione dettagliata dei challenging behaviours, che vanno da comportamenti gravissimi, che mettono a rischio l’incolumità fisica della persona che li emette e degli altri, a comportamenti del tutto tollerabili, come le bugie o gli urli. Ecco l’elenco che gli autori ne fanno: aggressione, impulsività, autoaggressione, evitamento, distruzione di cose, comportamenti sessualmente inappropriati, comportamenti socialmente inappropriati (fissazioni e comportamenti ripetitivi, iperattività, agitazione, non cooperazione, irrequietezza, esposizione inappropriata di parti del corpo, dire bugie, rubare, bestemmiare, urlare, procurarsi il vomito, stalking, spaventare gli altri, ecolalia, coprofagia e risate inappropriate), altri comportamenti specificati (ossessione, assenza, breve tempo di concentrazione, non aderenza all’assunzione dei famaci), comportamenti non specificati e multipli (due o più comportamenti nella stessa persona).
Per decidere l’appropriatezza delle prescrizioni di farmaci per i comportamenti problema venivano valutati nella cartella clinica l’attuazione degli approcci non farmacologici e la natura dei comportamenti. Veniva valutata la severità del comportamento per determinare se questo fosse abbastanza grave da giustificare il farmaco e si valutava se prima del farmaco erano stati tentati degli approcci psicologici e comportamentali. Se il comportamento presentava una certa probabilità di causare danno permanente (disabilità grave come la cecità o morte) veniva considerato abbastanza severo da giustificare l’uso del farmaco.
Soltanto per 19 adolescenti (17.8%) la prescrizione era giustificata da un disturbo per il quale il farmaco era indicato dal foglio illustrativo, cioè on label. Le prescrizioni on label riguardavano gli psicostimolanti (metilfenidato e desamfetamina) per l’ADHD, l’escitalopram per il disturbo d’ansia e la fluoxetina per la depressione. Il risperidone era spesso usato on-label ma, secondo l’opinione degli esperti, in modo inappropriato per aggressività o comportamenti associati ad impulsività.
Gli autori ricordano che le prescrizioni on label riguardano indicazioni per adulti senza disabilità mentale con una particolare diagnosi, ma vi è una mancanza di dati per gruppi vulnerabili come le persone con disabilità mentale. La carenza di sperimentazioni specifiche per questa categoria di soggetti va ricercata, tra le altre cause, nella difficoltà nel reclutare un numero sufficiente di partecipanti alle sperimentazioni cliniche e nell’ottenere il consenso informato.
La ricerca australiana ha mostrato che gli psicofarmaci venivano usati in modo inappropriato. Questi i motivi addotti dagli autori: inadeguata competenza dei medici prescrittori, insufficiente coordinazione tra clinici, operatori dei servizi per la disabilità, familiari e pazienti. La mancata coordinazione può portare ad una incapacità ad identificare importanti condizioni mediche che sono alla base dei comportamenti o ad usare i farmaci al posto degli approcci abilitativi.
Raccomandazioni E’ richiesta più attenzione nell’uso degli psicofarmaci per i comportamenti problema. Sono necessarie sperimentazioni randomizzate controllate di buona qualità per esaminare i farmaci che oggi vengono usati sia on label che off label. Dovrebbe essere determinata la severità e la persistenza dei comportamenti problema e dovrebbero essere incorporati nelle sperimentazioni anche i supporti positivi comportamentali insieme ai farmaci. Per assicurare una pratica prescrittiva di psicofarmaci appropriata in Australia sono importanti la valutazione, la gestione e il monitoraggio dei comportamenti problema. Nella valutazione dovrebbe essere coinvolto un gruppo multidisciplinare di professionisti della sanità. Le condizioni di salute fisica, l’intorno sociale e gli altri fattori ambientali dovrebbero essere ricercati, presi in considerazione e modificati quando possibile. Una migliore coordinazione è necessaria tra i differenti servizi (per esempio Sanità, Disabilità, scuola) e la famiglia, coordinazione necessaria per favorire un uso appropriato degli psicofarmaci per i comportamenti problema e per il loro monitoraggio. In alcuni casi l’uso di psicofarmaci può essere definito una camicia di forza chimica e questo è da evitare nel modo più assoluto.
La traduzione sopra riportata sembra differire alquanto dalle prime 4 raccomandazioni che l’Istituto Superiore di Sanità ha recentemente pubblicato come anticipo dell’aggiornamento della linea guida 21 sull’autismo. Quando si parla di farmaci non dovrebbero esistere queste grandi differenze e le considerazioni degli Autori australiani sono condivisibili perché sembrano essere basate su ricerca ed esperienza sul campo, che trovano corrispondenza anche in Italia, ad esempio nell’articolo di Rita Di Sarro e Collaboratori (Indagine sulle terapie farmacologiche e sulle diagnosi psichiatriche nei pazienti con Disturbi dello Spettro Autistico registrati nei sistemi informativi territoriali, Giornale Italiano dei disturbi del neurosviluppo, volume 5, N.1, aprile 2020) Daniela Mariani Cerati
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