L’uso inappropriato di psicofarmaci nei minori con disabilità mentale (intellettiva con e senza disturbi del comportamento) è una “malpractice” diffusa in tutto il mondo. E’ diventata una routine sostenuta da un’esperienza pluridecennale e viene da pensare a quello che dell’esperienza diceva il Dottor Paolo Vergnani ad un corso di formazione dell’azienda ospedaliera universitaria S. Orsola-Malpighi “L’esperienza è una serie di errori ripetuti all’infinito”. Song e colleghi hanno analizzato questa realtà, l’hanno quantizzata e ne hanno tratto raccomandazioni per un miglioramento delle prassi attuali. Hanno pubblicato i risultati della loro ricerca lo scorso novembre nell’articolo Song M, Ware RS, Doan TN, McPherson L, Trollor JN, Harley D. Appropriateness of psychotropic medication use in a cohort of adolescents with intellectual disability in Queensland, Australia. BJPsych Open. 2020;6(6):e142. Published 2020 Nov 17. doi:10.1192/bjo.2020.125 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7745239/#ref28https://www.ncbi.... Gli autori partono dalla constatazione che gli psicofarmaci vengono prescritti spesso al di fuori delle indicazioni raccomandate dalle case farmaceutiche sul foglietto illustrativo (c.d. bugiardino) in base alle sperimentazioni scientifiche. Essi distinguono le prescrizioni off label, quelle appunto non giustificate da una condizione per la quale il farmaco è stato sottoposto a sperimentazione, dalle prescrizioni inappropriate, che possono essere definite tali anche quando il farmaco è in label. Il tutto riferito agli adolescenti con disabilità mentale, nei quali le prescrizioni ingiustificate di psicofarmaci possono provocare grave danno a una categoria di persone che già in partenza sono svantaggiate e a rischio di ulteriore peggioramento. Gli autori constatano che pochi studi hanno analizzato l’uso off label o inappropriato, da cui l’esigenza di riempire questo vuoto con una ricerca ad hoc. Lo scopo della ricerca è quello di esaminare l’appropriatezza delle prescrizioni di psicofarmaci agli adolescenti con disabilità mentale che vivono in famiglia (non in residenza) nel sud-est Queensland dell’Australia. Nella loro ricerca l’uso di farmaci off-label veniva determinato in base al fatto che la condizione medica trattata che risultava dalla cartella clinica fosse o meno approvata dalla Australian Therapeutic Goods Administration, l’ente regolatorio australiano. L’appropriatezza clinica dell’uso del farmaco veniva determinata in base alle linee guida pubblicate e all’opinione clinica di due autori esperti nella terapia dei disturbi del neurosviluppo (J.N.T. and D.H.) Sono stati seguiti 429 adolescenti per una media di 4,2 anni. Di questi 76 (17.7%) avevano la diagnosi di autismo. A 107 partecipanti (24.9% del totale) venivano prescritti psicofarmaci. Di queste prescrizioni 88 (82.2%) erano prescrizioni off-label oppure giudicate inappropriate da due esperti. L’uso off-label o inappropriato era comunemente associato con comportamenti problema (challenging behaviours), comportamenti spesso presenti nell’autismo. Da questi risultati gli autori traggono la conclusione che dovrebbe essere potenziata una formazione specifica per i medici e per gli altri operatori dediti alla cura delle persone con disabilità mentale, oltre ad un approccio centrato sul paziente con il coinvolgimento delle famiglie per giungere a prescrizioni appropriate. Gli autori danno una definizione precisa dei termini “off-label” e “inappropriatezza”, condizioni che considerano distinte. La prescrizione off-label a volte puo’ essere giustificata, soprattutto se si monitorizzano scrupolosamente i risultati che ci si propone di ottenere. L’inappropriatezza per definizione è una prescrizione non giustificata, per la quale esistono solo rischi a fronte di nessun beneficio. L’uso off-label manca di evidenza per quanto concerne l’efficacia e la sicurezza basate sulle sperimentazioni cliniche. Con un attento monitoraggio però talvolta puo’ essere giustificata una prescrizione farmacologica non basata sulle sperimentazioni cliniche. Una prescrizione clinicamente appropriata tiene conto della diagnosi, del piano di trattamento (farmacologico e di altri approcci), della scelta del farmaco, del bilancio dei rischi e benefici, delle comorbidità e di altre condizioni della salute dell’individuo e deve coinvolgere i genitori (o chi ne fa le veci) e, quando possibile, i pazienti stessi. Nella disabilità mentale la maggioranza delle prescrizioni di psicofarmaci viene fatta per i comportamenti problema, traduzione italiana di challenging bahaviours, alla lettera comportamenti sfidanti. Su questa abitudine prescrittiva gli autori si soffermano a lungo per cui traduco alcuni stralci dell’articolo. La prescrizione di psicofarmaci per i comportamenti problema in assenza di disturbi mentali che ne giustifichino l’impiego è inappropriata e il rischio può essere superiore al beneficio. Il comportamento problema è spesso precipitato da fattori biologici e psicosociali. L’uso di psicofarmaci può essere una pratica contenitiva, paragonabile alla contenzione fisica, quando i farmaci sono usati per il loro effetto sedativo piuttosto che per trattare i disturbi mentali. In Australia la riduzione o l’eliminazione delle pratiche di contenzione è stata raccomandata per proteggere i diritti umani e la sicurezza delle persone con disabilità. Manca un’evidenza adeguata di efficacia degli psicofarmaci nella gestione dei comportamenti problema. In confronto con la popolazione generale, le persone con disabilità mentale possono essere più sensibili agli effetti avversi degli psicofarmaci, come l’aumento di peso, altri effetti metabolici e sintomi neurologici. A questo punto molto opportunamente gli autori fanno una descrizione dettagliata dei challenging behaviours, che vanno da comportamenti gravissimi, che mettono a rischio l’incolumità fisica della persona che li emette e degli altri, a comportamenti del tutto tollerabili, come le bugie o gli urli. Ecco l’elenco che gli autori ne fanno: aggressione, impulsività, autoaggressione, evitamento, distruzione di cose, comportamenti sessualmente inappropriati, comportamenti socialmente inappropriati (fissazioni e comportamenti ripetitivi, iperattività, agitazione, non cooperazione, irrequietezza, esposizione inappropriata di parti del corpo, dire bugie, rubare, bestemmiare, urlare, procurarsi il vomito, stalking, spaventare gli altri, ecolalia, coprofagia e risate inappropriate), altri comportamenti specificati (ossessione, assenza, breve tempo di concentrazione, non aderenza all’assunzione dei famaci), comportamenti non specificati e multipli (due o più comportamenti nella stessa persona). Per decidere l’appropriatezza delle prescrizioni di farmaci per i comportamenti problema venivano valutati nella cartella clinica l’attuazione degli approcci non farmacologici e la natura dei comportamenti. Veniva valutata la severità del comportamento per determinare se questo fosse abbastanza grave da giustificare il farmaco e si valutava se prima del farmaco erano stati tentati degli approcci psicologici e comportamentali. Se il comportamento presentava una certa probabilità di causare danno permanente (disabilità grave come la cecità o morte) veniva considerato abbastanza severo da giustificare l’uso del farmaco. Soltanto per 19 adolescenti (17.8%) la prescrizione era giustificata da un disturbo per il quale il farmaco era indicato dal foglio illustrativo, cioè on label. Le prescrizioni on label riguardavano gli psicostimolanti (metilfenidato e desamfetamina) per l’ADHD, l’escitalopram per il disturbo d’ansia e la fluoxetina per la depressione. Il risperidone era spesso usato on-label ma, secondo l’opinione degli esperti, in modo inappropriato per aggressività o comportamenti associati ad impulsività. Gli autori ricordano che le prescrizioni on label riguardano indicazioni per adulti senza disabilità mentale con una particolare diagnosi, ma vi è una mancanza di dati per gruppi vulnerabili come le persone con disabilità mentale. La carenza di sperimentazioni specifiche per questa categoria di soggetti va ricercata, tra le altre cause, nella difficoltà nel reclutare un numero sufficiente di partecipanti alle sperimentazioni cliniche e nell’ottenere il consenso informato. La ricerca australiana ha mostrato che gli psicofarmaci venivano usati in modo inappropriato. Questi i motivi addotti dagli autori: inadeguata competenza dei medici prescrittori, insufficiente coordinazione tra clinici, operatori dei servizi per la disabilità, familiari e pazienti. La mancata coordinazione può portare ad una incapacità ad identificare importanti condizioni mediche che sono alla base dei comportamenti o ad usare i farmaci al posto degli approcci abilitativi. Raccomandazioni E’ richiesta più attenzione nell’uso degli psicofarmaci per i comportamenti problema. Sono necessarie sperimentazioni randomizzate controllate di buona qualità per esaminare i farmaci che oggi vengono usati sia on label che off label. Dovrebbe essere determinata la severità e la persistenza dei comportamenti problema e dovrebbero essere incorporati nelle sperimentazioni anche i supporti positivi comportamentali insieme ai farmaci. Per assicurare una pratica prescrittiva di psicofarmaci appropriata in Australia sono importanti la valutazione, la gestione e il monitoraggio dei comportamenti problema. Nella valutazione dovrebbe essere coinvolto un gruppo multidisciplinare di professionisti della sanità. Le condizioni di salute fisica, l’intorno sociale e gli altri fattori ambientali dovrebbero essere ricercati, presi in considerazione e modificati quando possibile. Una migliore coordinazione è necessaria tra i differenti servizi (per esempio Sanità, Disabilità, scuola) e la famiglia, coordinazione necessaria per favorire un uso appropriato degli psicofarmaci per i comportamenti problema e per il loro monitoraggio. In alcuni casi l’uso di psicofarmaci può essere definito una camicia di forza chimica e questo è da evitare nel modo più assoluto. La traduzione sopra riportata sembra differire alquanto dalle prime 4 raccomandazioni che l’Istituto Superiore di Sanità ha recentemente pubblicato come anticipo dell’aggiornamento della linea guida 21 sull’autismo. Quando si parla di farmaci non dovrebbero esistere queste grandi differenze e le considerazioni degli Autori australiani sono condivisibili perché sembrano essere basate su ricerca ed esperienza sul campo, che trovano corrispondenza anche in Italia, ad esempio nell’articolo di Rita Di Sarro e Collaboratori (Indagine sulle terapie farmacologiche e sulle diagnosi psichiatriche nei pazienti con Disturbi dello Spettro Autistico registrati nei sistemi informativi territoriali, Giornale Italiano dei disturbi del neurosviluppo, volume 5, N.1, aprile 2020) Daniela Mariani Cerati