A commento del messaggio inviato dallaDomus medica di S. Marino vorrei fare, soprattutto per i non addettiai lavori, le seguenti considerazioni: C'e' una differenza enorme tral'offerta di una pratica presentata come terapia e l' invito apartecipare ad una sperimentazione clinica.Una terapia dovrebbe avere avuto, primadi essere presentata come tale, una sperimentazione fatta a regola d'arte, ovvero secondo una metodologia condivisa dalla comunita'scientifica, che ne abbia documentato una efficacia superiore alplacebo.Una sperimentazione si riferisce ad unapratica (farmaco o altro), la cui efficacia non e' stata documentata,ma che si ritiene probabile. Per distinguere l' efficacia dellapratica proposta rispetto al placebo ci devono essere due gruppi traloro assolutamente comparabili. Per fare questo i due gruppi devonoessere estratti da uno stesso gruppo mediante randomizzazione, ovvero secondo una tabella di numeri estratti a caso.Ne' i pazienti (o i loro tutori) ne' imedici che conducono la sperimentazione devono conoscere a qualegruppo appartengono i pazienti (doppio cieco).Finita la sperimentazione, tutti coloroche hanno partecipato vengono sottoposti al giudizio clinico e a aitest di valutazione che erano stati praticati prima della terapia.Fatto questo, si aprono i codici per verificare chi ha fatto laterapia vera e chi il placebo per confrontare i risultati dei duegruppi.Se la terapia proposta e' realmenteefficace, il gruppo che ha fatto la terapia vera deve avere risultatistatisticamente migliori di chi ha ricevuto il placebo.Se non ci sono differenzestatisticamente significative, vuol dire che la terapia non haefficacia. Se il placebo e' migliore della terapia, vuol dire che laterapia ha effetti dannosi.Prima di entrare in una sperimentazionei promotori della ricerca devono fare un elenco molto dettagliato dei criteri di inclusione e di quelli di esclusione. Questi ultimidevono essere ben chiari se si conoscono controindicazioni alla terapia sperimentale. Chi partecipa ad una sperimentazione o,nel caso di minori, i genitori devono sapere che stanno partecipandoad una sperimentazione e che potrebbero ricevere il placebo. Ilconsenso informato scritto e' d'obbligo. I partecipanti ad una sperimentazionefanno un grande servizio alla collettivita' in quanto permettono diconoscere se una terapia funziona o meno e, di conseguenza, permettono di estendere tale terapia a tutti coloro che ne hanno l'indicazione se i risultati sono positivi o di fare si' che taleterapia sia sconsigliata nel caso i risultati siano negativi.I vantaggi di chi partecipa sono datidal fatto che, in caso di positivita', i partecipanti allasperimentazione saranno i primi a beneficiare della nuova terapia. Venendo alla ossigenoterapiaiperbarica, essa e' una delle tantissime pratiche che molti medicipropongono e molte persone con autismo fanno a spese proprie,talvolta affrontando viaggi lunghi e faticosi. Sino ad ora non ci sono dati chene supportino l' efficacia se non il resoconto di singoli casi neiquali il beneficio potrebbe essere ascrivibile all' effetto placebo. Per l' ossigenoterapia iperbaricatrovare un placebo per il gruppo di controllo e' molto piu' difficileche per un farmaco. Il gruppo guidato da Gerardo Boscodell'Universita' di Padova ha ideato una condizione simile a quellanella quale si trovano le persone sottoposte alla ossigenoterapiaiperbarica vera in modo che l'effetto suggestione sia lo stesso per idue gruppi. L'effetto suggestione e' molto importante, comedimostrato dalle sperimentazioni con la secretina, farmacosomministrato per via endovenosa. In queste sperimentazioni l'efficacia, talora molto grande, della soluzione fisiologica in vena(placebo) si e' verificata nel 30 per cento dei casi, contro il 12per cento dei casi per il placebo in pillole utilizzato nellesperimentazioni col risperidone. Una cosa che gli autori di unasperimentazione dovrebbero sempre fare e' la pubblicazione dei dati, anche quando questi sono negativi, cosa che purtroppo talora nonavviene, soprattutto quando una sperimentazione e' supportata dalladitta che vende i prodotti che si sperimentano. Dopo questa lunga dissertazione, allaluce di quanto sopra detto, io ritengo che sia buona cosa parteciparealla sperimentazione. Questa comporta il fatto di essere a San Marinocontinuativamente per 5 giorni la settimana per diverse settimane.Sarebbe pertanto opportuno che a partecipare fossero soprattutto lefamiglie romagnole e marchigiane che risiedono vicino a San Marino. Potrebbesembrare una contraddizione l' invito a partecipare ad unasperimentazione su una procedura che il NICE pone tra le terapiesconsigliate. Copio dahttp://www.nice.org.uk/Guidance/CG170 Interventions that should not beused for autism in children and young people Do not use neurofeedback to manage speech and language problems in children and young people with autism. Do not use auditory integration training to manage speech and language problems in children and young people with autism. Do not use omega-3 fatty acids to manage sleep problems in children and young people with autism. Do not use the following interventions to manage autism in any context in children and young people: - secretin - chelation - hyperbaric oxygen therapy. Ribadiscoche cio' che e' stato proposto nel precedente messaggio non e' unaterapia, ma l' invito ad una sperimentazione guidata dall'Universita'di Padova nella persona del direttore del master universitario sullaterapia iperbarica, che si impegna a dare il resoconto degli esiti ditale sperimentazione, sia nel caso essi siano positivi, sia nel casoessi siano negativi. Adisposizione per ulteriori chiarimenti, porgo agli iscritti alla listacordiali saluti e calorosi auguri di buone feste DanielaMariani Cerati, MD Il Mercoledì 2 Dicembre 2015 13:08, Segreteria <[email protected]> ha scritto: <!--#yiv2189449254 _filtered #yiv2189449254 {font-family:"Cambria Math";panose-1:2 4 5 3 5 4 6 3 2 4;} _filtered #yiv2189449254 {font-family:Calibri;panose-1:2 15 5 2 2 2 4 3 2 4;} _filtered #yiv2189449254 {font-family:Tahoma;panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} _filtered #yiv2189449254 {font-family:Consolas;panose-1:2 11 6 9 2 2 4 3 2 4;} _filtered #yiv2189449254 {font-family:"Bookman Old Style";panose-1:2 5 6 4 5 5 5 2 2 4;}#yiv2189449254 #yiv2189449254 p.yiv2189449254MsoNormal, #yiv2189449254 li.yiv2189449254MsoNormal, #yiv2189449254 div.yiv2189449254MsoNormal {margin:0cm;margin-bottom:.0001pt;font-size:11.0pt;font-family:"Calibri", "sans-serif";}#yiv2189449254 a:link, #yiv2189449254 span.yiv2189449254MsoHyperlink {color:blue;text-decoration:underline;}#yiv2189449254 a:visited, #yiv2189449254 span.yiv2189449254MsoHyperlinkFollowed {color:purple;text-decoration:underline;}#yiv2189449254 p.yiv2189449254MsoPlainText, #yiv2189449254 li.yiv2189449254MsoPlainText, #yiv2189449254 div.yiv2189449254MsoPlainText {margin:0cm;margin-bottom:.0001pt;font-size:10.5pt;font-family:Consolas;}#yiv2189449254 p.yiv2189449254MsoAcetate, #yiv2189449254 li.yiv2189449254MsoAcetate, #yiv2189449254 div.yiv2189449254MsoAcetate {margin:0cm;margin-bottom:.0001pt;font-size:8.0pt;font-family:"Tahoma", "sans-serif";}#yiv2189449254 span.yiv2189449254TestonormaleCarattere {font-family:Consolas;}#yiv2189449254 span.yiv2189449254TestofumettoCarattere {font-family:"Tahoma", "sans-serif";}#yiv2189449254 span.yiv2189449254StileMessaggioDiPostaElettronica21 {font-family:"Calibri", "sans-serif";color:#1F497D;}#yiv2189449254 span.yiv2189449254StileMessaggioDiPostaElettronica22 {font-family:"Calibri", "sans-serif";color:#1F497D;}#yiv2189449254 .yiv2189449254MsoChpDefault {font-size:10.0pt;} _filtered #yiv2189449254 {margin:70.85pt 2.0cm 2.0cm 2.0cm;}#yiv2189449254 div.yiv2189449254WordSection1 {}-->                                                                                                                                            Spett.le Associazione                                                                             Autismo 33                              Con la presente siamo lieti di comunicare che la Casa di Cura Domus Medica ha ottenuto, dal Comitato Etico per la Ricerca e Sperimentazione – CERS - della Repubblica di San Marino, l’autorizzazione  allo studio di efficacia dell’ossigeno terapia iperbarica su bambini con autismo.   Lo studio si propone di misurare l’efficacia dell’HBOT, nei pazienti autistici, valutando le modificazioni sia sul piano cognitivo sia sul piano clinico-comportamentale utilizzando test neurocognitivi e di valutazione clinico-diagnostica prima e dopo il trattamento. E’ uno studio prospettico double-blind placebo controlled.   Lo studio prevede il reclutamento di 43 soggetti, di età compresa tra i 4 e i 12 anni, con fine del reclutamento previsto per il 7 febbraio 2016.   Tutti i partecipanti dovranno avere diagnosi di autismo, rilevata dal pediatra inviante e confermata da un neuropsichiatra infantile partecipante allo studio, il quale applicherà i criteri diagnostici del DSM IV. I bambini con Disturbo Pervasivo dello Sviluppo o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo Non Altrimenti Specificato o Asperger saranno esclusi da questo studio.   Tutti i partecipanti dovranno soddisfare i criteri DSM-IV criteria for Autistic Disorder; tale diagnosi verrà confermata da psicologi, partecipanti al progetto, seguendo i dettami  della Autism Diagnostic Interview–Revised (ADI-R) e della Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), tenendo comunque in  considerazione la relazione del pediatra inviante.   I partecipanti saranno sottoposti a protocollo di terapia iperbarica, a 1,5 ATA e 100% di concentrazione di ossigeno, o a protocollo di controllo a 1,3 ATA e 21% di concentrazione di ossigeno, in camera iperbarica multiposto. Ogni soggetto entrerà in camera iperbarica accompagnato da un genitore e all’interno sarà sempre presente  un assistente sanitario. Il tempo di compressione per raggiungere 1,5 ATA sarà di circa 10 minuti, durante i quali, i bambini saranno aiutati a compensare la pressione nell’orecchio medio ingerendo liquidi, mangiando o sbadigliando; al momento del trattamento i pazienti indosseranno una maschera nella quale verrà erogato ossigeno. I bambini saranno monitorati, per tutta la durata della seduta, sia dai sanitari presenti all'esterno sia dall’ assistente sanitario all'interno della camera. Dopo 60 minuti l’erogazione di ossigeno, verrà interrotta e inizierà la fase di decompressione, che durerà circa 10 minuti.   Il trattamento sarà effettuato una volta al giorno per 5 giorni a settimana,  per un totale di 40 sedute  in 8 settimane continuative. I soggetti saranno sottoposti a test neuropsicologici e clinico diagnostici, all’inzio e alla fine del trattamento, e  ad un mese dal termine delle sedute.   I punteggi pre-trattamento e post-trattamento saranno calcolati per ogni soggetto utilizzando le seguenti scale di valutazione : - ABC (Aberrant Behavior Checklist–Community) basata su una valutazione dei genitori; - CGI (Clinical Global Impression–Improvement) basata su valutazione del tutore e del medico - CARS (Baseline Childhood Autism Rating Scale).   L’équipe è composta da: Bosco Gerardo MD PhD, medico iperbarico e ricercatore, principal investigator; Giuliano Vezzani MD, anestesista e medico iperbarico, co-investigator; Enrico Camporesi MD, professor Emeritus Anesthesia and Surgery USF Tampa, co-investigator; Alberto Fiorito MD, medico iperbarico e nutrizionista, co-investigator; Natalie D’Alessandro, psicologa; Patrizia Oronzo MD, medico iperbarico; Berenci Elisabetta neuropsichiatra infantile.     Vi invitiamo a visitarci presso il nostro Centro o a contattarci per ulteriori informazioni e approfondimenti.   Dr. Gerardo Bosco MD PhD Prof. Carlo Daniele Direttore Sanitario       telefono: 0549 999630 mobile: 335 8493030 e-mail:[email protected] web: www.domusmedica.sm       _______________________________________________

Spett.le Associazione Autismo33

Con la presente siamo lieti di comunicare che la Casa di Cura Domus Medica ha ottenuto, dal Comitato Etico per la Ricerca e Sperimentazione – CERS - della Repubblica di San Marino, l’autorizzazione allo studio di efficacia dell’ossigeno terapia iperbarica su bambini con autismo.

Vorrei precisare che l'associazione autismo33 non esiste. Esiste il sito www.autismo33.it che e' il portale di ANGSA Emilia Romagna, supportato finanziariamente dalla benemerita Fondazione Augusta Pini e Istituto del buon pastore. Questo sito supporta due liste di discussione on line: autismo-scuola e autismo-biologia, quella che stiamo ora utilizzando. Queste due liste fanno un servizio che va ben oltre i confini dell'Emilia Romagna in quanto tutti possono iscriversi e partecipare attivamente alla discussione su temi di educazione\abilitazione nella prima e farmaci e ricerca scientifica nella seconda. Dal sito autismo33 si puo' accedere a molte delle relazioni ai convegni che ANGSA ha organizzato negli ultimi decenni. Questo il link diretto https://www.youtube.com/user/angsaer1/videos Cordialita' e auguri di buone feste e felice anno nuovo Liana Baroni, Presidente di ANGSA Nazionale www.angsa.it