Spett.le Associazione

                                                                            Autismo 33                           

Con la presente siamo lieti di comunicare che la Casa di Cura Domus Medica ha ottenuto,

dal Comitato Etico per la Ricerca e Sperimentazione – CERS - della Repubblica di San Marino,

l’autorizzazione  allo studio di efficacia dell’ossigeno terapia iperbarica su bambini con autismo.

Lo studio si propone di misurare l’efficacia dell’HBOT, nei pazienti autistici, valutando le modificazioni

sia sul piano cognitivo sia sul piano clinico-comportamentale utilizzando test neurocognitivi e

di valutazione clinico-diagnostica prima e dopo il trattamento.

E’ uno studio prospettico double-blind placebo controlled.

Lo studio prevede il reclutamento di 43 soggetti, di età compresa tra i 4 e i 12 anni,

con fine del reclutamento previsto per il 7 febbraio 2016.

Tutti i partecipanti dovranno avere diagnosi di autismo, rilevata dal pediatra inviante e

confermata da un neuropsichiatra infantile partecipante allo studio, il quale

applicherà i criteri diagnostici del DSM IV.

I bambini con Disturbo Pervasivo dello Sviluppo o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo

Non Altrimenti Specificato o Asperger saranno esclusi da questo studio.

Tutti i partecipanti dovranno soddisfare i criteri DSM-IV criteria for Autistic Disorder;

tale diagnosi verrà confermata da psicologi, partecipanti al progetto,

seguendo i dettami  della Autism Diagnostic Interview–Revised (ADI-R) e

della Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), tenendo comunque

in  considerazione la relazione del pediatra inviante.

I partecipanti saranno sottoposti a protocollo di terapia iperbarica,

a 1,5 ATA e 100% di concentrazione di ossigeno, o a protocollo di controllo a

1,3 ATA e 21% di concentrazione di ossigeno, in camera iperbarica multiposto.

Ogni soggetto entrerà in camera iperbarica accompagnato da un genitore e

all’interno sarà sempre presente  un assistente sanitario.

Il tempo di compressione per raggiungere 1,5 ATA sarà di circa 10 minuti,

durante i quali, i bambini saranno aiutati a compensare la pressione nell’orecchio medio

ingerendo liquidi, mangiando o sbadigliando; al momento del trattamento i pazienti

indosseranno una maschera nella quale verrà erogato ossigeno.

I bambini saranno monitorati, per tutta la durata della seduta,

sia dai sanitari presenti all'esterno sia dall’ assistente sanitario all'interno della camera.

Dopo 60 minuti l’erogazione di ossigeno, verrà interrotta e inizierà la fase di decompressione,

che durerà circa 10 minuti.

Il trattamento sarà effettuato una volta al giorno per 5 giorni a settimana, 

per un totale di 40 sedute  in 8 settimane continuative.

I soggetti saranno sottoposti a test neuropsicologici e clinico diagnostici,

all’inzio e alla fine del trattamento, e  ad un mese dal termine delle sedute.

I punteggi pre-trattamento e post-trattamento saranno calcolati per ogni

soggetto utilizzando le seguenti scale di valutazione :

- ABC (Aberrant Behavior Checklist–Community) basata su una valutazione dei genitori;

- CGI (Clinical Global Impression–Improvement) basata su valutazione del tutore e del medico

- CARS (Baseline Childhood Autism Rating Scale).

L’équipe è composta da:

Bosco Gerardo MD PhD, medico iperbarico e ricercatore, principal investigator;

Giuliano Vezzani MD, anestesista e medico iperbarico, co-investigator;

Enrico Camporesi MD, professor Emeritus Anesthesia and Surgery USF Tampa, co-investigator;

Alberto Fiorito MD, medico iperbarico e nutrizionista, co-investigator;

Natalie D’Alessandro, psicologa;

Patrizia Oronzo MD, medico iperbarico;

Berenci Elisabetta neuropsichiatra infantile.

Vi invitiamo a visitarci presso il nostro Centro o a contattarci per ulteriori informazioni e approfondimenti.

Dr. Gerardo Bosco MD PhD

Prof. Carlo Daniele Direttore Sanitario

telefono: 0549 999630

mobile: 335 8493030

e-mail: info@domusmedica.sm

web: www.domusmedica.sm

San Marino, 23/11/2015

Casa di Cura Privata DOMUS MEDICA S.p.A. Socio Unipersonale  Strada Genghe di Atto, 101 – 47892 Acquaviva -  R.S.M.

Tel. 0549 99 96 30 – 0549 90 65 25 Fax 0549 99 96 48   Cell. 335 84 93 030

Cap. Soc. €  500.000  i.v. – Ric. Giuridico del 16.01.1992 Iscriz. Reg. Soc. N° 168  Cod. Oper.: 4318