Da: autismo-biologia-bounces@autismo33.it [mailto:autismo-biologia-bounces@autismo33.it] Per conto di daniela marianicerati
Inviato: giovedì 3 dicembre 2015 13:35
A: Autismo Biologia
Oggetto: Re: [autismo-biologia] I: Studio efficacia ossigeno terapia iperbarica su bambini autistici

A commento del messaggio inviato dalla Domus medica di S. Marino vorrei fare, soprattutto per i non addetti ai lavori, le seguenti considerazioni:

C'e' una differenza enorme tra l'offerta di una pratica presentata come terapia e l' invito a partecipare ad una sperimentazione clinica.

Una terapia dovrebbe avere avuto, prima di essere presentata come tale, una sperimentazione fatta a regola d' arte, ovvero secondo una metodologia condivisa dalla comunita' scientifica, che ne abbia documentato una efficacia superiore al placebo.

Una sperimentazione si riferisce ad una pratica (farmaco o altro), la cui efficacia non e' stata documentata, ma che si ritiene probabile. Per distinguere l' efficacia della pratica proposta rispetto al placebo ci devono essere due gruppi tra loro assolutamente comparabili. Per fare questo i due gruppi devono essere estratti da uno stesso gruppo mediante randomizzazione, ovvero secondo una tabella di numeri estratti a caso.

Ne' i pazienti (o i loro tutori) ne' i medici che conducono la sperimentazione devono conoscere a quale gruppo appartengono i pazienti (doppio cieco).

Finita la sperimentazione, tutti coloro che hanno partecipato vengono sottoposti al giudizio clinico e a ai test di valutazione che erano stati praticati prima della terapia. Fatto questo, si aprono i codici per verificare chi ha fatto la terapia vera e chi il placebo per confrontare i risultati dei due gruppi.

Se la terapia proposta e' realmente efficace, il gruppo che ha fatto la terapia vera deve avere risultati statisticamente migliori di chi ha ricevuto il placebo.

Se non ci sono differenze statisticamente significative, vuol dire che la terapia non ha efficacia. Se il placebo e' migliore della terapia, vuol dire che la terapia ha effetti dannosi.

Prima di entrare in una sperimentazione i promotori della ricerca devono fare un elenco molto dettagliato dei criteri di inclusione e di quelli di esclusione. Questi ultimi devono essere ben chiari se si conoscono controindicazioni alla terapia sperimentale.

Chi partecipa ad una sperimentazione o, nel caso di minori, i genitori devono sapere che stanno partecipando ad una sperimentazione e che potrebbero ricevere il placebo. Il consenso informato scritto e' d'obbligo.

I partecipanti ad una sperimentazione fanno un grande servizio alla collettivita' in quanto permettono di conoscere se una terapia funziona o meno e, di conseguenza, permettono di estendere tale terapia a tutti coloro che ne hanno l' indicazione se i risultati sono positivi o di fare si' che tale terapia sia sconsigliata nel caso i risultati siano negativi.

I vantaggi di chi partecipa sono dati dal fatto che, in caso di positivita', i partecipanti alla sperimentazione saranno i primi a beneficiare della nuova terapia.

Venendo alla ossigenoterapia iperbarica, essa e' una delle tantissime pratiche che molti medici propongono e molte persone con autismo fanno a spese proprie, talvolta affrontando viaggi lunghi e faticosi. Sino ad ora non ci sono dati che ne supportino l' efficacia se non il resoconto di singoli casi nei quali il beneficio potrebbe essere ascrivibile all' effetto placebo.

Per l' ossigenoterapia iperbarica trovare un placebo per il gruppo di controllo e' molto piu' difficile che per un farmaco. Il gruppo guidato da Gerardo Bosco dell'Universita' di Padova ha ideato una condizione simile a quella nella quale si trovano le persone sottoposte alla ossigenoterapia iperbarica vera in modo che l'effetto suggestione sia lo stesso per i due gruppi. L'effetto suggestione e' molto importante, come dimostrato dalle sperimentazioni con la secretina, farmaco somministrato per via endovenosa. In queste sperimentazioni l' efficacia, talora molto grande, della soluzione fisiologica in vena (placebo) si e' verificata nel 30 per cento dei casi, contro il 12 per cento dei casi per il placebo in pillole utilizzato nelle sperimentazioni col risperidone.

Una cosa che gli autori di una sperimentazione dovrebbero sempre fare e' la pubblicazione dei dati, anche quando questi sono negativi, cosa che purtroppo talora non avviene, soprattutto quando una sperimentazione e' supportata dalla ditta che vende i prodotti che si sperimentano.

Dopo questa lunga dissertazione, alla luce di quanto sopra detto, io ritengo che sia buona cosa partecipare alla sperimentazione. Questa comporta il fatto di essere a San Marino continuativamente per 5 giorni la settimana per diverse settimane. Sarebbe pertanto opportuno che a partecipare fossero soprattutto le famiglie romagnole e marchigiane che risiedono vicino a San Marino.

Potrebbe sembrare una contraddizione l' invito a partecipare ad una sperimentazione su una procedura che il NICE pone tra le terapie sconsigliate. Copio da

http://www.nice.org.uk/Guidance/CG170

• secretin

• chelation

• hyperbaric oxygen therapy.

Ribadisco che cio' che e' stato proposto nel precedente messaggio non e' una terapia, ma l' invito ad una sperimentazione guidata dall'Universita' di Padova nella persona del direttore del master universitario sulla terapia iperbarica, che si impegna a dare il resoconto degli esiti di tale sperimentazione, sia nel caso essi siano positivi, sia nel caso essi siano negativi.

A disposizione per ulteriori chiarimenti, porgo agli iscritti alla lista cordiali saluti e calorosi auguri di buone feste

Daniela Mariani Cerati, MD