linee guida ISS: cominciamo a leggerle
Le linee guida dell’Istituto Superiore di Sanità, http://www.snlg-iss.it/cms/files/LG_autismo_def.pdf che è il braccio tecnico del Ministero della Salute, sono un documento importante che merita di essere letto e meditato da tutti coloro che a vario titolo sono interessati all’autismo. Dopo un lungo periodo d’incubazione, sono state messe in rete e aperte alle critiche on line. Forse questo periodo è stato troppo breve o comunque sono sfuggite delle cose che potevano essere fatte rilevare agli estensori del documento nella prima settimana dello scorso settembre. Le linee guida sono state stilate da un team di esperti e sulla composizione del team si potrebbero fare dei commenti, che rimando ad altra mail. Hanno preso come base le linee guida scozzesi del 2007 http://www.sign.ac.uk/pdf/sign98.pdf ritenendole valide e oggettive e hanno fatto una rassegna della letteratura a partire dall’anno in cui le linee guida scozzesi si erano fermate. Sul versante abilitativo/educativo in Scozia ci sono state critiche molto severe a tali linee guida, ma anche di questo mi riservo di parlare in altra mail. Nelle linee guida si parla di tutto ciò che viene qualificato come terapia, sia biologica e farmacologica, sia abilitativa ed educativa. Io ho cominciato a leggere da pagina 65 Interventi biomedici e nutrizionali Sui primi tre interventi (Diete di eliminazione di caseina e/o glutine, Trattamento combinato con vitamina B6 (pirossidina) e magnesio, Omega-3 (olio di pesce)) non ho nessun commento. Nessuno dei tre trattamenti è raccomandato. Sul quarto intervento, la melatonina, sulla quale su questo forum c’è stato a suo tempo un ampio dibattito, avrei qualche commento. Recita il documento “trattandosi di un integratore”e piùavanti “I professionisti devono assicurarsi che i genitori e i familiari siano informati del fatto che la melatonina non è considerato un farmaco, ma un integratore alimentare” Questo non è vero. La melatonina è un ormone secreto dalla ghiandola pineale. Copio da “Famuyiwa & Adewuya, Reflections on melatonin, Psychiatric Bulletin (20 08), 32, 4 4 4^4 4 8. doi: 10.1192/pb.bp.107.017889 Melatonin is the major hormone of the pineal gland produced from the amino acid tryptophan and it is known from animal studies (Armstrong, 1989; Bartness & Goldman, 1989; Rusak & Bina, 1990) to elevate the concentration of aminobutyric acid, dopamine and serotonin in the mid-brain and hypothalamus” La raccomandazione è“La melatonina può costituire un trattamento efficace nel caso di disturbi del sonno che persistono anche dopo interventi comportamentali. Secondo il parere degli esperti è consigliabile, prima di avviare un trattamento con melatonina, raccogliere un diario del sonno correttamente compilato. Durante il trattamento con melatonina si raccomanda di proseguire con le misure di igiene del sonno (mantenere costante l’orario di addormentamento e risveglio, evitare pisolini durante il giorno) e di tenere un diario del sonno” E’ corretto che si diano i consigli di comportamento da fare precedere ed accompagnare al farmaco, ma, dal momento che la raccomandazione si basa su una sola sperimentazione RCT della durata di due settimane su 18 soggetti di cui meno della metà con disturbi dell spettro autistico (Lo studio RCT a disegno crossover1, condotto su un campione di 18 soggetti di etàmedia 5,5 anni (range 2-15,3 anni) con diagnosi di disturbi dello spettro autistico (il 45% del campione totale) e/o sindrome dell’X fragile, dimostra che l’efficacia a 2 settimane della melatonina (3 mg/die prima di coricarsi) èsuperiore al placebo nel migliorare la qualitàglobale del sonno (incremento della durata media del sonno notturno: 21 minuti; p=0,02),nel ridurre la latenza media d’esordio del sonno (riduzione: 28 minuti; p=0,0001) nell’anticipare l’orario medio di esordio del sonno (anticipo: 42 minuti; p=0,02).))il documento avrebbe dovuto sottolineare che non ènoto se l’efficacia si mantiene nel lungo periodo, cosa fondamentale perchénell’autismo i sintomi di accompagnamento, insonnia compresa, tendono ad essere cronici e pertanto i farmaci, una volta iniziati, si danno per periodi lunghissimi. Per quanto riguarda i potenziali effetti collaterali nel lungo periodo, essi sono poco noti perchéla melatonina èstata molto usata come farmaco da banco e poco come farmaco sottoposto alla vigilanza del medico. Dall’articolo sopra menzionato copio quanto segue: “A major issue for due consideration is the intensity and protean pharmacological actions of melatonin which involves multiple organ systems. For example, it modulates immune functions (Besedovsky & Rey, 1996; Sutherland et al, 2003), inhibits gonadal activity (Weaver, 1997), is a powerful antioxidant and a free radical scavenger (Pierie et al, 1994), may have oncostatic properties (Lamberg, 1996) and because of its reciprocal relationship to b-adrenergic receptor activity, may worsen depression in some individuals (Peselow, 2005). We found no single study that reported any significant side-effects of melatonin in the short term, but it is pertinent to note that among the controlled clinical trials in the past 20 years or so, the longest follow-up evaluation period in a study (Giannotti et al, 2006) was 24 weeks, a finding which obviously can diminish confidence regarding the safety of long-term prescribing However, from anecdotal evidence, three side-effects, epileptiform seizures in neurologically disordered children (Sheldon, 1998), asthmatic attacks (Sutherland et al, 2003) and contraceptive effect (Weaver, 1997), have been recognised. Another point of note is that theoretically the wide pharmacological action spectrum indicated above, which is attributable to multiplicity of active sites, as with hormones in general, constitutes significant potential for probable side-effects. To date, no serious side-effects have been reported. None the less, clinicians should be mindful of the possibility of fatal side-effects with prolonged use”
Devo aggiungere che non si è tenuto conto di varie osservazioni che sono state da noi e da altri mandate in tempo d'agosto ancora utile. Carlo Hanau Il giorno 06 novembre 2011 23:02, daniela marianicerati < [email protected]> ha scritto:
Le linee guida dell’Istituto Superiore di Sanità, http://www.snlg-iss.it/cms/files/LG_autismo_def.pdf che è il braccio tecnico del Ministero della Salute, sono un documento importante che merita di essere letto e meditato da tutti coloro che a vario titolo sono interessati all’autismo. Dopo un lungo periodo d’incubazione, sono state messe in rete e aperte alle critiche on line. Forse questo periodo è stato troppo breve o comunque sono sfuggite delle cose che potevano essere fatte rilevare agli estensori del documento nella prima settimana dello scorso settembre.
Le linee guida sono state stilate da un team di esperti e sulla composizione del team si potrebbero fare dei commenti, che rimando ad altra mail.
Hanno preso come base le linee guida scozzesi del 2007 http://www.sign.ac.uk/pdf/sign98.pdf ritenendole valide e oggettive e hanno fatto una rassegna della letteratura a partire dall’anno in cui le linee guida scozzesi si erano fermate. Sul versante abilitativo/educativo in Scozia ci sono state critiche molto severe a tali linee guida, ma anche di questo mi riservo di parlare in altra mail.
Nelle linee guida si parla di tutto ciò che viene qualificato come terapia, sia biologica e farmacologica, sia abilitativa ed educativa.
Io ho cominciato a leggere da pagina 65 Interventi biomedici e nutrizionali
Sui primi tre interventi (Diete di eliminazione di caseina e/o glutine, *Trattamento combinato con vitamina B6 (pirossidina) e magnesio, * *Omega-3 (olio di pesce)) non ho nessun commento. * *Nessuno dei tre trattamenti è raccomandato. * * * *Sul quarto intervento, la melatonina, sulla quale su questo forum c’è stato a suo tempo un ampio dibattito, avrei qualche commento.* * * *Recita il documento “*trattandosi di un integratore” e più avanti “I professionisti devono assicurarsi che i genitori e i familiari siano informati del fatto che la melatonina non è considerato un farmaco, ma un integratore alimentare”
Questo non è vero. La melatonina è un ormone secreto dalla ghiandola pineale. Copio da “Famuyiwa & Adewuya, Reflections on melatonin, Psychiatric Bulletin (20 08), 32, 4 4 4^4 4 8. doi: 10.1192/pb.bp.107.017889
Melatonin is the major hormone of the pineal gland produced from the amino acid tryptophan and it is known from animal studies (Armstrong, 1989; Bartness & Goldman, 1989; Rusak & Bina, 1990) to elevate the concentration of aminobutyric acid, dopamine and serotonin in the mid-brain and hypothalamus”
La raccomandazione è “La melatonina può costituire un trattamento efficace nel caso di disturbi del sonno che persistono anche dopo interventi comportamentali. Secondo il parere degli esperti è consigliabile, prima di avviare un trattamento con melatonina, raccogliere un diario del sonno correttamente compilato. Durante il trattamento con melatonina si raccomanda di proseguire con le misure di igiene del sonno (mantenere costante l’orario di addormentamento e risveglio, evitare pisolini durante il giorno) e di tenere un diario del sonno”
E’ corretto che si diano i consigli di comportamento da fare precedere ed accompagnare al farmaco, ma, dal momento che la raccomandazione si basa su una sola sperimentazione RCT della durata di due settimane su 18 soggetti di cui meno della metà con disturbi dell spettro autistico (Lo studio RCT a disegno *crossover*1, condotto su un campione di 18 soggetti di etàmedia 5,5 anni ( *range *2-15,3 anni) con diagnosi di disturbi dello spettro autistico (il 45% del campione totale) e/o sindrome dell’X fragile, dimostra che l’efficacia a 2 settimane della melatonina (3 mg/die prima di coricarsi) èsuperiore al placebo nel migliorare la qualit à globale del sonno (incremento della durata media del sonno notturno: 21 minuti; p=0,02),nel ridurre la latenza media d’esordio del sonno (riduzione: 28 minuti; p=0,0001) nell’anticipare l’orario medio di esordio del sonno (anticipo: 42 minuti; p=0,02).))il documento avrebbe dovuto sottolineare che non è noto se l’efficacia si mantiene nel lungo periodo, cosa fondamentale perché nell’autismo i sintomi di accompagnamento, insonnia compresa, tendono ad essere cronici e pertanto i farmaci, una volta iniziati, si danno per periodi lunghissimi.
Per quanto riguarda i potenziali effetti collaterali nel lungo periodo, essi sono poco noti perché la melatonina è stata molto usata come farmaco da banco e poco come farmaco sottoposto alla vigilanza del medico.
Dall’articolo sopra menzionato copio quanto segue: “A major issue for due consideration is the intensity and protean pharmacological actions of melatonin which involves multiple organ systems. For example, it modulates immune functions (Besedovsky & Rey, 1996; Sutherland et al, 2003), inhibits gonadal activity (Weaver, 1997), is a powerful antioxidant and a free radical scavenger (Pierie et al, 1994), may have oncostatic properties (Lamberg, 1996) and because of its reciprocal relationship to b-adrenergic receptor activity, may worsen depression in some individuals (Peselow, 2005). We found no single study that reported any significant side-effects of melatonin in the short term, but it is pertinent to note that among the controlled clinical trials in the past 20 years or so, the longest follow-up evaluation period in a study (Giannotti et al, 2006) was 24 weeks, a finding which obviously can diminish confidence regarding the safety of long-term prescribing However, from anecdotal evidence, three side-effects, epileptiform seizures in neurologically disordered children (Sheldon, 1998), asthmatic attacks (Sutherland et al, 2003) and contraceptive effect (Weaver, 1997), have been recognised. Another point of note is that theoretically the wide pharmacological action spectrum indicated above, which is attributable to multiplicity of active sites, as with hormones in general, constitutes significant potential for probable side-effects. To date, no serious side-effects have been reported. None the less, clinicians should be mindful of the possibility of fatal side-effects with prolonged use”
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-- Carlo Hanau docente di Programmazione e organizzazione dei servizi sociali e sanitari Università di Modena e Reggio Emilia
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daniela marianicerati