Linea guida per l'autismo in età evolutiva. Raccomandazioni sugli psicofarmaci
A proposito dei farmaci che vengono menzionati nella nuova linea guida, vorrei far notare alcune cose sugli antipsicotici, chiamati D2 bloccanti. Nella linea guida N. 21 del 2011 https://www.autismeurope.org/wp-content/uploads/2017/08/Il-trattamento-dei-d... vengono presi in considerazione uno a uno alcuni antipsicotici, di prima e di seconda generazione. Soltanto per due antipsicotici di seconda generazione si ammette con riserva un loro utilizzo non per l’autismo in quanto tale, ma per alcuni sintomi associati e per tempi brevi. Copio dalla linea guida quanto segue “Prove scientifiche ottenute da vari studi di elevata qualità supportano l’utilizzo del risperidone nel trattamento a breve termine di problemi comportamentali quali irritabilità, ritiro sociale, iperattività e comportamenti stereotipati in bambini con disturbi dello spettro autistico. Nei soggetti (bambini e adolescenti) che assumono risperidone il peso dovrebbe essere regolarmente monitorato. I pazienti che assumono risperidone e/o i loro familiari (a seconda dell’età del paziente) dovrebbero ricevere informazioni complete e chiare sui possibili effetti collaterali associati al trattamento e sul fatto che non sono disponibili al momento dati sull’efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine. Le informazioni sugli effetti collaterali associati al risperidone devono riguardare sia gli effetti collaterali descritti nella popolazione di bambini e adolescenti (incremento della prolattina, incremento ponderale, sedazione) sia quelli descritti nella popolazione adulta, anche se non ancora rilevati nei bambini e negli adolescenti” “Dati preliminari prodotti da due RCT supportano l’efficacia a breve termine dell’aripiprazolo (n.d.a.: Abilify) nel migliorare i sintomi di grave irritabilità in bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico e concomitante quadro caratterizzato dalla presenza di irritabilità, agitazione o comportamenti autolesionistici. È necessario che i dati scientifici a disposizione sull’efficacia dell’aripiprazolo vengano confermati da studi ulteriori che approfondiscano il profilo di efficacia e tollerabilità del farmaco anche nel medio/lungo termine. I pazienti e/o i loro familiari (a seconda dell’età del paziente) dovrebbero essere informati del fatto che in Italia l’utilizzo di aripiprazolo è off label, poiché il farmaco non è approvato per il trattamento dei disturbi” comportamentali associati a disturbi dello spettro autistico nella popolazione di bambini e adolescenti" La linea guida Britannica del 2013 https://www.nice.org.uk/guidance/cg170 menziona gli antipsicotici nel capitolo dedicato ai comportamenti dirompenti (behaviour that challenges) https://www.nice.org.uk/guidance/cg170/chapter/1-Recommendations#interventio... e dice in sintesi quanto segue (mia traduzione dal riassunto che ne fa il British Medical Journal): “Prendi in considerazione la terapia con antipsicotici per trattare i comportamenti esplosivi quando gli interventi psicosociali o altri interventi sono insufficienti o non potrebbero essere praticati a causa della severità del comportamento. I farmaci antipsicotici dovrebbero essere prescritti inizialmente e monitorati da un pediatra o da uno psichiatra che dovrebbe - Identificare il comportamento bersaglio - Decidere una misura appropriata per monitorarne l’efficacia, includendo la frequenza e la severità del comportamento e la misura dell’impatto globale dello stesso - Rivedere l’efficacia e ogni effetto collaterale del farmaco dopo tre o quattro settimane - Sospendere il trattamento se non ci sono segni di una risposta clinicamente importante dopo sei settimane” L’aggiornamento ora pubblicato dall’ISS (febbraio 2021) della linea guida del 2011 scrive invece quanto segue: “Il panel ISS della Linea Guida sulla diagnosi e trattamento del disturbo dello spettro autistico (ASD) suggerisce di usare i D2 bloccanti piuttosto che non usare i D2 bloccanti in bambini e adolescenti con ASD (raccomandazione condizionata basata su una qualità bassa nelle prove di efficacia)” Raccomanda l’uso di antipsicotici per l’autismo in quanto tale, senza neanche specificare nella raccomandazione che le sperimentazioni citate in bibliografia sono della durata media di 8 settimane, per cui ci si aspetterebbe almeno che nella raccomandazione mettesse in guardia contro un uso superiore a quello delle sperimentazioni, cosa che avviene nella grande maggioranza dei casi. Già nella raccomandazione della vecchia linea n.21 si scriveva “non sono disponibili al momento dati sull’efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine e i genitori devono essere ben informati sugli effetti collaterali soprattutto nel lungo termine”. Nell’aggiornamento del 2021 la raccomandazione è secca, anche se contradditoria perché raccomanda l’uso a fronte del non uso nell’autismo in quanto tale e non soltanto nei comportamenti dirompenti che spesso l’accompagnano, ma tra parentesi aggiunge “raccomandazione condizionata basata su una qualità bassa nelle prove di efficacia” Nell’allegato al testo principale, accessibile mediante il link https://snlg.iss.it/wp-content/uploads/2021/02/SLNG-1_2020-Materiale-Supplem... c’è una disamina della letteratura che porta gli esperti a scrivere quanto fedelmente si riporta di seguito fra virgolette. Pag 2 “Considerando che gli studi clinici in alcuni casi si sono dimostrati negativi ed in altri positivi e che quindi le prove sono incerte e considerando l’alto rischio di eventi avversi, l'uso di antipsicotici in una popolazione pediatrica con ASD rimane ancora controverso” Pag3 “La durata media dello studio è stata di otto settimane (intervallo interquartile: 8-22).” “Un altro studio (Bowker, 2011) ha effettuato una rilevazione tramite somministrazione di questionari per indagare le motivazioni alla base della scelta terapeutica dei genitori di bambini ed adolescenti nello spettro autistico e la loro percezione dei cambiamenti in seguito alla terapia assunta”… omissis… “La terapia farmacologica risultava essere il trattamento interrotto più di frequente (20%), e le ragioni per l’interruzione erano principalmente la mancanza di efficacia (43% dei casi di discontinuazione, e cioè il 17% tra tutti quelli che avevano utilizzato almeno una volta terapia farmacologica) e gli eventi avversi (29% dei casi di discontinuazione, e 11% di tutti coloro che avevano utilizzato almeno una volta terapia farmacologica).” Pag.11 “vi è importante incertezza o variabilità̀ sul valore attribuito agli esiti principali dalle persone con ASD e/o da chi si prende cura di loro” Pag.12 “La presenza di effetti collaterali e l'importanza del loro attento monitoraggio deve essere tenuta in considerazione.” Nella tabella 2 a pagina 36 vengono elencati gli effetti indesiderati rilevati nelle sperimentazioni che, come sopra riferito, hanno una durata media di 2 settimane. Non si tiene pertanto conto degli effetti, ben noti, nel lungo termine. Per concludere, quanto riportato minuziosamente sull’incertezza degli esiti, sugli effetti collaterali, sulla breve durata delle sperimentazioni doveva portare ad una raccomandazione diversa, più vicina a quella della linea guida del 2011 e/o a quella britannica del 2013, considerando che per i farmaci non esistono barriere nazionali e non vale neanche la Brexit. Daniela Mariani Cerati
Noto incongruenza della rilevazione dopo 2 settimane per gli effetti indesiderati rispetto la media delle 8 settimane della durata di somministrazione. Il periodo di osservazione non doveva essere come minimo il medesimo? ET ________________________________ Da: autismo-biologia <[email protected]> per conto di daniela <[email protected]> Inviato: Venerdì 5 Marzo 2021, 14:42 A: [email protected] Oggetto: [autismo-biologia] Linea guida per l'autismo in età evolutiva. Raccomandazioni sugli psicofarmaci A proposito dei farmaci che vengono menzionati nella nuova linea guida, vorrei far notare alcune cose sugli antipsicotici, chiamati D2 bloccanti. Nella linea guida N. 21 del 2011 https://www.autismeurope.org/wp-content/uploads/2017/08/Il-trattamento-dei-d... vengono presi in considerazione uno a uno alcuni antipsicotici, di prima e di seconda generazione. Soltanto per due antipsicotici di seconda generazione si ammette con riserva un loro utilizzo non per l’autismo in quanto tale, ma per alcuni sintomi associati e per tempi brevi. Copio dalla linea guida quanto segue “Prove scientifiche ottenute da vari studi di elevata qualità supportano l’utilizzo del risperidone nel trattamento a breve termine di problemi comportamentali quali irritabilità, ritiro sociale, iperattività e comportamenti stereotipati in bambini con disturbi dello spettro autistico. Nei soggetti (bambini e adolescenti) che assumono risperidone il peso dovrebbe essere regolarmente monitorato. I pazienti che assumono risperidone e/o i loro familiari (a seconda dell’età del paziente) dovrebbero ricevere informazioni complete e chiare sui possibili effetti collaterali associati al trattamento e sul fatto che non sono disponibili al momento dati sull’efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine. Le informazioni sugli effetti collaterali associati al risperidone devono riguardare sia gli effetti collaterali descritti nella popolazione di bambini e adolescenti (incremento della prolattina, incremento ponderale, sedazione) sia quelli descritti nella popolazione adulta, anche se non ancora rilevati nei bambini e negli adolescenti” “Dati preliminari prodotti da due RCT supportano l’efficacia a breve termine dell’aripiprazolo (n.d.a.: Abilify) nel migliorare i sintomi di grave irritabilità in bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico e concomitante quadro caratterizzato dalla presenza di irritabilità, agitazione o comportamenti autolesionistici. È necessario che i dati scientifici a disposizione sull’efficacia dell’aripiprazolo vengano confermati da studi ulteriori che approfondiscano il profilo di efficacia e tollerabilità del farmaco anche nel medio/lungo termine. I pazienti e/o i loro familiari (a seconda dell’età del paziente) dovrebbero essere informati del fatto che in Italia l’utilizzo di aripiprazolo è off label, poiché il farmaco non è approvato per il trattamento dei disturbi” comportamentali associati a disturbi dello spettro autistico nella popolazione di bambini e adolescenti" La linea guida Britannica del 2013 https://www.nice.org.uk/guidance/cg170 menziona gli antipsicotici nel capitolo dedicato ai comportamenti dirompenti (behaviour that challenges) https://www.nice.org.uk/guidance/cg170/chapter/1-Recommendations#interventio... e dice in sintesi quanto segue (mia traduzione dal riassunto che ne fa il British Medical Journal): “Prendi in considerazione la terapia con antipsicotici per trattare i comportamenti esplosivi quando gli interventi psicosociali o altri interventi sono insufficienti o non potrebbero essere praticati a causa della severità del comportamento. I farmaci antipsicotici dovrebbero essere prescritti inizialmente e monitorati da un pediatra o da uno psichiatra che dovrebbe - Identificare il comportamento bersaglio - Decidere una misura appropriata per monitorarne l’efficacia, includendo la frequenza e la severità del comportamento e la misura dell’impatto globale dello stesso - Rivedere l’efficacia e ogni effetto collaterale del farmaco dopo tre o quattro settimane - Sospendere il trattamento se non ci sono segni di una risposta clinicamente importante dopo sei settimane” L’aggiornamento ora pubblicato dall’ISS (febbraio 2021) della linea guida del 2011 scrive invece quanto segue: “Il panel ISS della Linea Guida sulla diagnosi e trattamento del disturbo dello spettro autistico (ASD) suggerisce di usare i D2 bloccanti piuttosto che non usare i D2 bloccanti in bambini e adolescenti con ASD (raccomandazione condizionata basata su una qualità bassa nelle prove di efficacia)” Raccomanda l’uso di antipsicotici per l’autismo in quanto tale, senza neanche specificare nella raccomandazione che le sperimentazioni citate in bibliografia sono della durata media di 8 settimane, per cui ci si aspetterebbe almeno che nella raccomandazione mettesse in guardia contro un uso superiore a quello delle sperimentazioni, cosa che avviene nella grande maggioranza dei casi. Già nella raccomandazione della vecchia linea n.21 si scriveva “non sono disponibili al momento dati sull’efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine e i genitori devono essere ben informati sugli effetti collaterali soprattutto nel lungo termine”. Nell’aggiornamento del 2021 la raccomandazione è secca, anche se contradditoria perché raccomanda l’uso a fronte del non uso nell’autismo in quanto tale e non soltanto nei comportamenti dirompenti che spesso l’accompagnano, ma tra parentesi aggiunge “raccomandazione condizionata basata su una qualità bassa nelle prove di efficacia” Nell’allegato al testo principale, accessibile mediante il link https://snlg.iss.it/wp-content/uploads/2021/02/SLNG-1_2020-Materiale-Supplem... c’è una disamina della letteratura che porta gli esperti a scrivere quanto fedelmente si riporta di seguito fra virgolette. Pag 2 “Considerando che gli studi clinici in alcuni casi si sono dimostrati negativi ed in altri positivi e che quindi le prove sono incerte e considerando l’alto rischio di eventi avversi, l'uso di antipsicotici in una popolazione pediatrica con ASD rimane ancora controverso” Pag3 “La durata media dello studio è stata di otto settimane (intervallo interquartile: 8-22).” “Un altro studio (Bowker, 2011) ha effettuato una rilevazione tramite somministrazione di questionari per indagare le motivazioni alla base della scelta terapeutica dei genitori di bambini ed adolescenti nello spettro autistico e la loro percezione dei cambiamenti in seguito alla terapia assunta”… omissis… “La terapia farmacologica risultava essere il trattamento interrotto più di frequente (20%), e le ragioni per l’interruzione erano principalmente la mancanza di efficacia (43% dei casi di discontinuazione, e cioè il 17% tra tutti quelli che avevano utilizzato almeno una volta terapia farmacologica) e gli eventi avversi (29% dei casi di discontinuazione, e 11% di tutti coloro che avevano utilizzato almeno una volta terapia farmacologica).” Pag.11 “vi è importante incertezza o variabilità̀ sul valore attribuito agli esiti principali dalle persone con ASD e/o da chi si prende cura di loro” Pag.12 “La presenza di effetti collaterali e l'importanza del loro attento monitoraggio deve essere tenuta in considerazione.” Nella tabella 2 a pagina 36 vengono elencati gli effetti indesiderati rilevati nelle sperimentazioni che, come sopra riferito, hanno una durata media di 2 settimane. Non si tiene pertanto conto degli effetti, ben noti, nel lungo termine. Per concludere, quanto riportato minuziosamente sull’incertezza degli esiti, sugli effetti collaterali, sulla breve durata delle sperimentazioni doveva portare ad una raccomandazione diversa, più vicina a quella della linea guida del 2011 e/o a quella britannica del 2013, considerando che per i farmaci non esistono barriere nazionali e non vale neanche la Brexit. Daniela Mariani Cerati _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected]
Il 2021-03-06 18:08 Enrico Toffolo ha scritto:
Noto incongruenza della rilevazione dopo 2 settimane per gli effetti indesiderati rispetto la media delle 8 settimane della durata di somministrazione.
Il periodo di osservazione non doveva essere come minimo il medesimo?
ET
Chiedo scusa. Due settimane è un lapsus. Gli effetti indesiderati si riferiscono al periodo della sperimentazione, che è in media di otto settimane. Resta il fatto che nella vita reale questi farmaci vengono dati per periodi ben più lunghi di otto settimane, non raramente vengono continuati per tutta la vita Daniela MC
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DA: autismo-biologia <[email protected]> per conto di daniela <[email protected]> INVIATO: Venerdì 5 Marzo 2021, 14:42 A: [email protected] OGGETTO: [autismo-biologia] Linea guida per l'autismo in età evolutiva. Raccomandazioni sugli psicofarmaci
A proposito dei farmaci che vengono menzionati nella nuova linea guida, vorrei far notare alcune cose sugli antipsicotici, chiamati D2 bloccanti. Nella linea guida N. 21 del 2011
https://www.autismeurope.org/wp-content/uploads/2017/08/Il-trattamento-dei-d...
vengono presi in considerazione uno a uno alcuni antipsicotici, di prima e di seconda generazione.
Soltanto per due antipsicotici di seconda generazione si ammette con riserva un loro utilizzo non per l’autismo in quanto tale, ma per alcuni sintomi associati e per tempi brevi.
Copio dalla linea guida quanto segue
“Prove scientifiche ottenute da vari studi di elevata qualità supportano l’utilizzo del risperidone nel trattamento a breve termine di problemi comportamentali quali irritabilità, ritiro sociale, iperattività e comportamenti stereotipati in bambini con disturbi dello spettro autistico. Nei soggetti (bambini e adolescenti) che assumono risperidone il peso dovrebbe essere regolarmente monitorato. I pazienti che assumono risperidone e/o i loro familiari (a seconda dell’età del paziente) dovrebbero ricevere informazioni complete e chiare sui possibili effetti collaterali associati al trattamento e sul fatto che non sono disponibili al momento dati sull’efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine. Le informazioni sugli effetti collaterali associati al risperidone devono
riguardare sia gli effetti collaterali descritti nella popolazione di bambini e adolescenti (incremento della prolattina, incremento ponderale, sedazione) sia quelli descritti nella popolazione adulta, anche se non ancora rilevati nei bambini e negli adolescenti”
“Dati preliminari prodotti da due RCT supportano l’efficacia a breve termine dell’aripiprazolo (n.d.a.: Abilify) nel migliorare i sintomi di grave irritabilità in bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico e concomitante quadro caratterizzato dalla presenza di irritabilità, agitazione o comportamenti autolesionistici. È necessario che i dati scientifici a disposizione sull’efficacia dell’aripiprazolo vengano confermati da studi ulteriori che approfondiscano il profilo di efficacia e tollerabilità del farmaco anche nel medio/lungo termine. I pazienti e/o i loro familiari (a seconda dell’età del paziente) dovrebbero essere informati del fatto che in Italia l’utilizzo di aripiprazolo è off label, poiché il farmaco non è approvato per il trattamento dei disturbi” comportamentali associati a disturbi dello
spettro autistico nella popolazione di bambini e adolescenti"
La linea guida Britannica del 2013
https://www.nice.org.uk/guidance/cg170
menziona gli antipsicotici nel capitolo dedicato ai comportamenti dirompenti (behaviour that challenges)
https://www.nice.org.uk/guidance/cg170/chapter/1-Recommendations#interventio...
e dice in sintesi quanto segue (mia traduzione dal riassunto che ne fa
il British Medical Journal):
“Prendi in considerazione la terapia con antipsicotici per trattare i comportamenti esplosivi quando gli interventi psicosociali o altri interventi sono insufficienti o non potrebbero essere praticati a causa della severità del comportamento. I farmaci antipsicotici dovrebbero essere prescritti inizialmente e monitorati da un pediatra o da uno psichiatra che dovrebbe - Identificare il comportamento bersaglio - Decidere una misura appropriata per monitorarne l’efficacia, includendo la frequenza e la severità del comportamento e la misura dell’impatto globale dello stesso - Rivedere l’efficacia e ogni effetto collaterale del farmaco dopo tre o quattro settimane - Sospendere il trattamento se non ci sono segni di una risposta clinicamente importante dopo sei settimane”
L’aggiornamento ora pubblicato dall’ISS (febbraio 2021) della linea guida del 2011 scrive invece quanto segue:
“Il panel ISS della Linea Guida sulla diagnosi e trattamento del disturbo dello spettro autistico (ASD) suggerisce di usare i D2 bloccanti piuttosto che non usare i D2 bloccanti in bambini e adolescenti con ASD (raccomandazione condizionata basata su una qualità bassa nelle prove di efficacia)”
Raccomanda l’uso di antipsicotici per l’autismo in quanto tale, senza neanche specificare nella raccomandazione che le sperimentazioni citate in bibliografia sono della durata media di 8 settimane, per cui ci si aspetterebbe almeno che nella raccomandazione mettesse in guardia contro un uso superiore a quello delle sperimentazioni, cosa che avviene nella grande maggioranza dei casi. Già nella raccomandazione della vecchia linea n.21 si scriveva “non sono disponibili al momento dati sull’efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine e i genitori devono essere ben informati sugli effetti collaterali soprattutto nel lungo termine”. Nell’aggiornamento del 2021 la raccomandazione è secca, anche se contradditoria perché raccomanda l’uso a fronte del non uso nell’autismo in quanto tale e non soltanto nei comportamenti dirompenti che spesso l’accompagnano, ma tra parentesi aggiunge “raccomandazione condizionata basata su una qualità bassa nelle prove di efficacia”
Nell’allegato al testo principale, accessibile mediante il link
https://snlg.iss.it/wp-content/uploads/2021/02/SLNG-1_2020-Materiale-Supplem...
c’è una disamina della letteratura che porta gli esperti a scrivere
quanto fedelmente si riporta di seguito fra virgolette.
Pag 2 “Considerando che gli studi clinici in alcuni casi si sono dimostrati negativi ed in altri positivi e che quindi le prove sono incerte e considerando l’alto rischio di eventi avversi, l'uso di antipsicotici in una popolazione pediatrica con ASD rimane ancora controverso”
Pag3 “La durata media dello studio è stata di otto settimane (intervallo interquartile: 8-22).”
“Un altro studio (Bowker, 2011) ha effettuato una rilevazione tramite somministrazione di questionari per indagare le motivazioni alla base della scelta terapeutica dei genitori di bambini ed adolescenti nello spettro autistico e la loro percezione dei cambiamenti in seguito alla
terapia assunta”… omissis… “La terapia farmacologica risultava essere il trattamento interrotto più di frequente (20%), e le ragioni per l’interruzione erano principalmente la mancanza di efficacia (43% dei casi di discontinuazione, e cioè il 17% tra tutti quelli che avevano utilizzato almeno una volta terapia farmacologica) e gli eventi avversi (29% dei casi di discontinuazione, e 11% di tutti coloro che avevano utilizzato almeno una volta terapia farmacologica).”
Pag.11 “vi è importante incertezza o variabilità̀ sul valore attribuito agli esiti principali dalle persone con ASD e/o da chi si prende cura di loro”
Pag.12 “La presenza di effetti collaterali e l'importanza del loro attento monitoraggio deve essere tenuta in considerazione.”
Nella tabella 2 a pagina 36 vengono elencati gli effetti indesiderati rilevati nelle sperimentazioni che, come sopra riferito, hanno una durata media di 2 settimane. Non si tiene pertanto conto degli effetti, ben noti, nel lungo termine.
Per concludere, quanto riportato minuziosamente sull’incertezza degli esiti, sugli effetti collaterali, sulla breve durata delle sperimentazioni doveva portare ad una raccomandazione diversa, più vicina a quella della linea guida del 2011 e/o a quella britannica del
2013, considerando che per i farmaci non esistono barriere nazionali e
non vale neanche la Brexit. Daniela Mariani Cerati
_______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected] _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected]
Resta il fatto che consigliare l’uso di antipsicotici D2 bloccanti - in generale - senza specificare quali e senza specificare quando e per quanto tempo, sulla base dell’evidenza attualmente disponibile (e non è che c’è scarsa evidenza, non esisterà mai evidenza su questo), semplicemente non ha senso. Spero che quello delle linee guida sia un errore e che sarà corretto. In ogni caso, se il resto delle linee guida è nel formato della parte presentata sui farmaci, queste nuove linee guida saranno ancora più inutilizzabili delle precedenti. Del resto da un’impostazione sbagliata non si possono pretendere risposte corrette.
Il giorno 6 mar 2021, alle ore 20:18, daniela <[email protected]> ha scritto:
Il 2021-03-06 18:08 Enrico Toffolo ha scritto:
Noto incongruenza della rilevazione dopo 2 settimane per gli effetti indesiderati rispetto la media delle 8 settimane della durata di somministrazione. Il periodo di osservazione non doveva essere come minimo il medesimo? ET
Chiedo scusa. Due settimane è un lapsus. Gli effetti indesiderati si riferiscono al periodo della sperimentazione, che è in media di otto settimane. Resta il fatto che nella vita reale questi farmaci vengono dati per periodi ben più lunghi di otto settimane, non raramente vengono continuati per tutta la vita Daniela MC
------------------------- DA: autismo-biologia <[email protected]> per conto di daniela <[email protected]> INVIATO: Venerdì 5 Marzo 2021, 14:42 A: [email protected] OGGETTO: [autismo-biologia] Linea guida per l'autismo in età evolutiva. Raccomandazioni sugli psicofarmaci A proposito dei farmaci che vengono menzionati nella nuova linea guida, vorrei far notare alcune cose sugli antipsicotici, chiamati D2 bloccanti. Nella linea guida N. 21 del 2011 https://www.autismeurope.org/wp-content/uploads/2017/08/Il-trattamento-dei-d... vengono presi in considerazione uno a uno alcuni antipsicotici, di prima e di seconda generazione. Soltanto per due antipsicotici di seconda generazione si ammette con riserva un loro utilizzo non per l’autismo in quanto tale, ma per alcuni sintomi associati e per tempi brevi. Copio dalla linea guida quanto segue “Prove scientifiche ottenute da vari studi di elevata qualità supportano l’utilizzo del risperidone nel trattamento a breve termine di problemi comportamentali quali irritabilità, ritiro sociale, iperattività e comportamenti stereotipati in bambini con disturbi dello spettro autistico. Nei soggetti (bambini e adolescenti) che assumono risperidone il peso dovrebbe essere regolarmente monitorato. I pazienti che assumono risperidone e/o i loro familiari (a seconda dell’età del paziente) dovrebbero ricevere informazioni complete e chiare sui possibili effetti collaterali associati al trattamento e sul fatto che non sono disponibili al momento dati sull’efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine. Le informazioni sugli effetti collaterali associati al risperidone devono riguardare sia gli effetti collaterali descritti nella popolazione di bambini e adolescenti (incremento della prolattina, incremento ponderale, sedazione) sia quelli descritti nella popolazione adulta, anche se non ancora rilevati nei bambini e negli adolescenti” “Dati preliminari prodotti da due RCT supportano l’efficacia a breve termine dell’aripiprazolo (n.d.a.: Abilify) nel migliorare i sintomi di grave irritabilità in bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico e concomitante quadro caratterizzato dalla presenza di irritabilità, agitazione o comportamenti autolesionistici. È necessario che i dati scientifici a disposizione sull’efficacia dell’aripiprazolo vengano confermati da studi ulteriori che approfondiscano il profilo di efficacia e tollerabilità del farmaco anche nel medio/lungo termine. I pazienti e/o i loro familiari (a seconda dell’età del paziente) dovrebbero essere informati del fatto che in Italia l’utilizzo di aripiprazolo è off label, poiché il farmaco non è approvato per il trattamento dei disturbi” comportamentali associati a disturbi dello spettro autistico nella popolazione di bambini e adolescenti" La linea guida Britannica del 2013 https://www.nice.org.uk/guidance/cg170 menziona gli antipsicotici nel capitolo dedicato ai comportamenti dirompenti (behaviour that challenges) https://www.nice.org.uk/guidance/cg170/chapter/1-Recommendations#interventio... e dice in sintesi quanto segue (mia traduzione dal riassunto che ne fa il British Medical Journal): “Prendi in considerazione la terapia con antipsicotici per trattare i comportamenti esplosivi quando gli interventi psicosociali o altri interventi sono insufficienti o non potrebbero essere praticati a causa della severità del comportamento. I farmaci antipsicotici dovrebbero essere prescritti inizialmente e monitorati da un pediatra o da uno psichiatra che dovrebbe - Identificare il comportamento bersaglio - Decidere una misura appropriata per monitorarne l’efficacia, includendo la frequenza e la severità del comportamento e la misura dell’impatto globale dello stesso - Rivedere l’efficacia e ogni effetto collaterale del farmaco dopo tre o quattro settimane - Sospendere il trattamento se non ci sono segni di una risposta clinicamente importante dopo sei settimane” L’aggiornamento ora pubblicato dall’ISS (febbraio 2021) della linea guida del 2011 scrive invece quanto segue: “Il panel ISS della Linea Guida sulla diagnosi e trattamento del disturbo dello spettro autistico (ASD) suggerisce di usare i D2 bloccanti piuttosto che non usare i D2 bloccanti in bambini e adolescenti con ASD (raccomandazione condizionata basata su una qualità bassa nelle prove di efficacia)” Raccomanda l’uso di antipsicotici per l’autismo in quanto tale, senza neanche specificare nella raccomandazione che le sperimentazioni citate in bibliografia sono della durata media di 8 settimane, per cui ci si aspetterebbe almeno che nella raccomandazione mettesse in guardia contro un uso superiore a quello delle sperimentazioni, cosa che avviene nella grande maggioranza dei casi. Già nella raccomandazione della vecchia linea n.21 si scriveva “non sono disponibili al momento dati sull’efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine e i genitori devono essere ben informati sugli effetti collaterali soprattutto nel lungo termine”. Nell’aggiornamento del 2021 la raccomandazione è secca, anche se contradditoria perché raccomanda l’uso a fronte del non uso nell’autismo in quanto tale e non soltanto nei comportamenti dirompenti che spesso l’accompagnano, ma tra parentesi aggiunge “raccomandazione condizionata basata su una qualità bassa nelle prove di efficacia” Nell’allegato al testo principale, accessibile mediante il link https://snlg.iss.it/wp-content/uploads/2021/02/SLNG-1_2020-Materiale-Supplem... c’è una disamina della letteratura che porta gli esperti a scrivere quanto fedelmente si riporta di seguito fra virgolette. Pag 2 “Considerando che gli studi clinici in alcuni casi si sono dimostrati negativi ed in altri positivi e che quindi le prove sono incerte e considerando l’alto rischio di eventi avversi, l'uso di antipsicotici in una popolazione pediatrica con ASD rimane ancora controverso” Pag3 “La durata media dello studio è stata di otto settimane (intervallo interquartile: 8-22).” “Un altro studio (Bowker, 2011) ha effettuato una rilevazione tramite somministrazione di questionari per indagare le motivazioni alla base della scelta terapeutica dei genitori di bambini ed adolescenti nello spettro autistico e la loro percezione dei cambiamenti in seguito alla terapia assunta”… omissis… “La terapia farmacologica risultava essere il trattamento interrotto più di frequente (20%), e le ragioni per l’interruzione erano principalmente la mancanza di efficacia (43% dei casi di discontinuazione, e cioè il 17% tra tutti quelli che avevano utilizzato almeno una volta terapia farmacologica) e gli eventi avversi (29% dei casi di discontinuazione, e 11% di tutti coloro che avevano utilizzato almeno una volta terapia farmacologica).” Pag.11 “vi è importante incertezza o variabilità̀ sul valore attribuito agli esiti principali dalle persone con ASD e/o da chi si prende cura di loro” Pag.12 “La presenza di effetti collaterali e l'importanza del loro attento monitoraggio deve essere tenuta in considerazione.” Nella tabella 2 a pagina 36 vengono elencati gli effetti indesiderati rilevati nelle sperimentazioni che, come sopra riferito, hanno una durata media di 2 settimane. Non si tiene pertanto conto degli effetti, ben noti, nel lungo termine. Per concludere, quanto riportato minuziosamente sull’incertezza degli esiti, sugli effetti collaterali, sulla breve durata delle sperimentazioni doveva portare ad una raccomandazione diversa, più vicina a quella della linea guida del 2011 e/o a quella britannica del 2013, considerando che per i farmaci non esistono barriere nazionali e non vale neanche la Brexit. Daniela Mariani Cerati _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected] _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected]
_______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] <mailto:[email protected]> ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected] <mailto:[email protected]>
Errore?! Purtroppo verranno usate e non a supporto dei pazienti... ________________________________ Da: autismo-biologia <[email protected]> per conto di David Vagni <[email protected]> Inviato: Sabato 6 Marzo 2021, 21:03 A: Autismo Biologia Oggetto: Re: [autismo-biologia] Linea guida per l'autismo in età evolutiva. Raccomandazioni sugli psicofarmaci Resta il fatto che consigliare l’uso di antipsicotici D2 bloccanti - in generale - senza specificare quali e senza specificare quando e per quanto tempo, sulla base dell’evidenza attualmente disponibile (e non è che c’è scarsa evidenza, non esisterà mai evidenza su questo), semplicemente non ha senso. Spero che quello delle linee guida sia un errore e che sarà corretto. In ogni caso, se il resto delle linee guida è nel formato della parte presentata sui farmaci, queste nuove linee guida saranno ancora più inutilizzabili delle precedenti. Del resto da un’impostazione sbagliata non si possono pretendere risposte corrette. Il giorno 6 mar 2021, alle ore 20:18, daniela <[email protected]<mailto:[email protected]>> ha scritto: Il 2021-03-06 18:08 Enrico Toffolo ha scritto: Noto incongruenza della rilevazione dopo 2 settimane per gli effetti indesiderati rispetto la media delle 8 settimane della durata di somministrazione. Il periodo di osservazione non doveva essere come minimo il medesimo? ET Chiedo scusa. Due settimane è un lapsus. Gli effetti indesiderati si riferiscono al periodo della sperimentazione, che è in media di otto settimane. Resta il fatto che nella vita reale questi farmaci vengono dati per periodi ben più lunghi di otto settimane, non raramente vengono continuati per tutta la vita Daniela MC ------------------------- DA: autismo-biologia <[email protected]<mailto:[email protected]>> per conto di daniela <[email protected]<mailto:[email protected]>> INVIATO: Venerdì 5 Marzo 2021, 14:42 A: [email protected]<mailto:[email protected]> OGGETTO: [autismo-biologia] Linea guida per l'autismo in età evolutiva. Raccomandazioni sugli psicofarmaci A proposito dei farmaci che vengono menzionati nella nuova linea guida, vorrei far notare alcune cose sugli antipsicotici, chiamati D2 bloccanti. Nella linea guida N. 21 del 2011 https://www.autismeurope.org/wp-content/uploads/2017/08/Il-trattamento-dei-d... vengono presi in considerazione uno a uno alcuni antipsicotici, di prima e di seconda generazione. Soltanto per due antipsicotici di seconda generazione si ammette con riserva un loro utilizzo non per l’autismo in quanto tale, ma per alcuni sintomi associati e per tempi brevi. Copio dalla linea guida quanto segue “Prove scientifiche ottenute da vari studi di elevata qualità supportano l’utilizzo del risperidone nel trattamento a breve termine di problemi comportamentali quali irritabilità, ritiro sociale, iperattività e comportamenti stereotipati in bambini con disturbi dello spettro autistico. Nei soggetti (bambini e adolescenti) che assumono risperidone il peso dovrebbe essere regolarmente monitorato. I pazienti che assumono risperidone e/o i loro familiari (a seconda dell’età del paziente) dovrebbero ricevere informazioni complete e chiare sui possibili effetti collaterali associati al trattamento e sul fatto che non sono disponibili al momento dati sull’efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine. Le informazioni sugli effetti collaterali associati al risperidone devono riguardare sia gli effetti collaterali descritti nella popolazione di bambini e adolescenti (incremento della prolattina, incremento ponderale, sedazione) sia quelli descritti nella popolazione adulta, anche se non ancora rilevati nei bambini e negli adolescenti” “Dati preliminari prodotti da due RCT supportano l’efficacia a breve termine dell’aripiprazolo (n.d.a.: Abilify) nel migliorare i sintomi di grave irritabilità in bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico e concomitante quadro caratterizzato dalla presenza di irritabilità, agitazione o comportamenti autolesionistici. È necessario che i dati scientifici a disposizione sull’efficacia dell’aripiprazolo vengano confermati da studi ulteriori che approfondiscano il profilo di efficacia e tollerabilità del farmaco anche nel medio/lungo termine. I pazienti e/o i loro familiari (a seconda dell’età del paziente) dovrebbero essere informati del fatto che in Italia l’utilizzo di aripiprazolo è off label, poiché il farmaco non è approvato per il trattamento dei disturbi” comportamentali associati a disturbi dello spettro autistico nella popolazione di bambini e adolescenti" La linea guida Britannica del 2013 https://www.nice.org.uk/guidance/cg170 menziona gli antipsicotici nel capitolo dedicato ai comportamenti dirompenti (behaviour that challenges) https://www.nice.org.uk/guidance/cg170/chapter/1-Recommendations#interventio... e dice in sintesi quanto segue (mia traduzione dal riassunto che ne fa il British Medical Journal): “Prendi in considerazione la terapia con antipsicotici per trattare i comportamenti esplosivi quando gli interventi psicosociali o altri interventi sono insufficienti o non potrebbero essere praticati a causa della severità del comportamento. I farmaci antipsicotici dovrebbero essere prescritti inizialmente e monitorati da un pediatra o da uno psichiatra che dovrebbe - Identificare il comportamento bersaglio - Decidere una misura appropriata per monitorarne l’efficacia, includendo la frequenza e la severità del comportamento e la misura dell’impatto globale dello stesso - Rivedere l’efficacia e ogni effetto collaterale del farmaco dopo tre o quattro settimane - Sospendere il trattamento se non ci sono segni di una risposta clinicamente importante dopo sei settimane” L’aggiornamento ora pubblicato dall’ISS (febbraio 2021) della linea guida del 2011 scrive invece quanto segue: “Il panel ISS della Linea Guida sulla diagnosi e trattamento del disturbo dello spettro autistico (ASD) suggerisce di usare i D2 bloccanti piuttosto che non usare i D2 bloccanti in bambini e adolescenti con ASD (raccomandazione condizionata basata su una qualità bassa nelle prove di efficacia)” Raccomanda l’uso di antipsicotici per l’autismo in quanto tale, senza neanche specificare nella raccomandazione che le sperimentazioni citate in bibliografia sono della durata media di 8 settimane, per cui ci si aspetterebbe almeno che nella raccomandazione mettesse in guardia contro un uso superiore a quello delle sperimentazioni, cosa che avviene nella grande maggioranza dei casi. Già nella raccomandazione della vecchia linea n.21 si scriveva “non sono disponibili al momento dati sull’efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine e i genitori devono essere ben informati sugli effetti collaterali soprattutto nel lungo termine”. Nell’aggiornamento del 2021 la raccomandazione è secca, anche se contradditoria perché raccomanda l’uso a fronte del non uso nell’autismo in quanto tale e non soltanto nei comportamenti dirompenti che spesso l’accompagnano, ma tra parentesi aggiunge “raccomandazione condizionata basata su una qualità bassa nelle prove di efficacia” Nell’allegato al testo principale, accessibile mediante il link https://snlg.iss.it/wp-content/uploads/2021/02/SLNG-1_2020-Materiale-Supplem... c’è una disamina della letteratura che porta gli esperti a scrivere quanto fedelmente si riporta di seguito fra virgolette. Pag 2 “Considerando che gli studi clinici in alcuni casi si sono dimostrati negativi ed in altri positivi e che quindi le prove sono incerte e considerando l’alto rischio di eventi avversi, l'uso di antipsicotici in una popolazione pediatrica con ASD rimane ancora controverso” Pag3 “La durata media dello studio è stata di otto settimane (intervallo interquartile: 8-22).” “Un altro studio (Bowker, 2011) ha effettuato una rilevazione tramite somministrazione di questionari per indagare le motivazioni alla base della scelta terapeutica dei genitori di bambini ed adolescenti nello spettro autistico e la loro percezione dei cambiamenti in seguito alla terapia assunta”… omissis… “La terapia farmacologica risultava essere il trattamento interrotto più di frequente (20%), e le ragioni per l’interruzione erano principalmente la mancanza di efficacia (43% dei casi di discontinuazione, e cioè il 17% tra tutti quelli che avevano utilizzato almeno una volta terapia farmacologica) e gli eventi avversi (29% dei casi di discontinuazione, e 11% di tutti coloro che avevano utilizzato almeno una volta terapia farmacologica).” Pag.11 “vi è importante incertezza o variabilità̀ sul valore attribuito agli esiti principali dalle persone con ASD e/o da chi si prende cura di loro” Pag.12 “La presenza di effetti collaterali e l'importanza del loro attento monitoraggio deve essere tenuta in considerazione.” Nella tabella 2 a pagina 36 vengono elencati gli effetti indesiderati rilevati nelle sperimentazioni che, come sopra riferito, hanno una durata media di 2 settimane. Non si tiene pertanto conto degli effetti, ben noti, nel lungo termine. Per concludere, quanto riportato minuziosamente sull’incertezza degli esiti, sugli effetti collaterali, sulla breve durata delle sperimentazioni doveva portare ad una raccomandazione diversa, più vicina a quella della linea guida del 2011 e/o a quella britannica del 2013, considerando che per i farmaci non esistono barriere nazionali e non vale neanche la Brexit. Daniela Mariani Cerati _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected] _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. 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Ci si deve schierare con forza a favore di interventi psicoeducativi sia nell’età minore che adulta riducendo quando possibile la prescrizione degli antipsicotici. La letteratura mondiale ha accertato da più di due decenni gli effetti disastrosi degli antipsicotici, soprattutto se assunti per lunga durata e fin dall'infanzia. Questi farmaci inducono: danni sul metabolismo, parkinsonismo, diminuzione del quoziente intellettivo, alcuni problemi cardiaci che possono portare a morte ed altri ancora. Cfr. http://www.pernoiautistici.com/wp-content/uploads/2020/01/Psicofarmaci-e-aut... Cfr. Tabella 2 del paragrafo 2.2.2 in https://snlg.iss.it/wp-content/uploads/2021/02/SLNG-1_2020-Materiale-Supplem... Ci si deve schierare con forza col movimento internazionale per la deprescrizione in psichiatria e neuropsichiatria e per le regole da rispettare: STOMP, acronimo di Stopping Over-Medication of People with a Learning Disability, è un documento sottoscritto dal Servizio sanitario nazionale inglese. La Dr.Costantino, Presidente della SINPIA nazionale, nella recente conferenza tenutasi presso il Ministero della salute (virtualmente) e introdotta dalla Sottosegretaria Zampa, alla fine del suo intervento proietta la slide dove chiede di togliere le restrizioni che la formula OFF LABEL impone per i farmaci quando si prescrive a un soggetto per età minore o per tipo di patologia diversa rispetto a quanto indicato nel foglietto illustrativo (c.d. bugiardino), che li obbliga adesso a far firmare un foglio di avvertenze e a monitorare intensamente l’evoluzione della cura. La Dr.Costantino considera la restrizione imposta dall’off label superata dalla prassi vigente, da lei definita buona. Per quel che riguarda la neuropsichiatria l’analisi delle prescrizioni, fatta a Bologna e in ER ed estesa alle altre Regioni col finanziamento delle ricerche sull’autismo affidate all’ISS, dimostra esattamente il contrario: le criticità nelle ricette sono evidenti e grossolane. Per migliorare le modalità di prescrizione, la Regione Emilia Romagna sta introducendo la cartella informatizzata CURE, che ha il potere di fare riflettere i prescrittori (NPIA, Psichiatra, Medico pediatra e Medico di medicina generale e di altre specializzazioni utili) sulle incongruenze e incompatibilità del farmaco che si sta introducendo nella terapia di un paziente e sulle avvertenze necessarie per ridurre gli effetti collaterali. Non si intende stimolare le denunce per i danni delle terapie (pure denunce fondate e con ottime probabilità di vincere cause di risarcimento) ma si richiede almeno la stessa protezione che la legge impone per l’ADHD, dove i farmaci siano prescritti soltanto da pochi centri multidisciplinari specializzati per l’autismo. Carlo Hanau Presidente dell'OdV: APRI, Associazione Cimadori per la ricerca italiana sulla sindrome di Down, l'autismo e il danno cerebrale. Il giorno sab 6 mar 2021 alle ore 21:51 Enrico Toffolo < [email protected]> ha scritto:
Errore?!
Purtroppo verranno usate e non a supporto dei pazienti...
------------------------------ *Da:* autismo-biologia <[email protected]> per conto di David Vagni <[email protected]> *Inviato:* Sabato 6 Marzo 2021, 21:03 *A:* Autismo Biologia *Oggetto:* Re: [autismo-biologia] Linea guida per l'autismo in età evolutiva. Raccomandazioni sugli psicofarmaci
Resta il fatto che consigliare l’uso di antipsicotici D2 bloccanti - in generale - senza specificare *quali* e senza specificare *quando* e per *quanto tempo*, sulla base dell’evidenza attualmente disponibile (e non è che c’è scarsa evidenza, non esisterà *mai *evidenza su questo), semplicemente non ha senso. Spero che quello delle linee guida sia un errore e che sarà corretto. In ogni caso, se il resto delle linee guida è nel formato della parte presentata sui farmaci, queste nuove linee guida saranno ancora più inutilizzabili delle precedenti. Del resto da un’impostazione sbagliata non si possono pretendere risposte corrette.
Il giorno 6 mar 2021, alle ore 20:18, daniela <[email protected]> ha scritto:
Il 2021-03-06 18:08 Enrico Toffolo ha scritto:
Noto incongruenza della rilevazione dopo 2 settimane per gli effetti indesiderati rispetto la media delle 8 settimane della durata di somministrazione. Il periodo di osservazione non doveva essere come minimo il medesimo? ET
Chiedo scusa. Due settimane è un lapsus. Gli effetti indesiderati si riferiscono al periodo della sperimentazione, che è in media di otto settimane. Resta il fatto che nella vita reale questi farmaci vengono dati per periodi ben più lunghi di otto settimane, non raramente vengono continuati per tutta la vita Daniela MC
------------------------- DA: autismo-biologia <[email protected]> per conto di daniela <[email protected]> INVIATO: Venerdì 5 Marzo 2021, 14:42 A: [email protected] OGGETTO: [autismo-biologia] Linea guida per l'autismo in età evolutiva. Raccomandazioni sugli psicofarmaci A proposito dei farmaci che vengono menzionati nella nuova linea guida, vorrei far notare alcune cose sugli antipsicotici, chiamati D2 bloccanti. Nella linea guida N. 21 del 2011
https://www.autismeurope.org/wp-content/uploads/2017/08/Il-trattamento-dei-d... vengono presi in considerazione uno a uno alcuni antipsicotici, di prima e di seconda generazione. Soltanto per due antipsicotici di seconda generazione si ammette con riserva un loro utilizzo non per l’autismo in quanto tale, ma per alcuni sintomi associati e per tempi brevi. Copio dalla linea guida quanto segue “Prove scientifiche ottenute da vari studi di elevata qualità supportano l’utilizzo del risperidone nel trattamento a breve termine di problemi comportamentali quali irritabilità, ritiro sociale, iperattività e comportamenti stereotipati in bambini con disturbi dello spettro autistico. Nei soggetti (bambini e adolescenti) che assumono risperidone il peso dovrebbe essere regolarmente monitorato. I pazienti che assumono risperidone e/o i loro familiari (a seconda dell’età del paziente) dovrebbero ricevere informazioni complete e chiare sui possibili effetti collaterali associati al trattamento e sul fatto che non sono disponibili al momento dati sull’efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine. Le informazioni sugli effetti collaterali associati al risperidone devono riguardare sia gli effetti collaterali descritti nella popolazione di bambini e adolescenti (incremento della prolattina, incremento ponderale, sedazione) sia quelli descritti nella popolazione adulta, anche se non ancora rilevati nei bambini e negli adolescenti” “Dati preliminari prodotti da due RCT supportano l’efficacia a breve termine dell’aripiprazolo (n.d.a.: Abilify) nel migliorare i sintomi di grave irritabilità in bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico e concomitante quadro caratterizzato dalla presenza di irritabilità, agitazione o comportamenti autolesionistici. È necessario che i dati scientifici a disposizione sull’efficacia dell’aripiprazolo vengano confermati da studi ulteriori che approfondiscano il profilo di efficacia e tollerabilità del farmaco anche nel medio/lungo termine. I pazienti e/o i loro familiari (a seconda dell’età del paziente) dovrebbero essere informati del fatto che in Italia l’utilizzo di aripiprazolo è off label, poiché il farmaco non è approvato per il trattamento dei disturbi” comportamentali associati a disturbi dello spettro autistico nella popolazione di bambini e adolescenti" La linea guida Britannica del 2013 https://www.nice.org.uk/guidance/cg170 menziona gli antipsicotici nel capitolo dedicato ai comportamenti dirompenti (behaviour that challenges)
https://www.nice.org.uk/guidance/cg170/chapter/1-Recommendations#interventio... e dice in sintesi quanto segue (mia traduzione dal riassunto che ne fa il British Medical Journal): “Prendi in considerazione la terapia con antipsicotici per trattare i comportamenti esplosivi quando gli interventi psicosociali o altri interventi sono insufficienti o non potrebbero essere praticati a causa della severità del comportamento. I farmaci antipsicotici dovrebbero essere prescritti inizialmente e monitorati da un pediatra o da uno psichiatra che dovrebbe - Identificare il comportamento bersaglio - Decidere una misura appropriata per monitorarne l’efficacia, includendo la frequenza e la severità del comportamento e la misura dell’impatto globale dello stesso - Rivedere l’efficacia e ogni effetto collaterale del farmaco dopo tre o quattro settimane - Sospendere il trattamento se non ci sono segni di una risposta clinicamente importante dopo sei settimane” L’aggiornamento ora pubblicato dall’ISS (febbraio 2021) della linea guida del 2011 scrive invece quanto segue: “Il panel ISS della Linea Guida sulla diagnosi e trattamento del disturbo dello spettro autistico (ASD) suggerisce di usare i D2 bloccanti piuttosto che non usare i D2 bloccanti in bambini e adolescenti con ASD (raccomandazione condizionata basata su una qualità bassa nelle prove di efficacia)” Raccomanda l’uso di antipsicotici per l’autismo in quanto tale, senza neanche specificare nella raccomandazione che le sperimentazioni citate in bibliografia sono della durata media di 8 settimane, per cui ci si aspetterebbe almeno che nella raccomandazione mettesse in guardia contro un uso superiore a quello delle sperimentazioni, cosa che avviene nella grande maggioranza dei casi. Già nella raccomandazione della vecchia linea n.21 si scriveva “non sono disponibili al momento dati sull’efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine e i genitori devono essere ben informati sugli effetti collaterali soprattutto nel lungo termine”. Nell’aggiornamento del 2021 la raccomandazione è secca, anche se contradditoria perché raccomanda l’uso a fronte del non uso nell’autismo in quanto tale e non soltanto nei comportamenti dirompenti che spesso l’accompagnano, ma tra parentesi aggiunge “raccomandazione condizionata basata su una qualità bassa nelle prove di efficacia” Nell’allegato al testo principale, accessibile mediante il link
https://snlg.iss.it/wp-content/uploads/2021/02/SLNG-1_2020-Materiale-Supplem... c’è una disamina della letteratura che porta gli esperti a scrivere quanto fedelmente si riporta di seguito fra virgolette. Pag 2 “Considerando che gli studi clinici in alcuni casi si sono dimostrati negativi ed in altri positivi e che quindi le prove sono incerte e considerando l’alto rischio di eventi avversi, l'uso di antipsicotici in una popolazione pediatrica con ASD rimane ancora controverso” Pag3 “La durata media dello studio è stata di otto settimane (intervallo interquartile: 8-22).” “Un altro studio (Bowker, 2011) ha effettuato una rilevazione tramite somministrazione di questionari per indagare le motivazioni alla base della scelta terapeutica dei genitori di bambini ed adolescenti nello spettro autistico e la loro percezione dei cambiamenti in seguito alla terapia assunta”… omissis… “La terapia farmacologica risultava essere il trattamento interrotto più di frequente (20%), e le ragioni per l’interruzione erano principalmente la mancanza di efficacia (43% dei casi di discontinuazione, e cioè il 17% tra tutti quelli che avevano utilizzato almeno una volta terapia farmacologica) e gli eventi avversi (29% dei casi di discontinuazione, e 11% di tutti coloro che avevano utilizzato almeno una volta terapia farmacologica).” Pag.11 “vi è importante incertezza o variabilità̀ sul valore attribuito agli esiti principali dalle persone con ASD e/o da chi si prende cura di loro” Pag.12 “La presenza di effetti collaterali e l'importanza del loro attento monitoraggio deve essere tenuta in considerazione.” Nella tabella 2 a pagina 36 vengono elencati gli effetti indesiderati rilevati nelle sperimentazioni che, come sopra riferito, hanno una durata media di 2 settimane. Non si tiene pertanto conto degli effetti, ben noti, nel lungo termine. Per concludere, quanto riportato minuziosamente sull’incertezza degli esiti, sugli effetti collaterali, sulla breve durata delle sperimentazioni doveva portare ad una raccomandazione diversa, più vicina a quella della linea guida del 2011 e/o a quella britannica del 2013, considerando che per i farmaci non esistono barriere nazionali e non vale neanche la Brexit. Daniela Mariani Cerati _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected] _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected]
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-- Prof. Carlo Hanau già docente di Programmazione e organizzazione dei servizi sociali e sanitari Università di Modena e Reggio Emilia e Università degli Studi di Bologna
Carissimi Accolgo quanto scritto sul tema terapia con farmaci nelle Persone con disturbi dello spettro autistico e/o con Disabilità Intellettiva. Vorrei condividere questa riflessione con voi, sicuramente per l'Autismo, soprattutto in NPIA, ma non credo su tutti i territori , possiamo contare su risorse psicoeducative anche con buona formazione specifica , e comunque non sono a mio parere assolutamente sufficienti. Per quanto riguarda la popolazione con Disabilità Intellettiva non ci sono risorse in NPIA dedicate. Gli educatori professionali sono in numero esiguo e per una popolazione vastissima e molto disomogenea nei bisogni. Non parliamo poi per gli Adulti dove nei CSM non ci sono Educatori per questo target . Sarebbe interessante aprire un dibattito sul chi dovrebbe mettere in pratica gli interventi educativi secondo EBM e EBP. GRAZIE E SALUTI. TIZIANA GRILLI Psichiatra Il Dom 7 Mar 2021, 11:46 Carlo Hanau <[email protected]> ha scritto:
Ci si deve schierare con forza a favore di interventi psicoeducativi sia nell’età minore che adulta riducendo quando possibile la prescrizione degli antipsicotici.
La letteratura mondiale ha accertato da più di due decenni gli effetti disastrosi degli antipsicotici, soprattutto se assunti per lunga durata e fin dall'infanzia. Questi farmaci inducono: danni sul metabolismo, parkinsonismo, diminuzione del quoziente intellettivo, alcuni problemi cardiaci che possono portare a morte ed altri ancora.
Cfr. http://www.pernoiautistici.com/wp-content/uploads/2020/01/Psicofarmaci-e-aut...
Cfr. Tabella 2 del paragrafo 2.2.2 in https://snlg.iss.it/wp-content/uploads/2021/02/SLNG-1_2020-Materiale-Supplem...
Ci si deve schierare con forza col movimento internazionale per la deprescrizione in psichiatria e neuropsichiatria e per le regole da rispettare: STOMP, acronimo di Stopping Over-Medication of People with a Learning Disability, è un documento sottoscritto dal Servizio sanitario nazionale inglese.
La Dr.Costantino, Presidente della SINPIA nazionale, nella recente conferenza tenutasi presso il Ministero della salute (virtualmente) e introdotta dalla Sottosegretaria Zampa, alla fine del suo intervento proietta la slide dove chiede di togliere le restrizioni che la formula OFF LABEL impone per i farmaci quando si prescrive a un soggetto per età minore o per tipo di patologia diversa rispetto a quanto indicato nel foglietto illustrativo (c.d. bugiardino), che li obbliga adesso a far firmare un foglio di avvertenze e a monitorare intensamente l’evoluzione della cura.
La Dr.Costantino considera la restrizione imposta dall’off label superata dalla prassi vigente, da lei definita buona. Per quel che riguarda la neuropsichiatria l’analisi delle prescrizioni, fatta a Bologna e in ER ed estesa alle altre Regioni col finanziamento delle ricerche sull’autismo affidate all’ISS, dimostra esattamente il contrario: le criticità nelle ricette sono evidenti e grossolane. Per migliorare le modalità di prescrizione, la Regione Emilia Romagna sta introducendo la cartella informatizzata CURE, che ha il potere di fare riflettere i prescrittori (NPIA, Psichiatra, Medico pediatra e Medico di medicina generale e di altre specializzazioni utili) sulle incongruenze e incompatibilità del farmaco che si sta introducendo nella terapia di un paziente e sulle avvertenze necessarie per ridurre gli effetti collaterali.
Non si intende stimolare le denunce per i danni delle terapie (pure denunce fondate e con ottime probabilità di vincere cause di risarcimento) ma si richiede almeno la stessa protezione che la legge impone per l’ADHD, dove i farmaci siano prescritti soltanto da pochi centri multidisciplinari specializzati per l’autismo.
Carlo Hanau
Presidente dell'OdV: APRI, Associazione Cimadori per la ricerca italiana sulla sindrome di Down, l'autismo e il danno cerebrale.
Il giorno sab 6 mar 2021 alle ore 21:51 Enrico Toffolo < [email protected]> ha scritto:
Errore?!
Purtroppo verranno usate e non a supporto dei pazienti...
------------------------------ *Da:* autismo-biologia <[email protected]> per conto di David Vagni <[email protected]> *Inviato:* Sabato 6 Marzo 2021, 21:03 *A:* Autismo Biologia *Oggetto:* Re: [autismo-biologia] Linea guida per l'autismo in età evolutiva. Raccomandazioni sugli psicofarmaci
Resta il fatto che consigliare l’uso di antipsicotici D2 bloccanti - in generale - senza specificare *quali* e senza specificare *quando* e per *quanto tempo*, sulla base dell’evidenza attualmente disponibile (e non è che c’è scarsa evidenza, non esisterà *mai *evidenza su questo), semplicemente non ha senso. Spero che quello delle linee guida sia un errore e che sarà corretto. In ogni caso, se il resto delle linee guida è nel formato della parte presentata sui farmaci, queste nuove linee guida saranno ancora più inutilizzabili delle precedenti. Del resto da un’impostazione sbagliata non si possono pretendere risposte corrette.
Il giorno 6 mar 2021, alle ore 20:18, daniela <[email protected]> ha scritto:
Il 2021-03-06 18:08 Enrico Toffolo ha scritto:
Noto incongruenza della rilevazione dopo 2 settimane per gli effetti indesiderati rispetto la media delle 8 settimane della durata di somministrazione. Il periodo di osservazione non doveva essere come minimo il medesimo? ET
Chiedo scusa. Due settimane è un lapsus. Gli effetti indesiderati si riferiscono al periodo della sperimentazione, che è in media di otto settimane. Resta il fatto che nella vita reale questi farmaci vengono dati per periodi ben più lunghi di otto settimane, non raramente vengono continuati per tutta la vita Daniela MC
------------------------- DA: autismo-biologia <[email protected]> per conto di daniela <[email protected]> INVIATO: Venerdì 5 Marzo 2021, 14:42 A: [email protected] OGGETTO: [autismo-biologia] Linea guida per l'autismo in età evolutiva. Raccomandazioni sugli psicofarmaci A proposito dei farmaci che vengono menzionati nella nuova linea guida, vorrei far notare alcune cose sugli antipsicotici, chiamati D2 bloccanti. Nella linea guida N. 21 del 2011
https://www.autismeurope.org/wp-content/uploads/2017/08/Il-trattamento-dei-d... vengono presi in considerazione uno a uno alcuni antipsicotici, di prima e di seconda generazione. Soltanto per due antipsicotici di seconda generazione si ammette con riserva un loro utilizzo non per l’autismo in quanto tale, ma per alcuni sintomi associati e per tempi brevi. Copio dalla linea guida quanto segue “Prove scientifiche ottenute da vari studi di elevata qualità supportano l’utilizzo del risperidone nel trattamento a breve termine di problemi comportamentali quali irritabilità, ritiro sociale, iperattività e comportamenti stereotipati in bambini con disturbi dello spettro autistico. Nei soggetti (bambini e adolescenti) che assumono risperidone il peso dovrebbe essere regolarmente monitorato. I pazienti che assumono risperidone e/o i loro familiari (a seconda dell’età del paziente) dovrebbero ricevere informazioni complete e chiare sui possibili effetti collaterali associati al trattamento e sul fatto che non sono disponibili al momento dati sull’efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine. Le informazioni sugli effetti collaterali associati al risperidone devono riguardare sia gli effetti collaterali descritti nella popolazione di bambini e adolescenti (incremento della prolattina, incremento ponderale, sedazione) sia quelli descritti nella popolazione adulta, anche se non ancora rilevati nei bambini e negli adolescenti” “Dati preliminari prodotti da due RCT supportano l’efficacia a breve termine dell’aripiprazolo (n.d.a.: Abilify) nel migliorare i sintomi di grave irritabilità in bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico e concomitante quadro caratterizzato dalla presenza di irritabilità, agitazione o comportamenti autolesionistici. È necessario che i dati scientifici a disposizione sull’efficacia dell’aripiprazolo vengano confermati da studi ulteriori che approfondiscano il profilo di efficacia e tollerabilità del farmaco anche nel medio/lungo termine. I pazienti e/o i loro familiari (a seconda dell’età del paziente) dovrebbero essere informati del fatto che in Italia l’utilizzo di aripiprazolo è off label, poiché il farmaco non è approvato per il trattamento dei disturbi” comportamentali associati a disturbi dello spettro autistico nella popolazione di bambini e adolescenti" La linea guida Britannica del 2013 https://www.nice.org.uk/guidance/cg170 menziona gli antipsicotici nel capitolo dedicato ai comportamenti dirompenti (behaviour that challenges)
https://www.nice.org.uk/guidance/cg170/chapter/1-Recommendations#interventio... e dice in sintesi quanto segue (mia traduzione dal riassunto che ne fa il British Medical Journal): “Prendi in considerazione la terapia con antipsicotici per trattare i comportamenti esplosivi quando gli interventi psicosociali o altri interventi sono insufficienti o non potrebbero essere praticati a causa della severità del comportamento. I farmaci antipsicotici dovrebbero essere prescritti inizialmente e monitorati da un pediatra o da uno psichiatra che dovrebbe - Identificare il comportamento bersaglio - Decidere una misura appropriata per monitorarne l’efficacia, includendo la frequenza e la severità del comportamento e la misura dell’impatto globale dello stesso - Rivedere l’efficacia e ogni effetto collaterale del farmaco dopo tre o quattro settimane - Sospendere il trattamento se non ci sono segni di una risposta clinicamente importante dopo sei settimane” L’aggiornamento ora pubblicato dall’ISS (febbraio 2021) della linea guida del 2011 scrive invece quanto segue: “Il panel ISS della Linea Guida sulla diagnosi e trattamento del disturbo dello spettro autistico (ASD) suggerisce di usare i D2 bloccanti piuttosto che non usare i D2 bloccanti in bambini e adolescenti con ASD (raccomandazione condizionata basata su una qualità bassa nelle prove di efficacia)” Raccomanda l’uso di antipsicotici per l’autismo in quanto tale, senza neanche specificare nella raccomandazione che le sperimentazioni citate in bibliografia sono della durata media di 8 settimane, per cui ci si aspetterebbe almeno che nella raccomandazione mettesse in guardia contro un uso superiore a quello delle sperimentazioni, cosa che avviene nella grande maggioranza dei casi. Già nella raccomandazione della vecchia linea n.21 si scriveva “non sono disponibili al momento dati sull’efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine e i genitori devono essere ben informati sugli effetti collaterali soprattutto nel lungo termine”. Nell’aggiornamento del 2021 la raccomandazione è secca, anche se contradditoria perché raccomanda l’uso a fronte del non uso nell’autismo in quanto tale e non soltanto nei comportamenti dirompenti che spesso l’accompagnano, ma tra parentesi aggiunge “raccomandazione condizionata basata su una qualità bassa nelle prove di efficacia” Nell’allegato al testo principale, accessibile mediante il link
https://snlg.iss.it/wp-content/uploads/2021/02/SLNG-1_2020-Materiale-Supplem... c’è una disamina della letteratura che porta gli esperti a scrivere quanto fedelmente si riporta di seguito fra virgolette. Pag 2 “Considerando che gli studi clinici in alcuni casi si sono dimostrati negativi ed in altri positivi e che quindi le prove sono incerte e considerando l’alto rischio di eventi avversi, l'uso di antipsicotici in una popolazione pediatrica con ASD rimane ancora controverso” Pag3 “La durata media dello studio è stata di otto settimane (intervallo interquartile: 8-22).” “Un altro studio (Bowker, 2011) ha effettuato una rilevazione tramite somministrazione di questionari per indagare le motivazioni alla base della scelta terapeutica dei genitori di bambini ed adolescenti nello spettro autistico e la loro percezione dei cambiamenti in seguito alla terapia assunta”… omissis… “La terapia farmacologica risultava essere il trattamento interrotto più di frequente (20%), e le ragioni per l’interruzione erano principalmente la mancanza di efficacia (43% dei casi di discontinuazione, e cioè il 17% tra tutti quelli che avevano utilizzato almeno una volta terapia farmacologica) e gli eventi avversi (29% dei casi di discontinuazione, e 11% di tutti coloro che avevano utilizzato almeno una volta terapia farmacologica).” Pag.11 “vi è importante incertezza o variabilità̀ sul valore attribuito agli esiti principali dalle persone con ASD e/o da chi si prende cura di loro” Pag.12 “La presenza di effetti collaterali e l'importanza del loro attento monitoraggio deve essere tenuta in considerazione.” Nella tabella 2 a pagina 36 vengono elencati gli effetti indesiderati rilevati nelle sperimentazioni che, come sopra riferito, hanno una durata media di 2 settimane. Non si tiene pertanto conto degli effetti, ben noti, nel lungo termine. Per concludere, quanto riportato minuziosamente sull’incertezza degli esiti, sugli effetti collaterali, sulla breve durata delle sperimentazioni doveva portare ad una raccomandazione diversa, più vicina a quella della linea guida del 2011 e/o a quella britannica del 2013, considerando che per i farmaci non esistono barriere nazionali e non vale neanche la Brexit. Daniela Mariani Cerati _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected] _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected]
_______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected]
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-- Prof. Carlo Hanau già docente di Programmazione e organizzazione dei servizi sociali e sanitari Università di Modena e Reggio Emilia e Università degli Studi di Bologna _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected]
Vedi Enrico, io devo pensare che sia un errore. Molte delle persone che sono nel Panel le conosco, posso pensare che abbiano sottoscritto una stupidaggine simile? Perché non si tratta di qualcosa di “controverso” o “chissà”, ma di una vera stupidaggine, al pari di consigliare il packing o la psicoanalisi o consigliare una visita a Lourdes. Da scienziato proverei vergogna ad avere il mio nome dietro queste linee guida e non riesco a capire come è possibile che persone che lavorano nel campo da decenni possano aver sottoscritto qualcosa di così aberrante. Quando mi sono arrivate le domande come stakeholder, ho infatti espresso il mio disappunto, ma oltre ad una rabbia transitoria per le domande ridicole e mal poste che sono arrivate, e aver espresso il mio disappunto, non sono andato oltre, perché davo per scontato che, ricevendo i feedback dagli stakeholder e DAL PANEL, il lavoro sarebbe stato rifatto. Così non è stato. E la cosa mi meraviglia perché espone chi è dietro queste linee guida al ridicolo. Perché ripeto, non parliamo di dubbi, parliamo veramente di aver scritto qualcosa di assurdo. Una volta che sarà pubblicizzate e arriveranno a tutte le famiglie e gli autistici adulti, ci sarà gente incatenata sotto l’ISS a protestare. Non posso immaginare che l’Istituto Superiore di Sanità possa volere questo e se permettete, non voglio dire agli altri come fare il loro lavoro, ma trovo assurdo che ANGSA possa accettarlo.
Il giorno 6 mar 2021, alle ore 21:17, Enrico Toffolo <[email protected]> ha scritto:
Errore?!
Purtroppo verranno usate e non a supporto dei pazienti...
Da: autismo-biologia <[email protected]> per conto di David Vagni <[email protected]> Inviato: Sabato 6 Marzo 2021, 21:03 A: Autismo Biologia Oggetto: Re: [autismo-biologia] Linea guida per l'autismo in età evolutiva. Raccomandazioni sugli psicofarmaci
Resta il fatto che consigliare l’uso di antipsicotici D2 bloccanti - in generale - senza specificare quali e senza specificare quando e per quanto tempo, sulla base dell’evidenza attualmente disponibile (e non è che c’è scarsa evidenza, non esisterà mai evidenza su questo), semplicemente non ha senso. Spero che quello delle linee guida sia un errore e che sarà corretto. In ogni caso, se il resto delle linee guida è nel formato della parte presentata sui farmaci, queste nuove linee guida saranno ancora più inutilizzabili delle precedenti. Del resto da un’impostazione sbagliata non si possono pretendere risposte corrette.
Il giorno 6 mar 2021, alle ore 20:18, daniela <[email protected] <mailto:[email protected]>> ha scritto:
Il 2021-03-06 18:08 Enrico Toffolo ha scritto:
Noto incongruenza della rilevazione dopo 2 settimane per gli effetti indesiderati rispetto la media delle 8 settimane della durata di somministrazione. Il periodo di osservazione non doveva essere come minimo il medesimo? ET
Chiedo scusa. Due settimane è un lapsus. Gli effetti indesiderati si riferiscono al periodo della sperimentazione, che è in media di otto settimane. Resta il fatto che nella vita reale questi farmaci vengono dati per periodi ben più lunghi di otto settimane, non raramente vengono continuati per tutta la vita Daniela MC
------------------------- DA: autismo-biologia <[email protected] <mailto:[email protected]>> per conto di daniela <[email protected] <mailto:[email protected]>> INVIATO: Venerdì 5 Marzo 2021, 14:42 A: [email protected] <mailto:[email protected]> OGGETTO: [autismo-biologia] Linea guida per l'autismo in età evolutiva. Raccomandazioni sugli psicofarmaci A proposito dei farmaci che vengono menzionati nella nuova linea guida, vorrei far notare alcune cose sugli antipsicotici, chiamati D2 bloccanti. Nella linea guida N. 21 del 2011 https://www.autismeurope.org/wp-content/uploads/2017/08/Il-trattamento-dei-d... <https://www.autismeurope.org/wp-content/uploads/2017/08/Il-trattamento-dei-disturbi-dello-spettro-autistico-nei-bambini-e-negli-adolescenti.pdf> vengono presi in considerazione uno a uno alcuni antipsicotici, di prima e di seconda generazione. Soltanto per due antipsicotici di seconda generazione si ammette con riserva un loro utilizzo non per l’autismo in quanto tale, ma per alcuni sintomi associati e per tempi brevi. Copio dalla linea guida quanto segue “Prove scientifiche ottenute da vari studi di elevata qualità supportano l’utilizzo del risperidone nel trattamento a breve termine di problemi comportamentali quali irritabilità, ritiro sociale, iperattività e comportamenti stereotipati in bambini con disturbi dello spettro autistico. Nei soggetti (bambini e adolescenti) che assumono risperidone il peso dovrebbe essere regolarmente monitorato. I pazienti che assumono risperidone e/o i loro familiari (a seconda dell’età del paziente) dovrebbero ricevere informazioni complete e chiare sui possibili effetti collaterali associati al trattamento e sul fatto che non sono disponibili al momento dati sull’efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine. Le informazioni sugli effetti collaterali associati al risperidone devono riguardare sia gli effetti collaterali descritti nella popolazione di bambini e adolescenti (incremento della prolattina, incremento ponderale, sedazione) sia quelli descritti nella popolazione adulta, anche se non ancora rilevati nei bambini e negli adolescenti” “Dati preliminari prodotti da due RCT supportano l’efficacia a breve termine dell’aripiprazolo (n.d.a.: Abilify) nel migliorare i sintomi di grave irritabilità in bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico e concomitante quadro caratterizzato dalla presenza di irritabilità, agitazione o comportamenti autolesionistici. È necessario che i dati scientifici a disposizione sull’efficacia dell’aripiprazolo vengano confermati da studi ulteriori che approfondiscano il profilo di efficacia e tollerabilità del farmaco anche nel medio/lungo termine. I pazienti e/o i loro familiari (a seconda dell’età del paziente) dovrebbero essere informati del fatto che in Italia l’utilizzo di aripiprazolo è off label, poiché il farmaco non è approvato per il trattamento dei disturbi” comportamentali associati a disturbi dello spettro autistico nella popolazione di bambini e adolescenti" La linea guida Britannica del 2013 https://www.nice.org.uk/guidance/cg170 menziona gli antipsicotici nel capitolo dedicato ai comportamenti dirompenti (behaviour that challenges) https://www.nice.org.uk/guidance/cg170/chapter/1-Recommendations#interventio... e dice in sintesi quanto segue (mia traduzione dal riassunto che ne fa il British Medical Journal): “Prendi in considerazione la terapia con antipsicotici per trattare i comportamenti esplosivi quando gli interventi psicosociali o altri interventi sono insufficienti o non potrebbero essere praticati a causa della severità del comportamento. I farmaci antipsicotici dovrebbero essere prescritti inizialmente e monitorati da un pediatra o da uno psichiatra che dovrebbe - Identificare il comportamento bersaglio - Decidere una misura appropriata per monitorarne l’efficacia, includendo la frequenza e la severità del comportamento e la misura dell’impatto globale dello stesso - Rivedere l’efficacia e ogni effetto collaterale del farmaco dopo tre o quattro settimane - Sospendere il trattamento se non ci sono segni di una risposta clinicamente importante dopo sei settimane” L’aggiornamento ora pubblicato dall’ISS (febbraio 2021) della linea guida del 2011 scrive invece quanto segue: “Il panel ISS della Linea Guida sulla diagnosi e trattamento del disturbo dello spettro autistico (ASD) suggerisce di usare i D2 bloccanti piuttosto che non usare i D2 bloccanti in bambini e adolescenti con ASD (raccomandazione condizionata basata su una qualità bassa nelle prove di efficacia)” Raccomanda l’uso di antipsicotici per l’autismo in quanto tale, senza neanche specificare nella raccomandazione che le sperimentazioni citate in bibliografia sono della durata media di 8 settimane, per cui ci si aspetterebbe almeno che nella raccomandazione mettesse in guardia contro un uso superiore a quello delle sperimentazioni, cosa che avviene nella grande maggioranza dei casi. Già nella raccomandazione della vecchia linea n.21 si scriveva “non sono disponibili al momento dati sull’efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine e i genitori devono essere ben informati sugli effetti collaterali soprattutto nel lungo termine”. Nell’aggiornamento del 2021 la raccomandazione è secca, anche se contradditoria perché raccomanda l’uso a fronte del non uso nell’autismo in quanto tale e non soltanto nei comportamenti dirompenti che spesso l’accompagnano, ma tra parentesi aggiunge “raccomandazione condizionata basata su una qualità bassa nelle prove di efficacia” Nell’allegato al testo principale, accessibile mediante il link https://snlg.iss.it/wp-content/uploads/2021/02/SLNG-1_2020-Materiale-Supplem... c’è una disamina della letteratura che porta gli esperti a scrivere quanto fedelmente si riporta di seguito fra virgolette. Pag 2 “Considerando che gli studi clinici in alcuni casi si sono dimostrati negativi ed in altri positivi e che quindi le prove sono incerte e considerando l’alto rischio di eventi avversi, l'uso di antipsicotici in una popolazione pediatrica con ASD rimane ancora controverso” Pag3 “La durata media dello studio è stata di otto settimane (intervallo interquartile: 8-22).” “Un altro studio (Bowker, 2011) ha effettuato una rilevazione tramite somministrazione di questionari per indagare le motivazioni alla base della scelta terapeutica dei genitori di bambini ed adolescenti nello spettro autistico e la loro percezione dei cambiamenti in seguito alla terapia assunta”… omissis… “La terapia farmacologica risultava essere il trattamento interrotto più di frequente (20%), e le ragioni per l’interruzione erano principalmente la mancanza di efficacia (43% dei casi di discontinuazione, e cioè il 17% tra tutti quelli che avevano utilizzato almeno una volta terapia farmacologica) e gli eventi avversi (29% dei casi di discontinuazione, e 11% di tutti coloro che avevano utilizzato almeno una volta terapia farmacologica).” Pag.11 “vi è importante incertezza o variabilità̀ sul valore attribuito agli esiti principali dalle persone con ASD e/o da chi si prende cura di loro” Pag.12 “La presenza di effetti collaterali e l'importanza del loro attento monitoraggio deve essere tenuta in considerazione.” Nella tabella 2 a pagina 36 vengono elencati gli effetti indesiderati rilevati nelle sperimentazioni che, come sopra riferito, hanno una durata media di 2 settimane. Non si tiene pertanto conto degli effetti, ben noti, nel lungo termine. Per concludere, quanto riportato minuziosamente sull’incertezza degli esiti, sugli effetti collaterali, sulla breve durata delle sperimentazioni doveva portare ad una raccomandazione diversa, più vicina a quella della linea guida del 2011 e/o a quella britannica del 2013, considerando che per i farmaci non esistono barriere nazionali e non vale neanche la Brexit. Daniela Mariani Cerati _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected] _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected]
_______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] <mailto:[email protected]> ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected] <mailto:[email protected]>
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David, se avessero firmato per errore sarebbe ancora peggio! Comunque la Dott.ssa Scattoni che ha letto e ci legge potrà aiutarci a comprendere perché le raccomandazioni sono uscite in questa forma. Così come il Presidente Marino potrà chiarirci la posizione di ANGSA. Enrico ________________________________ Da: autismo-biologia <[email protected]> per conto di David Vagni <[email protected]> Inviato: Domenica 7 Marzo 2021, 20:50 A: Autismo Biologia Oggetto: Re: [autismo-biologia] Linea guida per l'autismo in età evolutiva. Raccomandazioni sugli psicofarmaci Vedi Enrico, io devo pensare che sia un errore. Molte delle persone che sono nel Panel le conosco, posso pensare che abbiano sottoscritto una stupidaggine simile? Perché non si tratta di qualcosa di “controverso” o “chissà”, ma di una vera stupidaggine, al pari di consigliare il packing o la psicoanalisi o consigliare una visita a Lourdes. Da scienziato proverei vergogna ad avere il mio nome dietro queste linee guida e non riesco a capire come è possibile che persone che lavorano nel campo da decenni possano aver sottoscritto qualcosa di così aberrante. Quando mi sono arrivate le domande come stakeholder, ho infatti espresso il mio disappunto, ma oltre ad una rabbia transitoria per le domande ridicole e mal poste che sono arrivate, e aver espresso il mio disappunto, non sono andato oltre, perché davo per scontato che, ricevendo i feedback dagli stakeholder e DAL PANEL, il lavoro sarebbe stato rifatto. Così non è stato. E la cosa mi meraviglia perché espone chi è dietro queste linee guida al ridicolo. Perché ripeto, non parliamo di dubbi, parliamo veramente di aver scritto qualcosa di assurdo. Una volta che sarà pubblicizzate e arriveranno a tutte le famiglie e gli autistici adulti, ci sarà gente incatenata sotto l’ISS a protestare. Non posso immaginare che l’Istituto Superiore di Sanità possa volere questo e se permettete, non voglio dire agli altri come fare il loro lavoro, ma trovo assurdo che ANGSA possa accettarlo. Il giorno 6 mar 2021, alle ore 21:17, Enrico Toffolo <[email protected]<mailto:[email protected]>> ha scritto: Errore?! Purtroppo verranno usate e non a supporto dei pazienti... ________________________________ Da: autismo-biologia <[email protected]<mailto:[email protected]>> per conto di David Vagni <[email protected]<mailto:[email protected]>> Inviato: Sabato 6 Marzo 2021, 21:03 A: Autismo Biologia Oggetto: Re: [autismo-biologia] Linea guida per l'autismo in età evolutiva. Raccomandazioni sugli psicofarmaci Resta il fatto che consigliare l’uso di antipsicotici D2 bloccanti - in generale - senza specificare quali e senza specificare quando e per quanto tempo, sulla base dell’evidenza attualmente disponibile (e non è che c’è scarsa evidenza, non esisterà mai evidenza su questo), semplicemente non ha senso. Spero che quello delle linee guida sia un errore e che sarà corretto. In ogni caso, se il resto delle linee guida è nel formato della parte presentata sui farmaci, queste nuove linee guida saranno ancora più inutilizzabili delle precedenti. Del resto da un’impostazione sbagliata non si possono pretendere risposte corrette. Il giorno 6 mar 2021, alle ore 20:18, daniela <[email protected]<mailto:[email protected]>> ha scritto: Il 2021-03-06 18:08 Enrico Toffolo ha scritto: Noto incongruenza della rilevazione dopo 2 settimane per gli effetti indesiderati rispetto la media delle 8 settimane della durata di somministrazione. Il periodo di osservazione non doveva essere come minimo il medesimo? ET Chiedo scusa. Due settimane è un lapsus. Gli effetti indesiderati si riferiscono al periodo della sperimentazione, che è in media di otto settimane. Resta il fatto che nella vita reale questi farmaci vengono dati per periodi ben più lunghi di otto settimane, non raramente vengono continuati per tutta la vita Daniela MC ------------------------- DA: autismo-biologia <[email protected]<mailto:[email protected]>> per conto di daniela <[email protected]<mailto:[email protected]>> INVIATO: Venerdì 5 Marzo 2021, 14:42 A: [email protected]<mailto:[email protected]> OGGETTO: [autismo-biologia] Linea guida per l'autismo in età evolutiva. Raccomandazioni sugli psicofarmaci A proposito dei farmaci che vengono menzionati nella nuova linea guida, vorrei far notare alcune cose sugli antipsicotici, chiamati D2 bloccanti. Nella linea guida N. 21 del 2011 https://www.autismeurope.org/wp-content/uploads/2017/08/Il-trattamento-dei-d... vengono presi in considerazione uno a uno alcuni antipsicotici, di prima e di seconda generazione. Soltanto per due antipsicotici di seconda generazione si ammette con riserva un loro utilizzo non per l’autismo in quanto tale, ma per alcuni sintomi associati e per tempi brevi. Copio dalla linea guida quanto segue “Prove scientifiche ottenute da vari studi di elevata qualità supportano l’utilizzo del risperidone nel trattamento a breve termine di problemi comportamentali quali irritabilità, ritiro sociale, iperattività e comportamenti stereotipati in bambini con disturbi dello spettro autistico. Nei soggetti (bambini e adolescenti) che assumono risperidone il peso dovrebbe essere regolarmente monitorato. I pazienti che assumono risperidone e/o i loro familiari (a seconda dell’età del paziente) dovrebbero ricevere informazioni complete e chiare sui possibili effetti collaterali associati al trattamento e sul fatto che non sono disponibili al momento dati sull’efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine. Le informazioni sugli effetti collaterali associati al risperidone devono riguardare sia gli effetti collaterali descritti nella popolazione di bambini e adolescenti (incremento della prolattina, incremento ponderale, sedazione) sia quelli descritti nella popolazione adulta, anche se non ancora rilevati nei bambini e negli adolescenti” “Dati preliminari prodotti da due RCT supportano l’efficacia a breve termine dell’aripiprazolo (n.d.a.: Abilify) nel migliorare i sintomi di grave irritabilità in bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico e concomitante quadro caratterizzato dalla presenza di irritabilità, agitazione o comportamenti autolesionistici. È necessario che i dati scientifici a disposizione sull’efficacia dell’aripiprazolo vengano confermati da studi ulteriori che approfondiscano il profilo di efficacia e tollerabilità del farmaco anche nel medio/lungo termine. I pazienti e/o i loro familiari (a seconda dell’età del paziente) dovrebbero essere informati del fatto che in Italia l’utilizzo di aripiprazolo è off label, poiché il farmaco non è approvato per il trattamento dei disturbi” comportamentali associati a disturbi dello spettro autistico nella popolazione di bambini e adolescenti" La linea guida Britannica del 2013 https://www.nice.org.uk/guidance/cg170 menziona gli antipsicotici nel capitolo dedicato ai comportamenti dirompenti (behaviour that challenges) https://www.nice.org.uk/guidance/cg170/chapter/1-Recommendations#interventio... e dice in sintesi quanto segue (mia traduzione dal riassunto che ne fa il British Medical Journal): “Prendi in considerazione la terapia con antipsicotici per trattare i comportamenti esplosivi quando gli interventi psicosociali o altri interventi sono insufficienti o non potrebbero essere praticati a causa della severità del comportamento. I farmaci antipsicotici dovrebbero essere prescritti inizialmente e monitorati da un pediatra o da uno psichiatra che dovrebbe - Identificare il comportamento bersaglio - Decidere una misura appropriata per monitorarne l’efficacia, includendo la frequenza e la severità del comportamento e la misura dell’impatto globale dello stesso - Rivedere l’efficacia e ogni effetto collaterale del farmaco dopo tre o quattro settimane - Sospendere il trattamento se non ci sono segni di una risposta clinicamente importante dopo sei settimane” L’aggiornamento ora pubblicato dall’ISS (febbraio 2021) della linea guida del 2011 scrive invece quanto segue: “Il panel ISS della Linea Guida sulla diagnosi e trattamento del disturbo dello spettro autistico (ASD) suggerisce di usare i D2 bloccanti piuttosto che non usare i D2 bloccanti in bambini e adolescenti con ASD (raccomandazione condizionata basata su una qualità bassa nelle prove di efficacia)” Raccomanda l’uso di antipsicotici per l’autismo in quanto tale, senza neanche specificare nella raccomandazione che le sperimentazioni citate in bibliografia sono della durata media di 8 settimane, per cui ci si aspetterebbe almeno che nella raccomandazione mettesse in guardia contro un uso superiore a quello delle sperimentazioni, cosa che avviene nella grande maggioranza dei casi. Già nella raccomandazione della vecchia linea n.21 si scriveva “non sono disponibili al momento dati sull’efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine e i genitori devono essere ben informati sugli effetti collaterali soprattutto nel lungo termine”. Nell’aggiornamento del 2021 la raccomandazione è secca, anche se contradditoria perché raccomanda l’uso a fronte del non uso nell’autismo in quanto tale e non soltanto nei comportamenti dirompenti che spesso l’accompagnano, ma tra parentesi aggiunge “raccomandazione condizionata basata su una qualità bassa nelle prove di efficacia” Nell’allegato al testo principale, accessibile mediante il link https://snlg.iss.it/wp-content/uploads/2021/02/SLNG-1_2020-Materiale-Supplem... c’è una disamina della letteratura che porta gli esperti a scrivere quanto fedelmente si riporta di seguito fra virgolette. Pag 2 “Considerando che gli studi clinici in alcuni casi si sono dimostrati negativi ed in altri positivi e che quindi le prove sono incerte e considerando l’alto rischio di eventi avversi, l'uso di antipsicotici in una popolazione pediatrica con ASD rimane ancora controverso” Pag3 “La durata media dello studio è stata di otto settimane (intervallo interquartile: 8-22).” “Un altro studio (Bowker, 2011) ha effettuato una rilevazione tramite somministrazione di questionari per indagare le motivazioni alla base della scelta terapeutica dei genitori di bambini ed adolescenti nello spettro autistico e la loro percezione dei cambiamenti in seguito alla terapia assunta”… omissis… “La terapia farmacologica risultava essere il trattamento interrotto più di frequente (20%), e le ragioni per l’interruzione erano principalmente la mancanza di efficacia (43% dei casi di discontinuazione, e cioè il 17% tra tutti quelli che avevano utilizzato almeno una volta terapia farmacologica) e gli eventi avversi (29% dei casi di discontinuazione, e 11% di tutti coloro che avevano utilizzato almeno una volta terapia farmacologica).” Pag.11 “vi è importante incertezza o variabilità̀ sul valore attribuito agli esiti principali dalle persone con ASD e/o da chi si prende cura di loro” Pag.12 “La presenza di effetti collaterali e l'importanza del loro attento monitoraggio deve essere tenuta in considerazione.” Nella tabella 2 a pagina 36 vengono elencati gli effetti indesiderati rilevati nelle sperimentazioni che, come sopra riferito, hanno una durata media di 2 settimane. Non si tiene pertanto conto degli effetti, ben noti, nel lungo termine. Per concludere, quanto riportato minuziosamente sull’incertezza degli esiti, sugli effetti collaterali, sulla breve durata delle sperimentazioni doveva portare ad una raccomandazione diversa, più vicina a quella della linea guida del 2011 e/o a quella britannica del 2013, considerando che per i farmaci non esistono barriere nazionali e non vale neanche la Brexit. Daniela Mariani Cerati _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected]<mailto:[email protected]> ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected]<mailto:[email protected]> _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected]<mailto:[email protected]> ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected]<mailto:[email protected]> _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected]<mailto:[email protected]> ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected]<mailto:[email protected]> _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected]<mailto:[email protected]> ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected]
dalla mancata reazione alle nostre sollecitazioni ne deriva che: - chi ha firmato non l'ha fatto per errore - ANGSA si è già espressa https://www.superando.it/2021/03/03/autismo-le-raccomandazioni-sugli-interve... e ritiene i farmaci somministrabili per stabilizzare il bambino...e come ultima risorsa nei casi di comportamenti aggressivi e di insonnia ET Il giorno dom 7 mar 2021 alle ore 22:22 Enrico Toffolo < [email protected]> ha scritto:
David, se avessero firmato per errore sarebbe ancora peggio!
Comunque la Dott.ssa Scattoni che ha letto e ci legge potrà aiutarci a comprendere perché le raccomandazioni sono uscite in questa forma.
Così come il Presidente Marino potrà chiarirci la posizione di ANGSA.
Enrico
------------------------------ *Da:* autismo-biologia <[email protected]> per conto di David Vagni <[email protected]> *Inviato:* Domenica 7 Marzo 2021, 20:50 *A:* Autismo Biologia *Oggetto:* Re: [autismo-biologia] Linea guida per l'autismo in età evolutiva. Raccomandazioni sugli psicofarmaci
Vedi Enrico, io *devo* pensare che sia un errore. Molte delle persone che sono nel Panel le conosco, posso pensare che abbiano sottoscritto una stupidaggine simile? Perché non si tratta di qualcosa di “controverso” o “chissà”, ma di una vera stupidaggine, al pari di consigliare il packing o la psicoanalisi o consigliare una visita a Lourdes. Da scienziato proverei vergogna ad avere il mio nome dietro queste linee guida e non riesco a capire come è possibile che persone che lavorano nel campo da decenni possano aver sottoscritto qualcosa di così aberrante.
Quando mi sono arrivate le domande come *stakeholder, * ho infatti espresso il mio disappunto, ma oltre ad una rabbia transitoria per le domande ridicole e mal poste che sono arrivate, e aver espresso il mio disappunto, non sono andato oltre, perché davo per scontato che, ricevendo i feedback dagli stakeholder e DAL PANEL, il lavoro sarebbe stato *rifatto*.
Così non è stato. E la cosa mi meraviglia perché espone chi è dietro queste linee guida al ridicolo. Perché ripeto, non parliamo di dubbi, parliamo veramente di aver scritto qualcosa di assurdo. Una volta che sarà pubblicizzate e arriveranno a *tutte* le famiglie e gli autistici adulti, ci sarà gente incatenata sotto l’ISS a protestare. Non posso immaginare che l’Istituto Superiore di Sanità possa volere questo e se permettete, non voglio dire agli altri come fare il loro lavoro, ma trovo assurdo che ANGSA possa accettarlo.
Il giorno 6 mar 2021, alle ore 21:17, Enrico Toffolo < [email protected]> ha scritto:
Errore?!
Purtroppo verranno usate e non a supporto dei pazienti...
------------------------------ *Da:* autismo-biologia <[email protected]> per conto di David Vagni <[email protected]> *Inviato:* Sabato 6 Marzo 2021, 21:03 *A:* Autismo Biologia *Oggetto:* Re: [autismo-biologia] Linea guida per l'autismo in età evolutiva. Raccomandazioni sugli psicofarmaci
Resta il fatto che consigliare l’uso di antipsicotici D2 bloccanti - in generale - senza specificare *quali* e senza specificare *quando* e per *quanto tempo*, sulla base dell’evidenza attualmente disponibile (e non è che c’è scarsa evidenza, non esisterà *mai *evidenza su questo), semplicemente non ha senso. Spero che quello delle linee guida sia un errore e che sarà corretto. In ogni caso, se il resto delle linee guida è nel formato della parte presentata sui farmaci, queste nuove linee guida saranno ancora più inutilizzabili delle precedenti. Del resto da un’impostazione sbagliata non si possono pretendere risposte corrette.
Il giorno 6 mar 2021, alle ore 20:18, daniela <[email protected]> ha scritto:
Il 2021-03-06 18:08 Enrico Toffolo ha scritto:
Noto incongruenza della rilevazione dopo 2 settimane per gli effetti indesiderati rispetto la media delle 8 settimane della durata di somministrazione. Il periodo di osservazione non doveva essere come minimo il medesimo? ET
Chiedo scusa. Due settimane è un lapsus. Gli effetti indesiderati si riferiscono al periodo della sperimentazione, che è in media di otto settimane. Resta il fatto che nella vita reale questi farmaci vengono dati per periodi ben più lunghi di otto settimane, non raramente vengono continuati per tutta la vita Daniela MC
------------------------- DA: autismo-biologia <[email protected]> per conto di daniela <[email protected]> INVIATO: Venerdì 5 Marzo 2021, 14:42 A: [email protected] OGGETTO: [autismo-biologia] Linea guida per l'autismo in età evolutiva. Raccomandazioni sugli psicofarmaci A proposito dei farmaci che vengono menzionati nella nuova linea guida, vorrei far notare alcune cose sugli antipsicotici, chiamati D2 bloccanti. Nella linea guida N. 21 del 2011
https://www.autismeurope.org/wp-content/uploads/2017/08/Il-trattamento-dei-d... vengono presi in considerazione uno a uno alcuni antipsicotici, di prima e di seconda generazione. Soltanto per due antipsicotici di seconda generazione si ammette con riserva un loro utilizzo non per l’autismo in quanto tale, ma per alcuni sintomi associati e per tempi brevi. Copio dalla linea guida quanto segue “Prove scientifiche ottenute da vari studi di elevata qualità supportano l’utilizzo del risperidone nel trattamento a breve termine di problemi comportamentali quali irritabilità, ritiro sociale, iperattività e comportamenti stereotipati in bambini con disturbi dello spettro autistico. Nei soggetti (bambini e adolescenti) che assumono risperidone il peso dovrebbe essere regolarmente monitorato. I pazienti che assumono risperidone e/o i loro familiari (a seconda dell’età del paziente) dovrebbero ricevere informazioni complete e chiare sui possibili effetti collaterali associati al trattamento e sul fatto che non sono disponibili al momento dati sull’efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine. Le informazioni sugli effetti collaterali associati al risperidone devono riguardare sia gli effetti collaterali descritti nella popolazione di bambini e adolescenti (incremento della prolattina, incremento ponderale, sedazione) sia quelli descritti nella popolazione adulta, anche se non ancora rilevati nei bambini e negli adolescenti” “Dati preliminari prodotti da due RCT supportano l’efficacia a breve termine dell’aripiprazolo (n.d.a.: Abilify) nel migliorare i sintomi di grave irritabilità in bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico e concomitante quadro caratterizzato dalla presenza di irritabilità, agitazione o comportamenti autolesionistici. È necessario che i dati scientifici a disposizione sull’efficacia dell’aripiprazolo vengano confermati da studi ulteriori che approfondiscano il profilo di efficacia e tollerabilità del farmaco anche nel medio/lungo termine. I pazienti e/o i loro familiari (a seconda dell’età del paziente) dovrebbero essere informati del fatto che in Italia l’utilizzo di aripiprazolo è off label, poiché il farmaco non è approvato per il trattamento dei disturbi” comportamentali associati a disturbi dello spettro autistico nella popolazione di bambini e adolescenti" La linea guida Britannica del 2013 https://www.nice.org.uk/guidance/cg170 menziona gli antipsicotici nel capitolo dedicato ai comportamenti dirompenti (behaviour that challenges)
https://www.nice.org.uk/guidance/cg170/chapter/1-Recommendations#interventio... e dice in sintesi quanto segue (mia traduzione dal riassunto che ne fa il British Medical Journal): “Prendi in considerazione la terapia con antipsicotici per trattare i comportamenti esplosivi quando gli interventi psicosociali o altri interventi sono insufficienti o non potrebbero essere praticati a causa della severità del comportamento. I farmaci antipsicotici dovrebbero essere prescritti inizialmente e monitorati da un pediatra o da uno psichiatra che dovrebbe - Identificare il comportamento bersaglio - Decidere una misura appropriata per monitorarne l’efficacia, includendo la frequenza e la severità del comportamento e la misura dell’impatto globale dello stesso - Rivedere l’efficacia e ogni effetto collaterale del farmaco dopo tre o quattro settimane - Sospendere il trattamento se non ci sono segni di una risposta clinicamente importante dopo sei settimane” L’aggiornamento ora pubblicato dall’ISS (febbraio 2021) della linea guida del 2011 scrive invece quanto segue: “Il panel ISS della Linea Guida sulla diagnosi e trattamento del disturbo dello spettro autistico (ASD) suggerisce di usare i D2 bloccanti piuttosto che non usare i D2 bloccanti in bambini e adolescenti con ASD (raccomandazione condizionata basata su una qualità bassa nelle prove di efficacia)” Raccomanda l’uso di antipsicotici per l’autismo in quanto tale, senza neanche specificare nella raccomandazione che le sperimentazioni citate in bibliografia sono della durata media di 8 settimane, per cui ci si aspetterebbe almeno che nella raccomandazione mettesse in guardia contro un uso superiore a quello delle sperimentazioni, cosa che avviene nella grande maggioranza dei casi. Già nella raccomandazione della vecchia linea n.21 si scriveva “non sono disponibili al momento dati sull’efficacia e sulla sicurezza/tollerabilità del risperidone nel lungo termine e i genitori devono essere ben informati sugli effetti collaterali soprattutto nel lungo termine”. Nell’aggiornamento del 2021 la raccomandazione è secca, anche se contradditoria perché raccomanda l’uso a fronte del non uso nell’autismo in quanto tale e non soltanto nei comportamenti dirompenti che spesso l’accompagnano, ma tra parentesi aggiunge “raccomandazione condizionata basata su una qualità bassa nelle prove di efficacia” Nell’allegato al testo principale, accessibile mediante il link
https://snlg.iss.it/wp-content/uploads/2021/02/SLNG-1_2020-Materiale-Supplem... c’è una disamina della letteratura che porta gli esperti a scrivere quanto fedelmente si riporta di seguito fra virgolette. Pag 2 “Considerando che gli studi clinici in alcuni casi si sono dimostrati negativi ed in altri positivi e che quindi le prove sono incerte e considerando l’alto rischio di eventi avversi, l'uso di antipsicotici in una popolazione pediatrica con ASD rimane ancora controverso” Pag3 “La durata media dello studio è stata di otto settimane (intervallo interquartile: 8-22).” “Un altro studio (Bowker, 2011) ha effettuato una rilevazione tramite somministrazione di questionari per indagare le motivazioni alla base della scelta terapeutica dei genitori di bambini ed adolescenti nello spettro autistico e la loro percezione dei cambiamenti in seguito alla terapia assunta”… omissis… “La terapia farmacologica risultava essere il trattamento interrotto più di frequente (20%), e le ragioni per l’interruzione erano principalmente la mancanza di efficacia (43% dei casi di discontinuazione, e cioè il 17% tra tutti quelli che avevano utilizzato almeno una volta terapia farmacologica) e gli eventi avversi (29% dei casi di discontinuazione, e 11% di tutti coloro che avevano utilizzato almeno una volta terapia farmacologica).” Pag.11 “vi è importante incertezza o variabilità̀ sul valore attribuito agli esiti principali dalle persone con ASD e/o da chi si prende cura di loro” Pag.12 “La presenza di effetti collaterali e l'importanza del loro attento monitoraggio deve essere tenuta in considerazione.” Nella tabella 2 a pagina 36 vengono elencati gli effetti indesiderati rilevati nelle sperimentazioni che, come sopra riferito, hanno una durata media di 2 settimane. Non si tiene pertanto conto degli effetti, ben noti, nel lungo termine. Per concludere, quanto riportato minuziosamente sull’incertezza degli esiti, sugli effetti collaterali, sulla breve durata delle sperimentazioni doveva portare ad una raccomandazione diversa, più vicina a quella della linea guida del 2011 e/o a quella britannica del 2013, considerando che per i farmaci non esistono barriere nazionali e non vale neanche la Brexit. Daniela Mariani Cerati _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected] _______________________________________________ Lista di discussione autismo-biologia [email protected] ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici). Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus. Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a: [email protected]
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participants (5)
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Carlo Hanau -
daniela -
David Vagni -
Enrico Toffolo -
Tiziana Grilli