La Terapia Digitale (*Digital Therapeutics DTx*) è un intervento medico nel quale il principio attivo è rappresentato da un software e non da una molecola chimica o biologica come per i farmaci. Si tratta di terapia che viene sviluppata attraverso sperimentazione clinica controllata e randomizzata, approvata da una autorità regolatoria e prescritta dal medico. Può essere rimborsata da servizi sanitario pubblici (come in Rgno Unito e Francia) o da assicurazioni (come negli USA). Il software può essere sviluppato in forma di app oppure di videogioco oppure di sensore. Ciò che qualifica il software come terapia non è tanto la forma con la quale interagisce il paziente (app, serious game, inalatore per asma etc), quanto la prova ottenuta sperimentalmente di efficacia e sicurezza clinica. La gran parte delle oltre 170 imprese di Digital Therapeutics si trova negli USA, paese nel quale il presidente Obama con la legge *21st Century Cures Act* del dicembre 2016 ha voluto rimuovere le incertezze fino allora esistenti (e tuttora esistenti in Europa) sulle modalità di sviluppo delle terapie basate sul software. La prima terapia digitale approvata dalla FDA è *reSet* di Pear Therapeutic (approvata nel settembre 2017), indicata per la disassuefazione da sostanza da abuso non oppioidi, la seconda nel 2018 è stata *reSet -0,* indicata per la disassuefazione da sostanza da abuso oppioidi, la terza in approvazione attesa a maggio 2019 è ALT01 di Akili Labs per il trattamento della ADHD. I disturbi dello spettro autistico rappresentano una delle aree di maggior interesse per lo sviluppo di *Digital Therapeutics* e su questo tema vi segnalo queste 2 informazioni: 25 marzo 2019 : Pubblicazione dell'articolo "*Effect of Wearable Digital Intervention for Improving Socialization in Children With Autism Spectrum Disorder* *A Randomized Clinical Trial*" di C Voss et al su *JAMA - Journal American Medical Association Pediatrics https://jamanetwork.com/journals/jamapediatrics/fullarticle/2728462 <https://jamanetwork.com/journals/jamapediatrics/fullarticle/2728462> "**Conclusions and Relevance The observed 4.58-point average gain on the Vineland Adaptive Behaviors Scale socialization subscale is comparable with gains observed with standard of care therapy. To our knowledge, this is the first randomized clinical trial to demonstrate efficacy of a wearable digital intervention to improve social behavior of children with ASD. The intervention reinforces facial engagement and emotion recognition, suggesting either or both could be a mechanism of action driving the observed improvement. **This study underscores the potential of digital home therapy to augment the standard of care."* 10 aprile 2019 : Cognoa, impresa statunitense di Terapia Digitale, annuncia la acquisizione dalla Stanford University School of Medicine in via esclusiva della tecnologia utilizzata in questo studio per accelerare lo sviluppo e la commercializzazione a livello mondiale di una nuova Terapia Digitale per i bambini con ASD http://www.globenewswire.com/news-release/2019/04/10/1802043/0/en/Cognoa-Lic... Si tratta dell'inizio di una evoluzione della terapia medica, che a mio giudizio potrà dare un valore aggiunto importante nei prossimi anni per il trattamento di numerose malattie. Chi fosse interessato ad approfondire potrà trovare a breve alcune presentazioni in italiano sul sito di Fondazione Smith Kline www.fsk.it e sul sito di daVinci Digital Therapeutics www.davincidtx.com, enti con entrambi i quali collaboro. Giuseppe Recchia