R: Re: R: [autismo-biologia] I: Studio efficacia ossigeno terapia iperbarica su bambini autistici

[gerardo.bosco a unipd.it]

ipotesi di efficacia da verificare con ulteriore sperimentazione


On Ven, 4 Dicembre 2015 10:56 am, mazzoni.armando a libero.it wrote:
> Buongiorno
>
> Riformulo la domanda: che risultati hanno dato i precedenti progetti?
> Inefficacia, ipotesi di efficacia da verificare con ulteriore
> sperimentazione,....?
>
> Cordiali saluti
>
>
>
>>----Messaggio originale----
>>Da: gerardo.bosco a unipd.it
>>Data: 4-dic-2015 9.55
>>A: "Autismo Biologia"<autismo-biologia a autismo33.it>
>>Ogg: Re: R: [autismo-biologia] I: Studio efficacia ossigeno	terapia
> iperbarica su bambini autistici
>>
>>buongiorno, spero di aver compreso la domanda
>>
>>la sperimentazione proposta prende senz'altro spunto da precedenti
>>progetti già pubblicati, la riproducibilità in ricerca è essenziale, si
>> fa
>>altresì presente che sia nel protocollo sperimentale che nelle schede di
>>valutazione ci sono spunti originale rispetto alle precedenti.
>>Spero di aver chiarito, resto a disposizione
>>Bosco
>>
>>On Ven, 4 Dicembre 2015 7:26 am, mazzoni.armando a libero.it wrote:
>>> Quindi non si sta ripetendo una sperimentazione clinica che qualcun
>>> altro
>>> ha già fatto nel mondo, pubblicando i dati?
>>>
>>>
>>>
>>> Da: autismo-biologia-bounces a autismo33.it
>>> [mailto:autismo-biologia-bounces a autismo33.it] Per conto di daniela
>>> marianicerati
>>> Inviato: giovedì 3 dicembre 2015 13:35
>>> A: Autismo Biologia
>>> Oggetto: Re: [autismo-biologia] I: Studio efficacia ossigeno terapia
>>> iperbarica su bambini autistici
>>>
>>>
>>>
>>> A commento del messaggio inviato dalla Domus medica di S. Marino vorrei
>>> fare, soprattutto per i non addetti ai lavori, le seguenti
>>> considerazioni:
>>>
>>>
>>>
>>> C'e' una differenza enorme tra l'offerta di una pratica presentata come
>>> terapia e l' invito a partecipare ad una sperimentazione clinica.
>>>
>>> Una terapia dovrebbe avere avuto, prima di essere presentata come tale,
>>> una sperimentazione fatta a regola d' arte, ovvero secondo una
>>> metodologia
>>> condivisa dalla comunita' scientifica, che ne abbia documentato una
>>> efficacia superiore al placebo.
>>>
>>> Una sperimentazione si riferisce ad una pratica (farmaco o altro), la
>>> cui
>>> efficacia non e' stata documentata, ma che si ritiene probabile. Per
>>> distinguere l' efficacia della pratica proposta rispetto al placebo ci
>>> devono essere due gruppi tra loro assolutamente comparabili. Per fare
>>> questo i due gruppi devono essere estratti da uno stesso gruppo
>>> mediante
>>> randomizzazione, ovvero secondo una tabella di numeri estratti a caso.
>>>
>>> Ne' i pazienti (o i loro tutori) ne' i medici che conducono la
>>> sperimentazione devono conoscere a quale gruppo appartengono i pazienti
>>> (doppio cieco).
>>>
>>> Finita la sperimentazione, tutti coloro che hanno partecipato vengono
>>> sottoposti al giudizio clinico e a ai test di valutazione che erano
>>> stati
>>> praticati prima della terapia. Fatto questo, si aprono i codici per
>>> verificare chi ha fatto la terapia vera e chi il placebo per
>>> confrontare i
>>> risultati dei due gruppi.
>>>
>>> Se la terapia proposta e' realmente efficace, il gruppo che ha fatto la
>>> terapia vera deve avere risultati statisticamente migliori di chi ha
>>> ricevuto il placebo.
>>>
>>> Se non ci sono differenze statisticamente significative, vuol dire che
>>> la
>>> terapia non ha efficacia. Se il placebo e' migliore della terapia, vuol
>>> dire che la terapia ha effetti dannosi.
>>>
>>> Prima di entrare in una sperimentazione i promotori della ricerca
>>> devono
>>> fare un elenco molto dettagliato dei criteri di inclusione e di quelli
>>> di
>>> esclusione. Questi ultimi devono essere ben chiari se si conoscono
>>> controindicazioni alla terapia sperimentale.
>>>
>>> Chi partecipa ad una sperimentazione o, nel caso di minori, i genitori
>>> devono sapere che stanno partecipando ad una sperimentazione e che
>>> potrebbero ricevere il placebo. Il consenso informato scritto e'
>>> d'obbligo.
>>>
>>>
>>>
>>> I partecipanti ad una sperimentazione fanno un grande servizio alla
>>> collettivita' in quanto permettono di conoscere se una terapia funziona
>>> o
>>> meno e, di conseguenza, permettono di estendere tale terapia a tutti
>>> coloro che ne hanno l' indicazione se i risultati sono positivi o di
>>> fare
>>> si' che tale terapia sia sconsigliata nel caso i risultati siano
>>> negativi.
>>>
>>> I vantaggi di chi partecipa sono dati dal fatto che, in caso di
>>> positivita', i partecipanti alla sperimentazione saranno i primi a
>>> beneficiare della nuova terapia.
>>>
>>>
>>>
>>> Venendo alla ossigenoterapia iperbarica, essa e' una delle tantissime
>>> pratiche che molti medici propongono e molte persone con autismo fanno
>>> a
>>> spese proprie, talvolta affrontando viaggi lunghi e faticosi. Sino ad
>>> ora
>>> non ci sono dati che ne supportino l' efficacia se non il resoconto di
>>> singoli casi nei quali il beneficio potrebbe essere ascrivibile all'
>>> effetto placebo.
>>>
>>>
>>>
>>> Per l' ossigenoterapia iperbarica trovare un placebo per il gruppo di
>>> controllo e' molto piu' difficile che per un farmaco. Il gruppo guidato
>>> da
>>> Gerardo Bosco dell'Universita' di Padova ha ideato una condizione
>>> simile a
>>> quella nella quale si trovano le persone sottoposte alla
>>> ossigenoterapia
>>> iperbarica vera in modo che l'effetto suggestione sia lo stesso per i
>>> due
>>> gruppi. L'effetto suggestione e' molto importante, come dimostrato
>>> dalle
>>> sperimentazioni con la secretina, farmaco somministrato per via
>>> endovenosa. In queste sperimentazioni l' efficacia, talora molto
>>> grande,
>>> della soluzione fisiologica in vena (placebo) si e' verificata nel 30
>>> per
>>> cento dei casi, contro il 12 per cento dei casi per il placebo in
>>> pillole
>>> utilizzato nelle sperimentazioni col risperidone.
>>>
>>> Una cosa che gli autori di una sperimentazione dovrebbero sempre fare
>>> e'
>>> la pubblicazione dei dati, anche quando questi sono negativi, cosa che
>>> purtroppo talora non avviene, soprattutto quando una sperimentazione e'
>>> supportata dalla ditta che vende i prodotti che si sperimentano.
>>>
>>>
>>>
>>> Dopo questa lunga dissertazione, alla luce di quanto sopra detto, io
>>> ritengo che sia buona cosa partecipare alla sperimentazione. Questa
>>> comporta il fatto di essere a San Marino continuativamente per 5 giorni
>>> la
>>> settimana per diverse settimane. Sarebbe pertanto opportuno che a
>>> partecipare fossero soprattutto le famiglie romagnole e marchigiane che
>>> risiedono vicino a San Marino.
>>>
>>>
>>>
>>> Potrebbe sembrare una contraddizione l' invito a partecipare ad una
>>> sperimentazione su una procedura che il NICE pone tra le terapie
>>> sconsigliate. Copio da
>>>
>>>  <http://www.nice.org.uk/Guidance/CG170>
>>> http://www.nice.org.uk/Guidance/CG170
>>>
>>>
>>> Interventions that should not be used for autism in children and young
>>> people
>>>
>>>
>>> Do not use neurofeedback to manage speech and language problems in
>>> children and young people with autism.
>>>
>>> Do not use auditory integration training to manage speech and language
>>> problems in children and young people with autism.
>>>
>>> Do not use omega-3 fatty acids to manage sleep problems in children and
>>> young people with autism.
>>>
>>> Do not use the following interventions to manage autism in any context
>>> in
>>> children and young people:
>>>
>>> *	secretin
>>>
>>> *	chelation
>>>
>>> *	hyperbaric oxygen therapy.
>>>
>>>
>>>
>>> Ribadisco che cio' che e' stato proposto nel precedente messaggio non
>>> e'
>>> una terapia, ma l' invito ad una sperimentazione guidata
>>> dall'Universita'
>>> di Padova nella persona del direttore del master universitario sulla
>>> terapia iperbarica, che si impegna a dare il resoconto degli esiti di
>>> tale
>>> sperimentazione, sia nel caso essi siano positivi, sia nel caso essi
>>> siano
>>> negativi.
>>>
>>>
>>>
>>> A disposizione per ulteriori chiarimenti, porgo agli iscritti alla
>>> lista
>>> cordiali saluti e calorosi auguri di buone feste
>>>
>>> Daniela Mariani Cerati, MD
>>>
>>>
>>>
>>>
>>>
>>> Il Mercoledì 2 Dicembre 2015 13:08, Segreteria <info a domusmedica.sm> ha
>>> scritto:
>>>
>>>
>>>
>>>
>>>
>>>
>>>
>>>
>>>
>
>>>
> Spett.le
>>> Associazione
>>>
>>>
> Autismo
>>> 33
>>>
>>>
>>>
>>> Con la presente siamo lieti di comunicare che la Casa di Cura Domus
>>> Medica
>>> ha ottenuto,
>>>
>>> dal Comitato Etico per la Ricerca e Sperimentazione – CERS - della
>>> Repubblica di San Marino,
>>>
>>> l’autorizzazione  allo studio di efficacia dell’ossigeno terapia
>>> iperbarica su bambini con autismo.
>>>
>>>
>>>
>>> Lo studio si propone di misurare l’efficacia dell’HBOT, nei pazienti
>>> autistici, valutando le modificazioni
>>>
>>> sia sul piano cognitivo sia sul piano clinico-comportamentale
>>> utilizzando
>>> test neurocognitivi e
>>>
>>> di valutazione clinico-diagnostica prima e dopo il trattamento.
>>>
>>> E’ uno studio prospettico double-blind placebo controlled.
>>>
>>>
>>>
>>> Lo studio prevede il reclutamento di 43 soggetti, di età compresa tra i
>>> 4
>>> e i 12 anni,
>>>
>>> con fine del reclutamento previsto per il 7 febbraio 2016.
>>>
>>>
>>>
>>> Tutti i partecipanti dovranno avere diagnosi di autismo, rilevata dal
>>> pediatra inviante e
>>>
>>> confermata da un neuropsichiatra infantile partecipante allo studio, il
>>> quale
>>>
>>> applicherà i criteri diagnostici del DSM IV.
>>>
>>> I bambini con Disturbo Pervasivo dello Sviluppo o Disturbo Pervasivo
>>> dello
>>> Sviluppo
>>>
>>> Non Altrimenti Specificato o Asperger saranno esclusi da questo studio.
>>>
>>>
>>>
>>> Tutti i partecipanti dovranno soddisfare i criteri DSM-IV criteria for
>>> Autistic Disorder;
>>>
>>> tale diagnosi verrà confermata da psicologi, partecipanti al progetto,
>>>
>>> seguendo i dettami  della Autism Diagnostic Interview–Revised (ADI-R) e
>>>
>>> della Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), tenendo comunque
>>>
>>> in  considerazione la relazione del pediatra inviante.
>>>
>>>
>>>
>>> I partecipanti saranno sottoposti a protocollo di terapia iperbarica,
>>>
>>> a 1,5 ATA e 100% di concentrazione di ossigeno, o a protocollo di
>>> controllo a
>>>
>>> 1,3 ATA e 21% di concentrazione di ossigeno, in camera iperbarica
>>> multiposto.
>>>
>>> Ogni soggetto entrerà in camera iperbarica accompagnato da un genitore
>>> e
>>>
>>> all’interno sarà sempre presente  un assistente sanitario.
>>>
>>> Il tempo di compressione per raggiungere 1,5 ATA sarà di circa 10
>>> minuti,
>>>
>>> durante i quali, i bambini saranno aiutati a compensare la pressione
>>> nell’orecchio medio
>>>
>>> ingerendo liquidi, mangiando o sbadigliando; al momento del trattamento
>>> i
>>> pazienti
>>>
>>> indosseranno una maschera nella quale verrà erogato ossigeno.
>>>
>>> I bambini saranno monitorati, per tutta la durata della seduta,
>>>
>>> sia dai sanitari presenti all'esterno sia dall’ assistente sanitario
>>> all'interno della camera.
>>>
>>> Dopo 60 minuti l’erogazione di ossigeno, verrà interrotta e inizierà la
>>> fase di decompressione,
>>>
>>> che durerà circa 10 minuti.
>>>
>>>
>>>
>>> Il trattamento sarà effettuato una volta al giorno per 5 giorni a
>>> settimana,
>>>
>>> per un totale di 40 sedute  in 8 settimane continuative.
>>>
>>> I soggetti saranno sottoposti a test neuropsicologici e clinico
>>> diagnostici,
>>>
>>> all’inzio e alla fine del trattamento, e  ad un mese dal termine delle
>>> sedute.
>>>
>>>
>>>
>>> I punteggi pre-trattamento e post-trattamento saranno calcolati per
>>> ogni
>>>
>>> soggetto utilizzando le seguenti scale di valutazione :
>>>
>>> - ABC (Aberrant Behavior Checklist–Community) basata su una valutazione
>>> dei genitori;
>>>
>>> - CGI (Clinical Global Impression–Improvement) basata su valutazione
>>> del
>>> tutore e del medico
>>>
>>> - CARS (Baseline Childhood Autism Rating Scale).
>>>
>>>
>>>
>>> L’équipe è composta da:
>>>
>>> Bosco Gerardo MD PhD, medico iperbarico e ricercatore, principal
>>> investigator;
>>>
>>> Giuliano Vezzani MD, anestesista e medico iperbarico, co-investigator;
>>>
>>> Enrico Camporesi MD, professor Emeritus Anesthesia and Surgery USF
>>> Tampa,
>>> co-investigator;
>>>
>>> Alberto Fiorito MD, medico iperbarico e nutrizionista, co-investigator;
>>>
>>> Natalie D’Alessandro, psicologa;
>>>
>>> Patrizia Oronzo MD, medico iperbarico;
>>>
>>> Berenci Elisabetta neuropsichiatra infantile.
>>>
>>>
>>>
>>>
>>>
>>> Vi invitiamo a visitarci presso il nostro Centro o a contattarci per
>>> ulteriori informazioni e approfondimenti.
>>>
>>>
>>>
>>> Dr. Gerardo Bosco MD PhD
>>>
>>> Prof. Carlo Daniele Direttore Sanitario
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