R: Re: R: [autismo-biologia] I: Studio efficacia ossigeno terapia iperbarica su bambini autistici

mazzoni.armando a libero.it mazzoni.armando a libero.it
Ven 4 Dic 2015 10:56:12 CET


Buongiorno

Riformulo la domanda: che risultati hanno dato i precedenti progetti? 
Inefficacia, ipotesi di efficacia da verificare con ulteriore 
sperimentazione,....?

Cordiali saluti



>----Messaggio originale----
>Da: gerardo.bosco a unipd.it
>Data: 4-dic-2015 9.55
>A: "Autismo Biologia"<autismo-biologia a autismo33.it>
>Ogg: Re: R: [autismo-biologia] I: Studio efficacia ossigeno	terapia	
iperbarica su bambini autistici
>
>buongiorno, spero di aver compreso la domanda
>
>la sperimentazione proposta prende senz'altro spunto da precedenti
>progetti già pubblicati, la riproducibilità in ricerca è essenziale, si fa
>altresì presente che sia nel protocollo sperimentale che nelle schede di
>valutazione ci sono spunti originale rispetto alle precedenti.
>Spero di aver chiarito, resto a disposizione
>Bosco
>
>On Ven, 4 Dicembre 2015 7:26 am, mazzoni.armando a libero.it wrote:
>> Quindi non si sta ripetendo una sperimentazione clinica che qualcun altro
>> ha già fatto nel mondo, pubblicando i dati?
>>
>>
>>
>> Da: autismo-biologia-bounces a autismo33.it
>> [mailto:autismo-biologia-bounces a autismo33.it] Per conto di daniela
>> marianicerati
>> Inviato: giovedì 3 dicembre 2015 13:35
>> A: Autismo Biologia
>> Oggetto: Re: [autismo-biologia] I: Studio efficacia ossigeno terapia
>> iperbarica su bambini autistici
>>
>>
>>
>> A commento del messaggio inviato dalla Domus medica di S. Marino vorrei
>> fare, soprattutto per i non addetti ai lavori, le seguenti considerazioni:
>>
>>
>>
>> C'e' una differenza enorme tra l'offerta di una pratica presentata come
>> terapia e l' invito a partecipare ad una sperimentazione clinica.
>>
>> Una terapia dovrebbe avere avuto, prima di essere presentata come tale,
>> una sperimentazione fatta a regola d' arte, ovvero secondo una metodologia
>> condivisa dalla comunita' scientifica, che ne abbia documentato una
>> efficacia superiore al placebo.
>>
>> Una sperimentazione si riferisce ad una pratica (farmaco o altro), la cui
>> efficacia non e' stata documentata, ma che si ritiene probabile. Per
>> distinguere l' efficacia della pratica proposta rispetto al placebo ci
>> devono essere due gruppi tra loro assolutamente comparabili. Per fare
>> questo i due gruppi devono essere estratti da uno stesso gruppo mediante
>> randomizzazione, ovvero secondo una tabella di numeri estratti a caso.
>>
>> Ne' i pazienti (o i loro tutori) ne' i medici che conducono la
>> sperimentazione devono conoscere a quale gruppo appartengono i pazienti
>> (doppio cieco).
>>
>> Finita la sperimentazione, tutti coloro che hanno partecipato vengono
>> sottoposti al giudizio clinico e a ai test di valutazione che erano stati
>> praticati prima della terapia. Fatto questo, si aprono i codici per
>> verificare chi ha fatto la terapia vera e chi il placebo per confrontare i
>> risultati dei due gruppi.
>>
>> Se la terapia proposta e' realmente efficace, il gruppo che ha fatto la
>> terapia vera deve avere risultati statisticamente migliori di chi ha
>> ricevuto il placebo.
>>
>> Se non ci sono differenze statisticamente significative, vuol dire che la
>> terapia non ha efficacia. Se il placebo e' migliore della terapia, vuol
>> dire che la terapia ha effetti dannosi.
>>
>> Prima di entrare in una sperimentazione i promotori della ricerca devono
>> fare un elenco molto dettagliato dei criteri di inclusione e di quelli di
>> esclusione. Questi ultimi devono essere ben chiari se si conoscono
>> controindicazioni alla terapia sperimentale.
>>
>> Chi partecipa ad una sperimentazione o, nel caso di minori, i genitori
>> devono sapere che stanno partecipando ad una sperimentazione e che
>> potrebbero ricevere il placebo. Il consenso informato scritto e'
>> d'obbligo.
>>
>>
>>
>> I partecipanti ad una sperimentazione fanno un grande servizio alla
>> collettivita' in quanto permettono di conoscere se una terapia funziona o
>> meno e, di conseguenza, permettono di estendere tale terapia a tutti
>> coloro che ne hanno l' indicazione se i risultati sono positivi o di fare
>> si' che tale terapia sia sconsigliata nel caso i risultati siano negativi.
>>
>> I vantaggi di chi partecipa sono dati dal fatto che, in caso di
>> positivita', i partecipanti alla sperimentazione saranno i primi a
>> beneficiare della nuova terapia.
>>
>>
>>
>> Venendo alla ossigenoterapia iperbarica, essa e' una delle tantissime
>> pratiche che molti medici propongono e molte persone con autismo fanno a
>> spese proprie, talvolta affrontando viaggi lunghi e faticosi. Sino ad ora
>> non ci sono dati che ne supportino l' efficacia se non il resoconto di
>> singoli casi nei quali il beneficio potrebbe essere ascrivibile all'
>> effetto placebo.
>>
>>
>>
>> Per l' ossigenoterapia iperbarica trovare un placebo per il gruppo di
>> controllo e' molto piu' difficile che per un farmaco. Il gruppo guidato da
>> Gerardo Bosco dell'Universita' di Padova ha ideato una condizione simile a
>> quella nella quale si trovano le persone sottoposte alla ossigenoterapia
>> iperbarica vera in modo che l'effetto suggestione sia lo stesso per i due
>> gruppi. L'effetto suggestione e' molto importante, come dimostrato dalle
>> sperimentazioni con la secretina, farmaco somministrato per via
>> endovenosa. In queste sperimentazioni l' efficacia, talora molto grande,
>> della soluzione fisiologica in vena (placebo) si e' verificata nel 30 per
>> cento dei casi, contro il 12 per cento dei casi per il placebo in pillole
>> utilizzato nelle sperimentazioni col risperidone.
>>
>> Una cosa che gli autori di una sperimentazione dovrebbero sempre fare e'
>> la pubblicazione dei dati, anche quando questi sono negativi, cosa che
>> purtroppo talora non avviene, soprattutto quando una sperimentazione e'
>> supportata dalla ditta che vende i prodotti che si sperimentano.
>>
>>
>>
>> Dopo questa lunga dissertazione, alla luce di quanto sopra detto, io
>> ritengo che sia buona cosa partecipare alla sperimentazione. Questa
>> comporta il fatto di essere a San Marino continuativamente per 5 giorni la
>> settimana per diverse settimane. Sarebbe pertanto opportuno che a
>> partecipare fossero soprattutto le famiglie romagnole e marchigiane che
>> risiedono vicino a San Marino.
>>
>>
>>
>> Potrebbe sembrare una contraddizione l' invito a partecipare ad una
>> sperimentazione su una procedura che il NICE pone tra le terapie
>> sconsigliate. Copio da
>>
>>  <http://www.nice.org.uk/Guidance/CG170>
>> http://www.nice.org.uk/Guidance/CG170
>>
>>
>> Interventions that should not be used for autism in children and young
>> people
>>
>>
>> Do not use neurofeedback to manage speech and language problems in
>> children and young people with autism.
>>
>> Do not use auditory integration training to manage speech and language
>> problems in children and young people with autism.
>>
>> Do not use omega-3 fatty acids to manage sleep problems in children and
>> young people with autism.
>>
>> Do not use the following interventions to manage autism in any context in
>> children and young people:
>>
>> *	secretin
>>
>> *	chelation
>>
>> *	hyperbaric oxygen therapy.
>>
>>
>>
>> Ribadisco che cio' che e' stato proposto nel precedente messaggio non e'
>> una terapia, ma l' invito ad una sperimentazione guidata dall'Universita'
>> di Padova nella persona del direttore del master universitario sulla
>> terapia iperbarica, che si impegna a dare il resoconto degli esiti di tale
>> sperimentazione, sia nel caso essi siano positivi, sia nel caso essi siano
>> negativi.
>>
>>
>>
>> A disposizione per ulteriori chiarimenti, porgo agli iscritti alla lista
>> cordiali saluti e calorosi auguri di buone feste
>>
>> Daniela Mariani Cerati, MD
>>
>>
>>
>>
>>
>> Il Mercoledì 2 Dicembre 2015 13:08, Segreteria <info a domusmedica.sm> ha
>> scritto:
>>
>>
>>
>>
>>
>>
>>
>>
>>

>>                                                                                                                              
Spett.le
>> Associazione
>>
>>                                                                             
Autismo
>> 33
>>
>>
>>
>> Con la presente siamo lieti di comunicare che la Casa di Cura Domus Medica
>> ha ottenuto,
>>
>> dal Comitato Etico per la Ricerca e Sperimentazione – CERS - della
>> Repubblica di San Marino,
>>
>> l’autorizzazione  allo studio di efficacia dell’ossigeno terapia
>> iperbarica su bambini con autismo.
>>
>>
>>
>> Lo studio si propone di misurare l’efficacia dell’HBOT, nei pazienti
>> autistici, valutando le modificazioni
>>
>> sia sul piano cognitivo sia sul piano clinico-comportamentale utilizzando
>> test neurocognitivi e
>>
>> di valutazione clinico-diagnostica prima e dopo il trattamento.
>>
>> E’ uno studio prospettico double-blind placebo controlled.
>>
>>
>>
>> Lo studio prevede il reclutamento di 43 soggetti, di età compresa tra i 4
>> e i 12 anni,
>>
>> con fine del reclutamento previsto per il 7 febbraio 2016.
>>
>>
>>
>> Tutti i partecipanti dovranno avere diagnosi di autismo, rilevata dal
>> pediatra inviante e
>>
>> confermata da un neuropsichiatra infantile partecipante allo studio, il
>> quale
>>
>> applicherà i criteri diagnostici del DSM IV.
>>
>> I bambini con Disturbo Pervasivo dello Sviluppo o Disturbo Pervasivo dello
>> Sviluppo
>>
>> Non Altrimenti Specificato o Asperger saranno esclusi da questo studio.
>>
>>
>>
>> Tutti i partecipanti dovranno soddisfare i criteri DSM-IV criteria for
>> Autistic Disorder;
>>
>> tale diagnosi verrà confermata da psicologi, partecipanti al progetto,
>>
>> seguendo i dettami  della Autism Diagnostic Interview–Revised (ADI-R) e
>>
>> della Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), tenendo comunque
>>
>> in  considerazione la relazione del pediatra inviante.
>>
>>
>>
>> I partecipanti saranno sottoposti a protocollo di terapia iperbarica,
>>
>> a 1,5 ATA e 100% di concentrazione di ossigeno, o a protocollo di
>> controllo a
>>
>> 1,3 ATA e 21% di concentrazione di ossigeno, in camera iperbarica
>> multiposto.
>>
>> Ogni soggetto entrerà in camera iperbarica accompagnato da un genitore e
>>
>> all’interno sarà sempre presente  un assistente sanitario.
>>
>> Il tempo di compressione per raggiungere 1,5 ATA sarà di circa 10 minuti,
>>
>> durante i quali, i bambini saranno aiutati a compensare la pressione
>> nell’orecchio medio
>>
>> ingerendo liquidi, mangiando o sbadigliando; al momento del trattamento i
>> pazienti
>>
>> indosseranno una maschera nella quale verrà erogato ossigeno.
>>
>> I bambini saranno monitorati, per tutta la durata della seduta,
>>
>> sia dai sanitari presenti all'esterno sia dall’ assistente sanitario
>> all'interno della camera.
>>
>> Dopo 60 minuti l’erogazione di ossigeno, verrà interrotta e inizierà la
>> fase di decompressione,
>>
>> che durerà circa 10 minuti.
>>
>>
>>
>> Il trattamento sarà effettuato una volta al giorno per 5 giorni a
>> settimana,
>>
>> per un totale di 40 sedute  in 8 settimane continuative.
>>
>> I soggetti saranno sottoposti a test neuropsicologici e clinico
>> diagnostici,
>>
>> all’inzio e alla fine del trattamento, e  ad un mese dal termine delle
>> sedute.
>>
>>
>>
>> I punteggi pre-trattamento e post-trattamento saranno calcolati per ogni
>>
>> soggetto utilizzando le seguenti scale di valutazione :
>>
>> - ABC (Aberrant Behavior Checklist–Community) basata su una valutazione
>> dei genitori;
>>
>> - CGI (Clinical Global Impression–Improvement) basata su valutazione del
>> tutore e del medico
>>
>> - CARS (Baseline Childhood Autism Rating Scale).
>>
>>
>>
>> L’équipe è composta da:
>>
>> Bosco Gerardo MD PhD, medico iperbarico e ricercatore, principal
>> investigator;
>>
>> Giuliano Vezzani MD, anestesista e medico iperbarico, co-investigator;
>>
>> Enrico Camporesi MD, professor Emeritus Anesthesia and Surgery USF Tampa,
>> co-investigator;
>>
>> Alberto Fiorito MD, medico iperbarico e nutrizionista, co-investigator;
>>
>> Natalie D’Alessandro, psicologa;
>>
>> Patrizia Oronzo MD, medico iperbarico;
>>
>> Berenci Elisabetta neuropsichiatra infantile.
>>
>>
>>
>>
>>
>> Vi invitiamo a visitarci presso il nostro Centro o a contattarci per
>> ulteriori informazioni e approfondimenti.
>>
>>
>>
>> Dr. Gerardo Bosco MD PhD
>>
>> Prof. Carlo Daniele Direttore Sanitario
>>
>>
>>
>>
>>
>>
>>
>> telefono: 0549 999630
>>
>> mobile: 335 8493030
>>
>> e-mail: info a domusmedica.sm
>>
>> web: www.domusmedica.sm <http://www.domusmedica.sm/>
>>
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>
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>Gerardo Bosco MD PhD
>Assistant Professor-University of Padova
>Dept of Biomedical Sciences
>Master II level in Hyperbaric Medicine
>Via Marzolo 3, 35131 Padova
>ph:0498275297; fax:0498275301
>
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