buongiorno, spero di aver compreso la domanda la sperimentazione proposta prende senz'altro spunto da precedenti progetti già pubblicati, la riproducibilità in ricerca è essenziale, si fa altresì presente che sia nel protocollo sperimentale che nelle schede di valutazione ci sono spunti originale rispetto alle precedenti. Spero di aver chiarito, resto a disposizione Bosco On Ven, 4 Dicembre 2015 7:26 am, [email protected] wrote:

Quindi non si sta ripetendo una sperimentazione clinica che qualcun altro ha già fatto nel mondo, pubblicando i dati?

Da: [email protected] [mailto:[email protected]] Per conto di daniela marianicerati Inviato: giovedì 3 dicembre 2015 13:35 A: Autismo Biologia Oggetto: Re: [autismo-biologia] I: Studio efficacia ossigeno terapia iperbarica su bambini autistici

A commento del messaggio inviato dalla Domus medica di S. Marino vorrei fare, soprattutto per i non addetti ai lavori, le seguenti considerazioni:

C'e' una differenza enorme tra l'offerta di una pratica presentata come terapia e l' invito a partecipare ad una sperimentazione clinica.

Una terapia dovrebbe avere avuto, prima di essere presentata come tale, una sperimentazione fatta a regola d' arte, ovvero secondo una metodologia condivisa dalla comunita' scientifica, che ne abbia documentato una efficacia superiore al placebo.

Una sperimentazione si riferisce ad una pratica (farmaco o altro), la cui efficacia non e' stata documentata, ma che si ritiene probabile. Per distinguere l' efficacia della pratica proposta rispetto al placebo ci devono essere due gruppi tra loro assolutamente comparabili. Per fare questo i due gruppi devono essere estratti da uno stesso gruppo mediante randomizzazione, ovvero secondo una tabella di numeri estratti a caso.

Ne' i pazienti (o i loro tutori) ne' i medici che conducono la sperimentazione devono conoscere a quale gruppo appartengono i pazienti (doppio cieco).

Finita la sperimentazione, tutti coloro che hanno partecipato vengono sottoposti al giudizio clinico e a ai test di valutazione che erano stati praticati prima della terapia. Fatto questo, si aprono i codici per verificare chi ha fatto la terapia vera e chi il placebo per confrontare i risultati dei due gruppi.

Se la terapia proposta e' realmente efficace, il gruppo che ha fatto la terapia vera deve avere risultati statisticamente migliori di chi ha ricevuto il placebo.

Se non ci sono differenze statisticamente significative, vuol dire che la terapia non ha efficacia. Se il placebo e' migliore della terapia, vuol dire che la terapia ha effetti dannosi.

Prima di entrare in una sperimentazione i promotori della ricerca devono fare un elenco molto dettagliato dei criteri di inclusione e di quelli di esclusione. Questi ultimi devono essere ben chiari se si conoscono controindicazioni alla terapia sperimentale.

Chi partecipa ad una sperimentazione o, nel caso di minori, i genitori devono sapere che stanno partecipando ad una sperimentazione e che potrebbero ricevere il placebo. Il consenso informato scritto e' d'obbligo.

I partecipanti ad una sperimentazione fanno un grande servizio alla collettivita' in quanto permettono di conoscere se una terapia funziona o meno e, di conseguenza, permettono di estendere tale terapia a tutti coloro che ne hanno l' indicazione se i risultati sono positivi o di fare si' che tale terapia sia sconsigliata nel caso i risultati siano negativi.

I vantaggi di chi partecipa sono dati dal fatto che, in caso di positivita', i partecipanti alla sperimentazione saranno i primi a beneficiare della nuova terapia.

Venendo alla ossigenoterapia iperbarica, essa e' una delle tantissime pratiche che molti medici propongono e molte persone con autismo fanno a spese proprie, talvolta affrontando viaggi lunghi e faticosi. Sino ad ora non ci sono dati che ne supportino l' efficacia se non il resoconto di singoli casi nei quali il beneficio potrebbe essere ascrivibile all' effetto placebo.

Per l' ossigenoterapia iperbarica trovare un placebo per il gruppo di controllo e' molto piu' difficile che per un farmaco. Il gruppo guidato da Gerardo Bosco dell'Universita' di Padova ha ideato una condizione simile a quella nella quale si trovano le persone sottoposte alla ossigenoterapia iperbarica vera in modo che l'effetto suggestione sia lo stesso per i due gruppi. L'effetto suggestione e' molto importante, come dimostrato dalle sperimentazioni con la secretina, farmaco somministrato per via endovenosa. In queste sperimentazioni l' efficacia, talora molto grande, della soluzione fisiologica in vena (placebo) si e' verificata nel 30 per cento dei casi, contro il 12 per cento dei casi per il placebo in pillole utilizzato nelle sperimentazioni col risperidone.

Una cosa che gli autori di una sperimentazione dovrebbero sempre fare e' la pubblicazione dei dati, anche quando questi sono negativi, cosa che purtroppo talora non avviene, soprattutto quando una sperimentazione e' supportata dalla ditta che vende i prodotti che si sperimentano.

Dopo questa lunga dissertazione, alla luce di quanto sopra detto, io ritengo che sia buona cosa partecipare alla sperimentazione. Questa comporta il fatto di essere a San Marino continuativamente per 5 giorni la settimana per diverse settimane. Sarebbe pertanto opportuno che a partecipare fossero soprattutto le famiglie romagnole e marchigiane che risiedono vicino a San Marino.

Potrebbe sembrare una contraddizione l' invito a partecipare ad una sperimentazione su una procedura che il NICE pone tra le terapie sconsigliate. Copio da

<http://www.nice.org.uk/Guidance/CG170> http://www.nice.org.uk/Guidance/CG170

Interventions that should not be used for autism in children and young people

Do not use neurofeedback to manage speech and language problems in children and young people with autism.

Do not use auditory integration training to manage speech and language problems in children and young people with autism.

Do not use omega-3 fatty acids to manage sleep problems in children and young people with autism.

Do not use the following interventions to manage autism in any context in children and young people:

* secretin

* chelation

* hyperbaric oxygen therapy.

Ribadisco che cio' che e' stato proposto nel precedente messaggio non e' una terapia, ma l' invito ad una sperimentazione guidata dall'Universita' di Padova nella persona del direttore del master universitario sulla terapia iperbarica, che si impegna a dare il resoconto degli esiti di tale sperimentazione, sia nel caso essi siano positivi, sia nel caso essi siano negativi.

A disposizione per ulteriori chiarimenti, porgo agli iscritti alla lista cordiali saluti e calorosi auguri di buone feste

Daniela Mariani Cerati, MD

Il Mercoledì 2 Dicembre 2015 13:08, Segreteria <[email protected]> ha scritto:

Spett.le Associazione

Autismo 33

Con la presente siamo lieti di comunicare che la Casa di Cura Domus Medica ha ottenuto,

dal Comitato Etico per la Ricerca e Sperimentazione – CERS - della Repubblica di San Marino,

l’autorizzazione allo studio di efficacia dell’ossigeno terapia iperbarica su bambini con autismo.

Lo studio si propone di misurare l’efficacia dell’HBOT, nei pazienti autistici, valutando le modificazioni

sia sul piano cognitivo sia sul piano clinico-comportamentale utilizzando test neurocognitivi e

di valutazione clinico-diagnostica prima e dopo il trattamento.

E’ uno studio prospettico double-blind placebo controlled.

Lo studio prevede il reclutamento di 43 soggetti, di età compresa tra i 4 e i 12 anni,

con fine del reclutamento previsto per il 7 febbraio 2016.

Tutti i partecipanti dovranno avere diagnosi di autismo, rilevata dal pediatra inviante e

confermata da un neuropsichiatra infantile partecipante allo studio, il quale

applicherà i criteri diagnostici del DSM IV.

I bambini con Disturbo Pervasivo dello Sviluppo o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo

Non Altrimenti Specificato o Asperger saranno esclusi da questo studio.

Tutti i partecipanti dovranno soddisfare i criteri DSM-IV criteria for Autistic Disorder;

tale diagnosi verrà confermata da psicologi, partecipanti al progetto,

seguendo i dettami della Autism Diagnostic Interview–Revised (ADI-R) e

della Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), tenendo comunque

in considerazione la relazione del pediatra inviante.

I partecipanti saranno sottoposti a protocollo di terapia iperbarica,

a 1,5 ATA e 100% di concentrazione di ossigeno, o a protocollo di controllo a

1,3 ATA e 21% di concentrazione di ossigeno, in camera iperbarica multiposto.

Ogni soggetto entrerà in camera iperbarica accompagnato da un genitore e

all’interno sarà sempre presente un assistente sanitario.

Il tempo di compressione per raggiungere 1,5 ATA sarà di circa 10 minuti,

durante i quali, i bambini saranno aiutati a compensare la pressione nell’orecchio medio

ingerendo liquidi, mangiando o sbadigliando; al momento del trattamento i pazienti

indosseranno una maschera nella quale verrà erogato ossigeno.

I bambini saranno monitorati, per tutta la durata della seduta,

sia dai sanitari presenti all'esterno sia dall’ assistente sanitario all'interno della camera.

Dopo 60 minuti l’erogazione di ossigeno, verrà interrotta e inizierà la fase di decompressione,

che durerà circa 10 minuti.

Il trattamento sarà effettuato una volta al giorno per 5 giorni a settimana,

per un totale di 40 sedute in 8 settimane continuative.

I soggetti saranno sottoposti a test neuropsicologici e clinico diagnostici,

all’inzio e alla fine del trattamento, e ad un mese dal termine delle sedute.

I punteggi pre-trattamento e post-trattamento saranno calcolati per ogni

soggetto utilizzando le seguenti scale di valutazione :

- ABC (Aberrant Behavior Checklist–Community) basata su una valutazione dei genitori;

- CGI (Clinical Global Impression–Improvement) basata su valutazione del tutore e del medico

- CARS (Baseline Childhood Autism Rating Scale).

L’équipe è composta da:

Bosco Gerardo MD PhD, medico iperbarico e ricercatore, principal investigator;

Giuliano Vezzani MD, anestesista e medico iperbarico, co-investigator;

Enrico Camporesi MD, professor Emeritus Anesthesia and Surgery USF Tampa, co-investigator;

Alberto Fiorito MD, medico iperbarico e nutrizionista, co-investigator;

Natalie D’Alessandro, psicologa;

Patrizia Oronzo MD, medico iperbarico;

Berenci Elisabetta neuropsichiatra infantile.

Vi invitiamo a visitarci presso il nostro Centro o a contattarci per ulteriori informazioni e approfondimenti.

Dr. Gerardo Bosco MD PhD

Prof. Carlo Daniele Direttore Sanitario

telefono: 0549 999630

mobile: 335 8493030

e-mail: [email protected]

web: www.domusmedica.sm <http://www.domusmedica.sm/>

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-- Gerardo Bosco MD PhD Assistant Professor-University of Padova Dept of Biomedical Sciences Master II level in Hyperbaric Medicine Via Marzolo 3, 35131 Padova ph:0498275297; fax:0498275301