Tra i numerosissimi e importanti unmet needs in paediatric psychopharmacology
gli autori menzionano the frequent off-label prescription of medications to children and adolescents based exclusively on data from randomized controlled studies involving adult patients;
La prescrizione off label pone problemi molto seri di medicina legale. Ho chiesto pertanto un parere autorevole al Dottor Vittorio  Lodi, il medico legale scelto dai giudici come consulente per una recente causa che riguardava il rapporto tra autismo e vaccini.
 
http://www.ilfattoquotidiano.it/2015/03/04/vaccino-non-meccanismo-causa-effetto-autismo-bimbo-nacque-prematuro/1474845/

Ecco la sua risposta

La prescrizione di farmaci off-label è consentita purché vengano rispettati alcuni criteri fondamentali:
Efficacia documentata: occorre che l’efficacia del farmaco e la sua tollerabilità siano documentate
Dovere di informazione: occorre che il medico informi dettagliatamente e compiutamente dei costi e dei benefici della terapia scelta il paziente e che questi fornisca il proprio consenso scritto a farla.
Nessuna alternativa: non devono esistere sul mercato altri farmaci con efficacia documentata in relazione alla patologia oggetto di cura.
Dovere di controllo: dovere di monitorarne gli effetti

 
Il Codice di deontologia medica richiama questa terapia nei seguenti articoli:
 
Art. 13 Prescrizione e trattamento terapeutico
La prescrizione di farmaci, sia per indicazioni non previste dalla scheda tecnica sia non ancora autorizzati al commercio, è consentita purché la loro efficacia e tollerabilità sia scientificamente documentata.
In tali casi, acquisito il consenso scritto del paziente debitamente informato, il medico si assume la responsabilità della cura ed è tenuto a monitorarne gli effetti.
 
Art. 37 Consenso del legale rappresentante
Allorché si tratti di minore o di interdetto il consenso agli interventi diagnostici e terapeutici, nonché al trattamento dei dati sensibili, deve essere espresso dal rappresentante legale.
Pertanto in caso di non osservanza di quanto riportato sono possibili sanzioni anche da parte dell'Ordine dei Medici.

Per quanto riguarda il consiglio di disciplina dell'ordine le sanzioni possono andare dal semplice richiamo alla sospensione temporanea dall'attività (per un periodo massimo di 6 mesi) alla cancellazione dall'ordine dei medici.
Per quanto riguarda la legge vi sono le sanzioni a seconda del grado di colpa e responsabilità del medico se si accerta che non ha agito secondo i criteri prima detti.
Vittorio Lodi




Il Venerdì 4 Settembre 2015 15:02, daniela marianicerati <marianicerati@yahoo.it> ha scritto:


Numerose sono le pubblicazioni che evidenziano le gravi carenze degli studi di psicofarmacologia nei disabili mentali in generale e nei nei bambini e negli adolescenti in particolare. Nel giugno scorso e'stato pubblicato l'articolo di cui al link
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26166453

da cui copio
Priorities and strategies are proposed to overcome some of these limitations, including the European Child and Adolescent Clinical Psychopharmacology Network, as an overarching Pan-European infrastructure aimed at reliably carrying out much needed psychopharmacological trials in children and adolescents, in order to fill the identified gaps and improve overall outcomes.

Speriamo che il prossimo articolo di questo nutrito gruppo di neuropsichiatri riporti non solo degli auspici, ma anche i risultati di sperimentazioni cliniche e di ricerche precliniche che aiutino a migliorare la grave situazione attuale.

Tra i bisogni che non trovano risposta gli autori menzionano anche giustamente
the need for better preclinical data to foster the successful development of novel drug therapies.



Il Giovedì 3 Settembre 2015 19:29, "t.gomiero@virgilio.it" <t.gomiero@virgilio.it> ha scritto:

Penso faccia riferimento al seguente articolo uscito il 1 settembre : Mental
illness, challenging behaviour, and psychotropic drug prescribing in people
with intellectual disability: UK population based cohort study allego per chi
fosse interessato il link http://www.bmj.com/content/351/bmj.h4326.Purtroppo è
un fenomeno in linea con quanto abbiamo riscontrato anche nei nostri recenti
dati italiani con un campione randomizzato.
E' considerevole in campione
esaminato con la partecipazione di 571 medici di base per una coorte di 33016
adulti con disabilità intellettiva per cui mi sembra siano dati molto
significativi.
solo una nota sintetica:
...in più di un terzo delle persone con
disabilità intellettiva vengono riportati comportamenti problema.
La
prescrizione di farmaci antipsicotici nel Regno Unito da parte dei medici di
cure primarie è sproporzionata rispetto al livello registrato di gravi malattie
mentali ed è associata con la presenza di comportamenti problema, l'età
avanzata, e la diagnosi di autismo e demenza
I risultati evidenziano la
necessità di maggiori evidenze per l'uso di farmaci e l'ottimizzazione del
trattamento farmacologico in persone con disabilità intellettiva...