[autismo-biologia] R: FARMACOVIGILANZA

[info a autismoesocieta.org]

   Buongiorno dott.ssa Scattoni,

   la ringraziamo per il riscontro.

   Certamente l'organo deputato alla raccolta dei dati è AIFA. D'altra parte però, non risultano norme che impediscano che una copia della scheda venga inviata al dott Keller, come aveva indicato nel messaggio precedente: la collaborazione con uno dei massimi esperti nazionali, non potrà che arricchire l'analisi dei risultati.

   Grazie dott. Keller se vorrà darci un riscontro in merito.

   Cordiali saluti.

   Cristina Calandra - Presidente Autismo e Società Onlus

   Antonella Foglia - Presidente Angsa Marche

   Da "Scattoni Maria Luisa" marialuisa.scattoni a iss.it
   A "Autismo Biologia" autismo-biologia a autismo33.it,"info a autismoesocieta.org" info a autismoesocieta.org
   Cc
   Data Sat, 12 Mar 2022 16:52:06 +0000
   Oggetto R: [autismo-biologia] FARMACOVIGILANZA

   Gentilissimi,


   temo ci sia stato qualche fraintendimento riguardo le mie precedenti e-mail.


   L’Istituto Superiore di Sanità sta effettuando, in collaborazione con l’IRCCS Mario Negri e alcune Regioni, la sorveglianza farmacologica nazionale attraverso l’analisi dei flussi farmacologici regionali e delle prescrizioni in alcuni centri clinici italiani di riferimento ma non comprende la valutazione delle reazioni avverse alla vaccinazione anti Covid-19.


   La raccolta dati riguardo le reazioni avverse alla vaccinazione deve avvenire esclusivamente tramite il sito AIFA da voi indicato. Non esistono altre modalità né procedure diverse o specifiche per le persone nello spettro autistico. E’ AIFA che provvede ad inviare automaticamente la scheda compilata alla ASL di riferimento. In allegato la scheda da compilare e inviare per FAX/posta e di seguito il link da cui compilarla e inviarla online: https://www.vigifarmaco.it


   Vi informo che ISS ha effettuato un’indagine preliminare con AIFA, EMA e l’agenzia americana che si occupa di farmacovigilanza e risultano un numero molto basso di segnalazioni di reazioni avverse nelle persone con disturbo dello spettro autistico (per la maggior parte delle quali è stata segnalata una reazione ‘non grave’). Abbiamo comunque attivato una ricerca specifica sull’argomento.


   Colgo l’occasione per informarvi che stiamo per chiedere la collaborazione di ANGSA e Gruppo Asperger Onlus per la raccolta dati attraverso i genitori/caregivers sull’utilizzo di farmaci e integratori da parte delle persone nello spettro autistico. A breve verrà convocata una riunione con i Presidenti Nazionali e regionali per spiegare il razionale della raccolta dati e presentare la piattaforma sviluppata ad hoc per la rilevazione.


   I miei più cordiali saluti,

   Maria Luisa Scattoni



   Da: autismo-biologia <autismo-biologia-bounces a autismo33.it> per conto di info a autismoesocieta.org <info a autismoesocieta.org>
   Data: lunedì, 7 marzo 2022, 12:29
   A: autismo-biologia a autismo33.it <autismo-biologia a autismo33.it>
   Oggetto: [autismo-biologia] FARMACOVIGILANZA

   Buongiorno,

   è intenzione delle nostre associazioni avviare una campagna informativa destinata alle Famiglie affinchè possano segnalare eventuali reazioni avverse alla vaccinazione anti Sars Cov2 dei loro figli.

   Ricordiamo che la maggior parte delle persone nello spettro autistico si è sottoposta questo inverno alla terza dose ed in autunno potrebbe essere coinvolta in una nuova campagna vaccinale. E’ pertanto urgente in questi mesi poter disporre di dati concreti ed esaustivi rispetto alla tipologia degli effetti prodotti, affinchè si possano prevenire scelte non sufficientemente valutate, che potrebbero avere effetti dannosi sulla salute di una popolazione che già presenta condizioni di fragilità.

   Pertanto chiediamo alla dott.ssa Scattoni se ‘l’Istituto Superiore di Sanità stia procedendo, in collaborazione con l’IRCCS Mario Negri, sulla  sorveglianza farmacologica nazionale nelle persone con disturbo dello spettro autistico attraverso l’analisi dei flussi farmacologici regionali e delle prescrizioni in alcuni centri clinici italiani di riferimento sia per l’età evolutiva che per l’età adulta’, così come affermato nella lista di discussione Autismo Biologia, se siano già disponibili dati elaborati e se il modulo di raccolta dei dati sia quello in uso per la popolazione generale     https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse   o se sia stata messa a punto una scheda ad hoc per la popolazione nello spettro autistico.

   Nel caso in cui il modulo fosse quello ufficiale per tutta la popolazione, se la dott.ssa Scattoni cortesemente ci potesse confermare che occorre segnalare nel campo ‘condizioni predisponenti e/o concomitanti’ il disturbo dello spettro autistico e se la scheda debba essere sempre inviata alle sedi regionali di Farmacovigilanza o ad altra destinazione che ci vorrà indicare.

   Chiediamo inoltre al dott. Keller se conferma quanto anticipato lo scorso 9 Gennaio e cioè: ‘per situazioni singole e specifiche, per cui se, oltre alla segnalazione sui registri di farmacovigilanza,ci sono dei casi particolarmente rilevanti di risposta anomala ai farmaci, essendo una tematica di cui ci occupiamo da oltre vent'anni, mi rendo personalmente disponibile a raccogliere queste segnalazioni per cercare di capire queste singole situazioni di risposta atipica, in quanto sappiamo come nell'autismo le risposte ai farmaci (che già vanno dati solo se non vi sono alternative e quindi con estrema cautela), e quindi come già detto potete segnalarmele alla mail istituzionale, rientrando questo compito di valutazione scientifica nei mandati propri del centro autismo’.

   In attesa di un cortese riscontro, ringraziamo e porgiamo i nostri più cordiali saluti.

   Cristina Calandra - Presidente Autismo e Società Onlus

   Antonella Foglia - Presidente Angsa Marche
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