R: [autismo-biologia] I: Studio efficacia ossigeno terapia iperbarica su bambini autistici

gerardo.bosco a unipd.it gerardo.bosco a unipd.it
Ven 4 Dic 2015 09:55:41 CET


buongiorno, spero di aver compreso la domanda

la sperimentazione proposta prende senz'altro spunto da precedenti
progetti già pubblicati, la riproducibilità in ricerca è essenziale, si fa
altresì presente che sia nel protocollo sperimentale che nelle schede di
valutazione ci sono spunti originale rispetto alle precedenti.
Spero di aver chiarito, resto a disposizione
Bosco

On Ven, 4 Dicembre 2015 7:26 am, mazzoni.armando a libero.it wrote:
> Quindi non si sta ripetendo una sperimentazione clinica che qualcun altro
> ha già fatto nel mondo, pubblicando i dati?
>
>
>
> Da: autismo-biologia-bounces a autismo33.it
> [mailto:autismo-biologia-bounces a autismo33.it] Per conto di daniela
> marianicerati
> Inviato: giovedì 3 dicembre 2015 13:35
> A: Autismo Biologia
> Oggetto: Re: [autismo-biologia] I: Studio efficacia ossigeno terapia
> iperbarica su bambini autistici
>
>
>
> A commento del messaggio inviato dalla Domus medica di S. Marino vorrei
> fare, soprattutto per i non addetti ai lavori, le seguenti considerazioni:
>
>
>
> C'e' una differenza enorme tra l'offerta di una pratica presentata come
> terapia e l' invito a partecipare ad una sperimentazione clinica.
>
> Una terapia dovrebbe avere avuto, prima di essere presentata come tale,
> una sperimentazione fatta a regola d' arte, ovvero secondo una metodologia
> condivisa dalla comunita' scientifica, che ne abbia documentato una
> efficacia superiore al placebo.
>
> Una sperimentazione si riferisce ad una pratica (farmaco o altro), la cui
> efficacia non e' stata documentata, ma che si ritiene probabile. Per
> distinguere l' efficacia della pratica proposta rispetto al placebo ci
> devono essere due gruppi tra loro assolutamente comparabili. Per fare
> questo i due gruppi devono essere estratti da uno stesso gruppo mediante
> randomizzazione, ovvero secondo una tabella di numeri estratti a caso.
>
> Ne' i pazienti (o i loro tutori) ne' i medici che conducono la
> sperimentazione devono conoscere a quale gruppo appartengono i pazienti
> (doppio cieco).
>
> Finita la sperimentazione, tutti coloro che hanno partecipato vengono
> sottoposti al giudizio clinico e a ai test di valutazione che erano stati
> praticati prima della terapia. Fatto questo, si aprono i codici per
> verificare chi ha fatto la terapia vera e chi il placebo per confrontare i
> risultati dei due gruppi.
>
> Se la terapia proposta e' realmente efficace, il gruppo che ha fatto la
> terapia vera deve avere risultati statisticamente migliori di chi ha
> ricevuto il placebo.
>
> Se non ci sono differenze statisticamente significative, vuol dire che la
> terapia non ha efficacia. Se il placebo e' migliore della terapia, vuol
> dire che la terapia ha effetti dannosi.
>
> Prima di entrare in una sperimentazione i promotori della ricerca devono
> fare un elenco molto dettagliato dei criteri di inclusione e di quelli di
> esclusione. Questi ultimi devono essere ben chiari se si conoscono
> controindicazioni alla terapia sperimentale.
>
> Chi partecipa ad una sperimentazione o, nel caso di minori, i genitori
> devono sapere che stanno partecipando ad una sperimentazione e che
> potrebbero ricevere il placebo. Il consenso informato scritto e'
> d'obbligo.
>
>
>
> I partecipanti ad una sperimentazione fanno un grande servizio alla
> collettivita' in quanto permettono di conoscere se una terapia funziona o
> meno e, di conseguenza, permettono di estendere tale terapia a tutti
> coloro che ne hanno l' indicazione se i risultati sono positivi o di fare
> si' che tale terapia sia sconsigliata nel caso i risultati siano negativi.
>
> I vantaggi di chi partecipa sono dati dal fatto che, in caso di
> positivita', i partecipanti alla sperimentazione saranno i primi a
> beneficiare della nuova terapia.
>
>
>
> Venendo alla ossigenoterapia iperbarica, essa e' una delle tantissime
> pratiche che molti medici propongono e molte persone con autismo fanno a
> spese proprie, talvolta affrontando viaggi lunghi e faticosi. Sino ad ora
> non ci sono dati che ne supportino l' efficacia se non il resoconto di
> singoli casi nei quali il beneficio potrebbe essere ascrivibile all'
> effetto placebo.
>
>
>
> Per l' ossigenoterapia iperbarica trovare un placebo per il gruppo di
> controllo e' molto piu' difficile che per un farmaco. Il gruppo guidato da
> Gerardo Bosco dell'Universita' di Padova ha ideato una condizione simile a
> quella nella quale si trovano le persone sottoposte alla ossigenoterapia
> iperbarica vera in modo che l'effetto suggestione sia lo stesso per i due
> gruppi. L'effetto suggestione e' molto importante, come dimostrato dalle
> sperimentazioni con la secretina, farmaco somministrato per via
> endovenosa. In queste sperimentazioni l' efficacia, talora molto grande,
> della soluzione fisiologica in vena (placebo) si e' verificata nel 30 per
> cento dei casi, contro il 12 per cento dei casi per il placebo in pillole
> utilizzato nelle sperimentazioni col risperidone.
>
> Una cosa che gli autori di una sperimentazione dovrebbero sempre fare e'
> la pubblicazione dei dati, anche quando questi sono negativi, cosa che
> purtroppo talora non avviene, soprattutto quando una sperimentazione e'
> supportata dalla ditta che vende i prodotti che si sperimentano.
>
>
>
> Dopo questa lunga dissertazione, alla luce di quanto sopra detto, io
> ritengo che sia buona cosa partecipare alla sperimentazione. Questa
> comporta il fatto di essere a San Marino continuativamente per 5 giorni la
> settimana per diverse settimane. Sarebbe pertanto opportuno che a
> partecipare fossero soprattutto le famiglie romagnole e marchigiane che
> risiedono vicino a San Marino.
>
>
>
> Potrebbe sembrare una contraddizione l' invito a partecipare ad una
> sperimentazione su una procedura che il NICE pone tra le terapie
> sconsigliate. Copio da
>
>  <http://www.nice.org.uk/Guidance/CG170>
> http://www.nice.org.uk/Guidance/CG170
>
>
> Interventions that should not be used for autism in children and young
> people
>
>
> Do not use neurofeedback to manage speech and language problems in
> children and young people with autism.
>
> Do not use auditory integration training to manage speech and language
> problems in children and young people with autism.
>
> Do not use omega-3 fatty acids to manage sleep problems in children and
> young people with autism.
>
> Do not use the following interventions to manage autism in any context in
> children and young people:
>
> *	secretin
>
> *	chelation
>
> *	hyperbaric oxygen therapy.
>
>
>
> Ribadisco che cio' che e' stato proposto nel precedente messaggio non e'
> una terapia, ma l' invito ad una sperimentazione guidata dall'Universita'
> di Padova nella persona del direttore del master universitario sulla
> terapia iperbarica, che si impegna a dare il resoconto degli esiti di tale
> sperimentazione, sia nel caso essi siano positivi, sia nel caso essi siano
> negativi.
>
>
>
> A disposizione per ulteriori chiarimenti, porgo agli iscritti alla lista
> cordiali saluti e calorosi auguri di buone feste
>
> Daniela Mariani Cerati, MD
>
>
>
>
>
> Il Mercoledì 2 Dicembre 2015 13:08, Segreteria <info a domusmedica.sm> ha
> scritto:
>
>
>
>
>
>
>
>
>
>                                                                                                                              Spett.le
> Associazione
>
>                                                                             Autismo
> 33
>
>
>
> Con la presente siamo lieti di comunicare che la Casa di Cura Domus Medica
> ha ottenuto,
>
> dal Comitato Etico per la Ricerca e Sperimentazione – CERS - della
> Repubblica di San Marino,
>
> l’autorizzazione  allo studio di efficacia dell’ossigeno terapia
> iperbarica su bambini con autismo.
>
>
>
> Lo studio si propone di misurare l’efficacia dell’HBOT, nei pazienti
> autistici, valutando le modificazioni
>
> sia sul piano cognitivo sia sul piano clinico-comportamentale utilizzando
> test neurocognitivi e
>
> di valutazione clinico-diagnostica prima e dopo il trattamento.
>
> E’ uno studio prospettico double-blind placebo controlled.
>
>
>
> Lo studio prevede il reclutamento di 43 soggetti, di età compresa tra i 4
> e i 12 anni,
>
> con fine del reclutamento previsto per il 7 febbraio 2016.
>
>
>
> Tutti i partecipanti dovranno avere diagnosi di autismo, rilevata dal
> pediatra inviante e
>
> confermata da un neuropsichiatra infantile partecipante allo studio, il
> quale
>
> applicherà i criteri diagnostici del DSM IV.
>
> I bambini con Disturbo Pervasivo dello Sviluppo o Disturbo Pervasivo dello
> Sviluppo
>
> Non Altrimenti Specificato o Asperger saranno esclusi da questo studio.
>
>
>
> Tutti i partecipanti dovranno soddisfare i criteri DSM-IV criteria for
> Autistic Disorder;
>
> tale diagnosi verrà confermata da psicologi, partecipanti al progetto,
>
> seguendo i dettami  della Autism Diagnostic Interview–Revised (ADI-R) e
>
> della Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), tenendo comunque
>
> in  considerazione la relazione del pediatra inviante.
>
>
>
> I partecipanti saranno sottoposti a protocollo di terapia iperbarica,
>
> a 1,5 ATA e 100% di concentrazione di ossigeno, o a protocollo di
> controllo a
>
> 1,3 ATA e 21% di concentrazione di ossigeno, in camera iperbarica
> multiposto.
>
> Ogni soggetto entrerà in camera iperbarica accompagnato da un genitore e
>
> all’interno sarà sempre presente  un assistente sanitario.
>
> Il tempo di compressione per raggiungere 1,5 ATA sarà di circa 10 minuti,
>
> durante i quali, i bambini saranno aiutati a compensare la pressione
> nell’orecchio medio
>
> ingerendo liquidi, mangiando o sbadigliando; al momento del trattamento i
> pazienti
>
> indosseranno una maschera nella quale verrà erogato ossigeno.
>
> I bambini saranno monitorati, per tutta la durata della seduta,
>
> sia dai sanitari presenti all'esterno sia dall’ assistente sanitario
> all'interno della camera.
>
> Dopo 60 minuti l’erogazione di ossigeno, verrà interrotta e inizierà la
> fase di decompressione,
>
> che durerà circa 10 minuti.
>
>
>
> Il trattamento sarà effettuato una volta al giorno per 5 giorni a
> settimana,
>
> per un totale di 40 sedute  in 8 settimane continuative.
>
> I soggetti saranno sottoposti a test neuropsicologici e clinico
> diagnostici,
>
> all’inzio e alla fine del trattamento, e  ad un mese dal termine delle
> sedute.
>
>
>
> I punteggi pre-trattamento e post-trattamento saranno calcolati per ogni
>
> soggetto utilizzando le seguenti scale di valutazione :
>
> - ABC (Aberrant Behavior Checklist–Community) basata su una valutazione
> dei genitori;
>
> - CGI (Clinical Global Impression–Improvement) basata su valutazione del
> tutore e del medico
>
> - CARS (Baseline Childhood Autism Rating Scale).
>
>
>
> L’équipe è composta da:
>
> Bosco Gerardo MD PhD, medico iperbarico e ricercatore, principal
> investigator;
>
> Giuliano Vezzani MD, anestesista e medico iperbarico, co-investigator;
>
> Enrico Camporesi MD, professor Emeritus Anesthesia and Surgery USF Tampa,
> co-investigator;
>
> Alberto Fiorito MD, medico iperbarico e nutrizionista, co-investigator;
>
> Natalie D’Alessandro, psicologa;
>
> Patrizia Oronzo MD, medico iperbarico;
>
> Berenci Elisabetta neuropsichiatra infantile.
>
>
>
>
>
> Vi invitiamo a visitarci presso il nostro Centro o a contattarci per
> ulteriori informazioni e approfondimenti.
>
>
>
> Dr. Gerardo Bosco MD PhD
>
> Prof. Carlo Daniele Direttore Sanitario
>
>
>
>
>
>
>
> telefono: 0549 999630
>
> mobile: 335 8493030
>
> e-mail: info a domusmedica.sm
>
> web: www.domusmedica.sm <http://www.domusmedica.sm/>
>
>
>
>
>
>
>
>
>
>
> _______________________________________________
>
>
>
> ---
> Questa e-mail è stata controllata per individuare virus con Avast
> antivirus.
> https://www.avast.com/antivirus
> _______________________________________________
> Lista di discussione autismo-biologia
> autismo-biologia a autismo33.it
> ANGSA (Associazione Nazionale Genitori Soggetti Autistici).
> Fondazione Augusta Pini ed Istituto del Buon Pastore Onlus.
> Per cancellarsi dalla lista inviare un messaggio a:
> valerio.mezzogori a autismo33.it


--
Gerardo Bosco MD PhD
Assistant Professor-University of Padova
Dept of Biomedical Sciences
Master II level in Hyperbaric Medicine
Via Marzolo 3, 35131 Padova
ph:0498275297; fax:0498275301



Maggiori informazioni sulla lista autismo-biologia